- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546298
Reazioni immunitarie nella pelle colpita da dermatite da contatto
Analisi delle reazioni immunitarie che si verificano dopo la somministrazione di patch test e pelle colpita da dermatite da contatto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dermatite allergica da contatto è un termine per una reazione cutanea derivante dall'esposizione a sostanze specifiche che entrano in contatto con la pelle che è ipersensibile (allergica) alla sostanza. Queste sostanze sono chiamate "allergeni". Alcuni allergeni comuni sono nichel, gomma, coloranti, edera velenosa, quercia velenosa e altre piante correlate. Questi allergeni non causano una reazione cutanea nella maggior parte degli individui, ma per alcuni, una volta che la pelle diventa sensibile o allergica alla sostanza, qualsiasi esposizione a quell'allergene specifico produrrà un'eruzione cutanea che può consistere in arrossamento, gonfiore e vesciche. Questa eruzione cutanea può peggiorare con ogni esposizione all'allergene. La reazione cutanea deriva da due fasi. Nella fase di induzione si verifica l'esposizione iniziale all'allergene. Il corpo riconosce l'allergene come estraneo e il sistema immunitario, che è la principale linea di difesa del corpo contro le infezioni e altre cose percepite come estranee al corpo, monta una risposta immunitaria contro il corpo stesso. Durante questa risposta immunitaria, vengono attivate le cellule specifiche dell'allergene. Nella seconda fase, la fase di elicitazione, la pelle è nuovamente esposta all'allergene e si verifica una risposta immunitaria, poiché le cellule specifiche dell'allergene attaccano la pelle, provocando l'eruzione cutanea. Per diagnosticare la dermatite allergica da contatto, un medico discuterà i materiali che toccano la pelle del paziente al lavoro ea casa ed eseguirà patch test. In un patch test, una quantità molto piccola degli allergeni sospetti viene applicata sulla pelle per un tempo prestabilito. Trascorso il tempo designato, il medico determinerà se si è verificata una reazione agli allergeni applicati. Attualmente, il trattamento principale per la dermatite allergica da contatto è evitare l'allergene.
Questo studio spera di migliorare la nostra comprensione di come il sistema immunitario agisce nella dermatite allergica da contatto. Per raggiungere questo obiettivo, volontari normali, sospettati di avere una dermatite allergica da contatto, saranno sottoposti a patch test per i quindici allergeni più comuni. Quindi, verranno prelevate biopsie della pelle nei siti in cui si verifica una reazione positiva all'allergene. Inoltre, verranno prelevate piccole biopsie da un'area che ha ricevuto un cerotto ma nessun allergene e un'area che non ha ricevuto un cerotto per fungere da controlli. In una seconda fase dello studio, i volontari riceveranno cerotti con l'allergene a cui hanno dimostrato una risposta allergica. Verranno prelevate più biopsie, in tre punti temporali designati. I campioni di pelle sottoposti a biopsia saranno quindi studiati in laboratorio con metodi come l'immunoistochimica e l'analisi di microarray, che aiuteranno a definire la progressione della reazione immunitaria nella dermatite allergica da contatto. La logica dello studio è capire meglio come viene attivato il sistema immunitario per produrre l'eruzione della dermatite allergica da contatto, in modo che i trattamenti possano mirare alle cellule coinvolte nell'attivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The Rockefeller University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- In grado di dare il consenso informato verbale e scritto
- Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo (per WOCBP).
- Deve essere sospettato dal medico di avere ACD (storia o auto-segnalazione di segni di ACD come definito come sviluppo di rash eczematoso con fragranze, uso di gioielli non in oro o argento, uso di tinture per capelli, cosmetici) e/o un'allergia alimentare rilevante (uno degli allergeni che testeremo)
Criteri di esclusione:
Soggetti che assumono una delle seguenti terapie sistemiche o topiche entro 2 settimane dall'arruolamento: corticosteroidi, immunosoppressori e/o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'esito dello studio
Storia di o sospette allergie professionali.
Soggetti che allattano o sono incinte
Epatite A, B o C (autodichiarata)
Soggetti che hanno condizioni mediche localizzate o sistemiche attive che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero o renderebbero non sicura la loro partecipazione allo studio
- Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, comunicare in modo efficace, cooperare con lo sperimentatore o non sono in grado di comprendere lo studio
Soggetti che sono stati trattati con un dispositivo sperimentale o un farmaco entro 30 giorni dall'arruolamento
HIV positivo come determinato dall'anamnesi auto-riferita e/o da un POCT HIV allo screening
Anamnesi, risultati fisici, sociali o di laboratorio indicativi di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere del PI, renderebbero il candidato non idoneo allo studio
Reazione anafilattica nota al cibo testato in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risposta suscitata dall'allergene sulle vie immunitarie rilevanti misurata dai livelli di citochine nella pelle di IFNγ (via Th1), IL-13 (via Th2), IL-9 (via Th9), IL-17 (via Th17) e IL- 22 (percorso Th22).
Lasso di tempo: 5 settimane
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La risposta suscitata dall'allergene sulle vie immunitarie rilevanti misurata dai livelli di citochine nella pelle di IFNγ (via Th1), IL-13 (via Th2), IL-9 (via Th9), IL-17 (via Th17) e IL- 22 (percorso Th22).
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I campioni di pelle saranno analizzati mediante immunoistochimica per vari tipi di cellule.
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 7
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I campioni di pelle saranno analizzati mediante immunoistochimica per vari tipi di cellule, inclusi diversi sottoinsiemi di cellule T (CD4+ vs CD8+ e sottoinsiemi Foxp3+), cellule dendritiche, cellule natural killer, macrofagi, cellule B e neutrofili.
L'espressione di mRNA di citochine in questi campioni sarà utilizzata per valutare l'attivazione delle cellule T Th1 (interferone-gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) e Th22 (IL-22).
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Giorno 2 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGU-0757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Patch test
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LifeWatch Services, Inc.CompletatoDesaturazione del sangueStati Uniti
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Chattem, Inc.Terminato
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Xiros LtdReclutamentoStrappo della cuffia dei rotatori | Lesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori della spallaRegno Unito
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