- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01546298
Reações imunes na pele afetada por dermatite de contato
Análise das reações imunes que ocorrem após a administração de testes de contato e pele afetada por dermatite de contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dermatite alérgica de contato é um termo para uma reação cutânea resultante da exposição a substâncias específicas que entram em contato com a pele hipersensível (alérgica) à substância. Essas substâncias são chamadas de "alérgenos". Alguns alérgenos comuns são níquel, borracha, corantes, hera venenosa, carvalho venenoso e outras plantas relacionadas. Esses alérgenos não causam uma reação cutânea na maioria dos indivíduos, mas para alguns, uma vez que a pele se torna sensível ou alérgica à substância, qualquer exposição a esse alérgeno específico produzirá uma erupção cutânea que pode consistir em vermelhidão, inchaço e bolhas. Esta erupção pode piorar com cada exposição ao alérgeno. A reação da pele resulta de duas fases. Na fase de indução ocorre a exposição inicial ao alérgeno. O corpo reconhece o alérgeno como estranho e o sistema imunológico, que é a principal linha de defesa do corpo contra infecções e outras coisas percebidas como estranhas ao corpo, monta uma resposta imune contra o próprio corpo. Durante essa resposta imune, células específicas para o alérgeno são ativadas. Na segunda fase, a fase de elicitação, a pele é novamente exposta ao alérgeno e ocorre uma resposta imune, pois as células específicas do alérgeno atacam a pele, levando ao exantema. Para diagnosticar a dermatite alérgica de contato, um clínico discutirá os materiais que tocam a pele do paciente no trabalho e em casa e realizará testes de contato. Em um teste de contato, uma quantidade muito pequena dos alérgenos suspeitos é aplicada na pele por um tempo fixo. Após esse tempo designado, o médico determinará se ocorreu uma reação aos alérgenos aplicados. Atualmente, o principal tratamento para a dermatite alérgica de contato é evitar o alérgeno.
Este estudo espera melhorar nossa compreensão de como o sistema imunológico atua na dermatite alérgica de contato. Para atingir esse objetivo, voluntários normais, com suspeita de dermatite alérgica de contato, serão testados para os quinze alérgenos mais comuns. Em seguida, serão feitas biópsias da pele nos locais onde houver uma reação positiva ao alérgeno. Além disso, pequenas biópsias serão retiradas de uma área que recebeu um adesivo, mas nenhum alérgeno, e uma área que não recebeu um adesivo para servir como controle. Em uma segunda etapa do estudo, os voluntários receberão adesivos com o alérgeno ao qual demonstraram uma resposta alérgica. Mais biópsias serão feitas, em três pontos de tempo designados. As amostras de pele biopsiadas serão então estudadas em laboratório por métodos como imuno-histoquímica e análise de microarray, que ajudarão a definir a progressão da reação imune na dermatite alérgica de contato. A justificativa para o estudo é entender melhor como o sistema imunológico é ativado para produzir a erupção cutânea da dermatite alérgica de contato, para que os tratamentos possam atingir as células envolvidas na ativação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não lactante entre 18 e 85 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito
- Deve ter um teste de gravidez de urina negativo (para WOCBP).
- Deve ser suspeitado pelo médico de ter DCA (histórico ou autorrelato de sinais de DCA, definidos como desenvolvimento de erupção cutânea eczematosa com fragrâncias, uso de joias que não sejam de ouro ou prata, uso de tintura de cabelo, cosméticos) e/ou alergia alimentar relevante (um dos alérgenos que iremos testar)
Critério de exclusão:
Indivíduos que tomam qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas ou tópicas dentro de 2 semanas após a inscrição: corticosteroides, imunossupressores e/ou quaisquer outros medicamentos que possam afetar o resultado do estudo
Histórico ou suspeita de alergia ocupacional.
Indivíduos que são mães que amamentam ou grávidas
Hepatite A, B ou C (autorreferida)
Indivíduos que têm condições médicas localizadas ou sistêmicas ativas que, na opinião do investigador, impediriam ou tornariam insegura sua participação no estudo
Indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, comunicar-se efetivamente, cooperar com o investigador ou não compreender o estudo
Indivíduos que foram tratados com um dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias após a inscrição
HIV positivo conforme determinado pela história auto-relatada e/ou um POCT de HIV na triagem
Histórico, achados físicos, sociais ou laboratoriais sugestivos de qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do PI, tornaria o candidato inelegível para o estudo
Reação anafilática conhecida a alimentos sendo testados neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta induzida pelo alérgeno nas vias imunes relevantes, medida pelos níveis de citocinas na pele de IFNγ (via Th1), IL-13 (via Th2), IL-9 (via Th9), IL-17 (via Th17) e IL- 22 (via Th22).
Prazo: 5 semanas
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A resposta induzida pelo alérgeno nas vias imunes relevantes, medida pelos níveis de citocinas na pele de IFNγ (via Th1), IL-13 (via Th2), IL-9 (via Th9), IL-17 (via Th17) e IL- 22 (via Th22).
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de pele serão analisadas por imuno-histoquímica para vários tipos de células.
Prazo: Dia 2 e Dia 7
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As amostras de pele serão analisadas por imuno-histoquímica para vários tipos de células, incluindo vários subconjuntos de células T (subconjuntos CD4+ vs CD8+ e Foxp3+), células dendríticas, células natural killer, macrófagos, células B e neutrófilos.
A expressão de mRNAs de citocinas nessas amostras será usada para avaliar a ativação de células T Th1 (interferon-gama), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) e Th22 (IL-22).
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Dia 2 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGU-0757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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