- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01546298
Reakcje immunologiczne w skórze dotkniętej kontaktowym zapaleniem skóry
Analiza reakcji immunologicznych występujących po wykonaniu testów płatkowych i skóry dotkniętej kontaktowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry to termin określający reakcję skórną wynikającą z narażenia na określone substancje, które wchodzą w kontakt ze skórą nadwrażliwą (alergiczną) na te substancje. Substancje te nazywane są „alergenami”. Niektóre powszechne alergeny to nikiel, guma, barwniki, trujący bluszcz, trujący dąb i inne pokrewne rośliny. Te alergeny nie powodują reakcji skórnych u większości osób, ale u niektórych, gdy skóra staje się wrażliwa lub uczulona na substancję, każda ekspozycja na ten konkretny alergen spowoduje wysypkę, która może składać się z zaczerwienienia, obrzęku i pęcherzy. Ta wysypka może się pogarszać z każdą ekspozycją na alergen. Reakcja skórna wynika z dwóch faz. W fazie indukcji następuje wstępna ekspozycja na alergen. Ciało rozpoznaje alergen jako obcy, a układ odpornościowy, który jest główną linią obrony organizmu przed infekcjami i innymi rzeczami postrzeganymi jako obce dla organizmu, uruchamia odpowiedź immunologiczną przeciwko samemu ciału. Podczas tej odpowiedzi immunologicznej aktywowane są komórki specyficzne dla alergenu. W drugiej fazie, fazie wywołania, skóra jest ponownie wystawiana na działanie alergenu i pojawia się odpowiedź immunologiczna, ponieważ komórki specyficzne dla alergenu atakują skórę, co prowadzi do wysypki. W celu zdiagnozowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry lekarz omówi materiały, które mają kontakt ze skórą pacjenta w pracy iw domu oraz wykona testy płatkowe. W teście płatkowym bardzo mała ilość podejrzanych alergenów jest nakładana na skórę przez określony czas. Po tym wyznaczonym czasie lekarz określi, czy wystąpiła reakcja na zastosowane alergeny. Obecnie głównym sposobem leczenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry jest unikanie alergenu.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie działania układu odpornościowego w alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry. Aby osiągnąć ten cel, normalni ochotnicy, u których podejrzewa się alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zostaną poddani testom płatkowym na obecność piętnastu najczęstszych alergenów. Następnie pobrane zostaną biopsje skóry z miejsc, w których występuje pozytywna reakcja na alergen. Również małe biopsje zostaną pobrane z obszaru, który otrzymał plaster, ale nie zawiera alergenu, oraz obszaru, który nie otrzymał plastra, aby służyć jako kontrola. W drugim etapie badania ochotnicy otrzymają plastry z alergenem, na który wykazali reakcję alergiczną. Zostanie pobranych więcej biopsji w trzech wyznaczonych punktach czasowych. Pobrane próbki skóry będą następnie badane w laboratorium metodami takimi jak immunohistochemia i analiza mikromacierzy, co pomoże określić postęp reakcji immunologicznej w alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry. Uzasadnieniem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób układ odpornościowy jest aktywowany w celu wytworzenia wysypki alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, tak aby leczenie mogło być ukierunkowane na komórki zaangażowane w aktywację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 85 lat
- Potrafi wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dla WOCBP).
- Musi być podejrzewany przez lekarza o ACD (wywiad lub samoopis objawów ACD zdefiniowanych jako rozwój wypryskowej wysypki z substancjami zapachowymi, używanie biżuterii innej niż złota lub srebra, stosowanie farb do włosów, kosmetyków) i/lub odpowiednia alergia pokarmowa (jeden z alergenów, które będziemy testować)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci przyjmujący którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 2 tygodni od włączenia: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wynik badania
Historia lub podejrzenie alergii zawodowych.
Osoby, które są matkami karmiącymi lub w ciąży
Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (zgłoszenie własne)
Osoby z aktywnymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi schorzeniami, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić lub uczynić niebezpiecznym ich udział w badaniu
Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania, skutecznie się komunikować, współpracować z badaczem lub nie są w stanie zrozumieć badania
Pacjenci, którzy byli leczeni eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem w ciągu 30 dni od rejestracji
HIV-dodatni, jak określono na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii i/lub HIV POCT podczas badań przesiewowych
Historia, wyniki fizyczne, społeczne lub laboratoryjne sugerujące jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który w opinii PI uniemożliwiłby kandydatowi kwalifikację do badania
Znana reakcja anafilaktyczna na pokarm testowany w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź wywołana przez alergen na odpowiednich szlakach immunologicznych, mierzona na podstawie poziomów cytokin w skórze IFNγ (szlak Th1), IL-13 (szlak Th2), IL-9 (szlak Th9), IL-17 (szlak Th17) i IL- 22 (szlak Th22).
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odpowiedź wywołana przez alergen na odpowiednich szlakach immunologicznych, mierzona na podstawie poziomów cytokin w skórze IFNγ (szlak Th1), IL-13 (szlak Th2), IL-9 (szlak Th9), IL-17 (szlak Th17) i IL- 22 (szlak Th22).
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próbki skóry zostaną poddane analizie immunohistochemicznej pod kątem różnych typów komórek.
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 7
|
Próbki skóry zostaną poddane analizie immunohistochemicznej pod kątem różnych typów komórek, w tym kilku podzbiorów komórek T (podzbiory CD4+ vs CD8+ i Foxp3+), komórek dendrytycznych, komórek NK, makrofagów, limfocytów B i neutrofili.
Ekspresja mRNA cytokin w tych próbkach zostanie wykorzystana do oceny aktywacji komórek T Th1 (interferon-gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) i Th22 (IL-22).
|
Dzień 2 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGU-0757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy płatkowe
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Xiros LtdJeszcze nie rekrutacjaRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorów
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruRepublika Korei
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityNieznanyAnaliza snu i czuwania
-
Tempus AIRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Strukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówHiszpania
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRejestracja na zaproszenieZaburzenia rytmu serca | Blok sercaStany Zjednoczone