Sel alimentaire dans le syndrome de tachycardie posturale
28 janvier 2022 mis à jour par: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Les patients atteints de POTS peuvent ne pas augmenter adéquatement leur volume plasmatique en réponse à un régime riche en sodium (Na+).
Les mécanismes impliqués dans la régulation du volume plasmatique, tels que le système rénine-angiotensine-aldostérone et la dopamine rénale, peuvent être altérés dans le POTS et peuvent répondre de manière inappropriée aux changements de sodium alimentaire. Le but de cette étude est de déterminer (1) si un un niveau élevé de sodium alimentaire augmente de manière appropriée le volume plasmatique dans les POTS ; (2) si l'activité de la rénine plasmatique et l'aldostérone sont modifiées de manière appropriée par les changements de sodium alimentaire dans le POTS ; et (3) si les patients atteints de POTS présentent des améliorations de leur tachycardie orthostatique et de leurs symptômes en raison d'un taux élevé de sodium alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Journée d'étude 1
- Commencer un régime de 150 milliéquivalents (mEq) de Na+/jour (patients POTS en tant que patients hospitalisés ; sujets témoins en bonne santé avec un centre de recherche clinique (CRC) - régime ambulatoire fourni)
- Commencer une collecte d'urine de 24h (pour Na+, K+, Cr, catécholamines fractionnées)
- Prise de sang
- Volume sanguin - réinhalation de monoxyde de carbone
Journée d'étude 2
- Urine complète de 24h
- Commencer le RÉGIME D'ÉTUDE (10 mEq Na+/jour ou 300 mEq Na+/jour dans un ordre aléatoire) après que 3 repas de 150 mEq Na+/jour soient terminés ; eau à volonté
Jour d'étude 3 - 5
- Continuer l'ÉTUDE DU RÉGIME ; eau à volonté
- Le jour 5, un moniteur ECG combiné Holter de 24 heures sera placé sur les sujets.
Journée d'étude 6
- Continuer l'ÉTUDE DU RÉGIME ; eau à volonté
- Retirez le moniteur ECG combiné Holter 24h et le moniteur BP du sujet
- Commencer une collecte d'urine de 24h (pour Na+, K+, Cr, catécholamines fractionnées)
- Remplir des questionnaires
- Rien par la bouche (NPO) après minuit pour étude le lendemain
Jour d'étude 7 (GRAND JOUR)
- Se réveiller tôt (~ 6h du matin) pour uriner (collecte toujours l'urine de 24h)
- Le patient retourne au lit, cathéter intraveineux inséré
- Posture Study (le matin; entre 7-8h idéalement)
- La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en position couchée, puis en position debout pendant 30 minutes maximum
- Nous prélèverons 3 cuillères à soupe de sang dans chaque position du corps pour mesurer les hormones qui régulent la pression artérielle et le volume sanguin
- Hormones pour vérifier la phase du cycle menstruel du sujet
- Aliquotes de sérum/plasma pour analyse future
- Les sujets évalueront les symptômes pendant la période de décubitus dorsal et à la fin de la position debout à l'aide du score Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
- Volume sanguin total (DAXOR) - en utilisant l'injection d'albumine sérique humaine iodée marquée à l'I-131, nominalement 25 micro-Ci d'échantillons de sang de rayonnement prélevés à travers un cathéter IV avant l'injection et pendant environ 30 minutes après l'injection (total - 25 ml)
- Cela se fera après l'évaluation en décubitus dorsal, mais avant de lever le sujet
- Test de fonction autonome avec débit cardiaque et brève inclinaison
- Le sujet sera incliné jusqu'à 60-75 degrés d'inclinaison tête haute pendant 10 minutes maximum pour mesurer les changements de fréquence cardiaque et de pression artérielle et les symptômes avec défi vertical.
- Volume sanguin - réinhalation de monoxyde de carbone
- Test de capacité d'exercice (l'après-midi) Estimera la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) Ce test sera effectué sur un vélo stationnaire. L'effort sera progressivement augmenté tandis que l'air expiré sera mesuré lors d'un travail physique intensif.
Toutes les procédures sont répétées au moins un mois plus tard avec le 2e niveau de sel alimentaire. (Randomisé à haut ou bas sel à la première phase, la deuxième phase est le niveau restant)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le syndrome de tachycardie posturale par le Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Augmentation de la fréquence cardiaque ≥ 30 battements/min avec changement de position de la position couchée à la position debout (10 minutes)
- Symptômes chroniques compatibles avec les POTS qui s'aggravent en position debout et s'améliorent avec le décubitus
- Âge entre 18 et 50 ans
- Non-fumeurs
- Patientes préménopausées atteintes de POTS et volontaires sains
- Seules les participantes sont éligibles.
- Étant donné que 80 à 90 % des patients atteints de POTS sont des femmes et qu'il peut y avoir des différences dans les mesures avec le cycle menstruel, un petit nombre d'hommes peut introduire une quantité importante de bruit.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Cause manifeste de tachycardie posturale, c'est-à-dire déshydratation aiguë
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou hématologique importante selon les antécédents ou les résultats du dépistage
- Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante
- Hypertension définie comme une TA au repos en décubitus dorsal> 145/95 mmHg sans médicaments ou nécessitant des médicaments antihypertenseurs
- D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, y compris une mauvaise observance lors d'études précédentes ou un calendrier imprévisible
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau élevé de sodium
Les POTS et les témoins sains se verront attribuer au hasard l'ordre des niveaux de sodium alimentaire.
Toutes les procédures sont effectuées aux deux niveaux.
Le régime riche en sodium fournira 300 milliéquivalents (mEq) de sodium/jour.
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nous mesurerons la quantité d'hémoglobine et de myoglobine dans le corps par une procédure appelée réinhalation de CO.
Une cuillère à café de sang est prélevée avant et après qu'une petite quantité de CO ait été absorbée dans la circulation sanguine.
Autres noms:
En utilisant l'injection d'albumine sérique humaine iodée marquée à l'I-131, nominalement 25 microcuries de rayonnement, des échantillons de sang sont prélevés avant et 30 minutes après l'injection.
Autres noms:
les sujets respirent l'air ambiant à travers un embout buccal et expirent l'air dans un tube qui se connecte à une machine (chariot métabolique) qui analyse le dioxyde de carbone et la teneur en oxygène, ce qui permet à l'enquêteur de calculer la quantité d'oxygène qu'ils utilisent au repos et dans des conditions d'exercice.
Autres noms:
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en position couchée puis debout pendant 30 minutes maximum.
Du sang sera prélevé dans chaque position pour mesurer les hormones qui régulent la pression artérielle et le volume sanguin.
Autres noms:
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Expérimental: Niveau alimentaire faible en sodium
Les POTS et les témoins sains se verront attribuer au hasard l'ordre des niveaux de sodium alimentaire.
Toutes les procédures sont effectuées aux deux niveaux.
Le régime hyposodé apportera 10 mEq de sodium/jour.
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nous mesurerons la quantité d'hémoglobine et de myoglobine dans le corps par une procédure appelée réinhalation de CO.
Une cuillère à café de sang est prélevée avant et après qu'une petite quantité de CO ait été absorbée dans la circulation sanguine.
Autres noms:
En utilisant l'injection d'albumine sérique humaine iodée marquée à l'I-131, nominalement 25 microcuries de rayonnement, des échantillons de sang sont prélevés avant et 30 minutes après l'injection.
Autres noms:
les sujets respirent l'air ambiant à travers un embout buccal et expirent l'air dans un tube qui se connecte à une machine (chariot métabolique) qui analyse le dioxyde de carbone et la teneur en oxygène, ce qui permet à l'enquêteur de calculer la quantité d'oxygène qu'ils utilisent au repos et dans des conditions d'exercice.
Autres noms:
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en position couchée puis debout pendant 30 minutes maximum.
Du sang sera prélevé dans chaque position pour mesurer les hormones qui régulent la pression artérielle et le volume sanguin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume plasmatique
Délai: après 7 jours de chaque niveau de sodium alimentaire
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Le volume plasmatique (PV) a été déterminé par la technique de dilution du traceur indicateur, à l'aide du système DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), au jour 7 des interventions alimentaires à faible teneur en sodium et à teneur élevée en sodium.
Les données de résultats sont les valeurs absolues de PV au jour 7 pour chaque régime.
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après 7 jours de chaque niveau de sodium alimentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur de la suppression de l'activité de la rénine plasmatique (des régimes pauvres en sodium aux régimes riches en sodium)
Délai: Des échantillons de sang debout ont été prélevés après jusqu'à 30 minutes de repos le 7e jour de chaque intervention sur le sodium alimentaire
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Si l'activité de la rénine plasmatique droite a été modifiée de manière appropriée par des changements dans le sodium alimentaire chez les POTS et les témoins sains.
Les données de résultats sont les valeurs absolues de l'activité de la rénine plasmatique verticale au jour 7 de chaque régime.
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Des échantillons de sang debout ont été prélevés après jusqu'à 30 minutes de repos le 7e jour de chaque intervention sur le sodium alimentaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur de la suppression de l'aldostérone sérique (des régimes pauvres en sodium aux régimes riches en sodium)
Délai: Des échantillons de sang debout ont été prélevés après jusqu'à 30 minutes de repos le 7e jour de chaque intervention sur le sodium alimentaire
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Si l'aldostérone sérique verticale a été modifiée de manière appropriée par des changements dans le sodium alimentaire chez les patients POTS et les témoins sains.
Les données sur les résultats sont les valeurs absolues de l'aldostérone sérique verticale au jour 7 de chaque régime.
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Des échantillons de sang debout ont été prélevés après jusqu'à 30 minutes de repos le 7e jour de chaque intervention sur le sodium alimentaire
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Magnitude de la tachycardie orthostatique
Délai: Les fréquences cardiaques en position couchée et debout ont été mesurées au jour 7 du régime riche en sodium et pauvre en sodium.
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Si l'ampleur de l'augmentation de la fréquence cardiaque qui se produit chez les patients atteints de POTS lors du passage d'une position couchée à une position verticale est atténuée par un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium. La fréquence cardiaque a été évaluée après une nuit de repos et de jeûne après minuit, après au moins 60 minutes de repos tranquille. La fréquence cardiaque a ensuite été mesurée à intervalles réguliers après que les sujets se soient tenus debout jusqu'à 30 minutes (selon la tolérance). La tachycardie orthostatique a été calculée comme la différence entre les fréquences cardiaques debout et couchées. Les données sont présentées pour 5 minutes debout (ou position debout maximale si < 5 minutes) puisque plusieurs patients n'ont pas pu se tenir debout pendant 10 minutes. Les données des patients POTS ont été comparées à celles des témoins sains. |
Les fréquences cardiaques en position couchée et debout ont été mesurées au jour 7 du régime riche en sodium et pauvre en sodium.
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Score de symptôme vertical
Délai: Les symptômes verticaux ont été évalués le 7ème jour de régime.
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Si les symptômes debout ont été améliorés chez les patients atteints de POTS suivant un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium. Les patients ont été invités à signaler leur fardeau de symptômes debout à la fin de la partie debout de l'étude de posture, en utilisant l'échelle des symptômes orthostatiques de Vanderbilt (VOSS). Ils ont évalué la gravité de neuf symptômes (palpitations, étourdissements, confusion mentale, vision floue, essoufflement, tremblements, gêne thoracique, maux de tête et nausées) sur une échelle allant d'un minimum de 0 (reflétant une absence de symptômes) à un maximum. de 10. La somme des scores pour les 9 symptômes a été utilisée pour mesurer le fardeau des symptômes orthostatiques. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves. |
Les symptômes verticaux ont été évalués le 7ème jour de régime.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Syndrome
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Gazotransmetteurs
- Monoxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- 111261
- R01HL102387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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