Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokasuola posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Potilaat, joilla on POTS, eivät välttämättä lisää riittävästi plasmatilavuuttaan vastauksena runsaasti natriumia (Na+) sisältävään ruokavalioon. Plasman tilavuuden säätelyyn osallistuvat mekanismit, kuten reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä ja munuaisten dopamiini, voivat heikentyä POTSissa ja reagoida epäasianmukaisesti ruokavalion natriumin muutoksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää (1) onko korkea ruokavalion natriumtaso lisää sopivasti plasmatilavuutta POTS:issa; (2) modifioituvatko plasman reniiniaktiivisuus ja aldosteroni asianmukaisesti POTS:n ruokavalion natriumin muutoksilla; ja (3) onko POTS-potilailla parantunut ortostaattinen takykardia ja oireet ruokavalion korkean natriumtason seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintopäivä 1

  • Aloita 150 milliekvivalentin (mEq) Na+/päivä-ruokavalio (POTS-potilaat sairaalahoidossa; terveet kontrollihenkilöt kliinisen tutkimuskeskuksen (CRC) tarjoamalla avohoitoruokavaliolla)
  • Aloita 24 tunnin virtsan keräys (Na+, K+, Cr, fraktioidut katekoliamiinit)
  • Veri työ
  • Veritilavuus - hiilimonoksidin uudelleenhengitys

Opintopäivä 2

  • Täydellinen 24 tunnin virtsa
  • Aloita TUTKIMUSDIETTI (10 mEq Na+/vrk tai 300 mEq Na+/vrk satunnaisessa järjestyksessä) sen jälkeen, kun 3 ateriaa 150 mEq Na+/vrk on suoritettu; vesi ad lib

Opintopäivä 3-5

  • Jatka opiskeluruokavalion noudattamista; vesi ad lib
  • Päivänä 5 kohteille asetetaan 24 tunnin holter-yhdistelmä-EKG-monitori.

Opintopäivä 6

  • Jatka opiskeluruokavalion noudattamista; vesi ad lib
  • Poista 24 tunnin Holter-yhdistelmä EKG-monitori ja BP-monitori kohteesta
  • Aloita 24 tunnin virtsan keräys (Na+, K+, Cr, fraktioidut katekoliamiinit)
  • Täytä kyselylomakkeet
  • Ei mitään suun kautta (NPO) puolenyön jälkeen seuraavan päivän opiskeluun

Opintopäivä 7 (BIG DAY)

  • Herää aikaisin (~6am) tyhjentämään (kerää edelleen 24h virtsaa)
  • Potilas palaa sänkyyn, IV-katetri asetettu
  • Asennontutkimus (aamulla; mieluiten klo 7-8)
  • Verenpainetta ja sykettä mitataan makuuasennossa ja sitten seisten 30 minuutin ajan
  • Jokaisessa kehon asennossa vedetään 3 ruokalusikallista verta verenpainetta ja veren määrää säätelevien hormonien mittaamiseksi
  • Hormonit tutkittavan kuukautiskierron vaiheen tarkistamiseksi
  • Seerumi/plasma-erät tulevaa analyysiä varten
  • Koehenkilöt arvioivat oireet makuulla ja seison lopussa Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS) -pistemäärän avulla.
  • Kokonaisveritilavuus (DAXOR) - injektiolla jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinia, joka on nimellisesti 25 mikroCi säteilyverinäytteitä, jotka on otettu IV-katetrin kautta ennen injektiota ja noin 30 minuuttia injektion jälkeen (yhteensä - 25 ml)
  • Tämä tehdään makuulla arvioinnin jälkeen, mutta ennen kohteen nostamista
  • Autonominen toimintatesti sydämen teholla ja lyhyellä kallistuksella
  • Kohdetta kallistetaan jopa 60-75 astetta head-up-kallistuksella jopa 10 minuutin ajan mittaamaan sykkeen ja verenpaineen muutoksia sekä oireita pystyasennossa.
  • Veritilavuus - hiilimonoksidin uudelleenhengitys
  • Harjoituskapasiteettitesti (iltapäivällä) Arvioi maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2 max) Tämä testi suoritetaan paikallaan olevalla polkupyörällä. Tehoa lisätään asteittain, kun uloshengitysilmaa mitataan uuvuttavan fyysisen työn aikana.

Kaikki toimenpiteet toistetaan vähintään kuukauden kuluttua 2. ruokasuolatasolla. (Satunnaistettu korkeaan tai matalaan suolapitoisuuteen ensimmäiseen vaiheeseen, toinen vaihe on jäljellä oleva taso)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center diagnosoi posturaalisen takykardian oireyhtymän
  • Sykkeen nousu ≥30 lyöntiä/min asennon vaihdon yhteydessä makuuasennosta seisomaan (10 minuuttia)
  • Krooniset POTS-oireet, jotka ovat pahempia pystyasennossa ja paranevat makuulla
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Tupakoimattomat
  • Premenopausaaliset potilaat, joilla on POTS, ja terveet vapaaehtoiset
  • Vain naispuoliset osallistujat ovat kelvollisia.
  • Koska 80–90 % POTS-potilaista on naisia, ja kuukautiskierron mittauksissa voi olla eroja, mukaan lukien pieni määrä miehiä saattaa aiheuttaa huomattavan määrän melua.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan, eli akuuttiin nestehukkaan
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai hematologinen sairaus historian tai seulontatulosten perusteella
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetät
  • Hypertensio määritellään makuulla lepääväksi verenpaineeksi > 145/95 mmHg ilman lääkkeitä tai verenpainelääkityksen tarvetta
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana tai arvaamaton aikataulu
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea natriumpitoisuus
POTS ja terveet kontrollit asetetaan satunnaisesti ruokavalion natriumtasojen järjestykseen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan molemmilla tasoilla. Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio tarjoaa 300 milliekvivalenttia (mEq) natriumia päivässä.
Säteily: Veren määrä
mittaamme hemoglobiinin ja myoglobiinin määrän kehossa menetelmällä, jota kutsutaan CO-uudelleenhengitykseksi. Yksi teelusikallinen verta otetaan ennen ja sen jälkeen, kun pieni määrä CO:ta on imeytynyt verenkiertoon.
Muut nimet:
  • hiilimonoksidi (CO) - punasolut (RBC) Veren tilavuus
Säteily: Kokonaisveren määrä
Käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinin injektiota, joka on nimellisesti 25 mikrokiuria säteilyä, verinäytteitä otetaan ennen injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • DAXOR
Menettely: Harjoituskapasiteettitesti - Polkupyörä
koehenkilöt hengittävät huoneilmaa suukappaleen kautta ja hengittävät ilman putkeen, joka yhdistetään hiilidioksidi- ja happipitoisuutta analysoivaan koneeseen (aineenvaihduntakärry), jonka avulla tutkija voi laskea käyttämänsä happimäärän lepo- ja harjoitusolosuhteissa.
Muut nimet:
  • VO2 Max (maksimaalinen hapenkulutus)
Menettely: Ryhtitutkimus
Verenpaine ja syke mitataan makuuasennossa ja sen jälkeen seistessä enintään 30 minuutin ajan. Jokaisesta asennosta otetaan verta verenpainetta ja veren tilavuutta säätelevien hormonien mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Pysyvä ortostaattinen haaste
Kokeellinen: Matala natriumin ruokavaliotaso
POTS ja terveet kontrollit asetetaan satunnaisesti ruokavalion natriumtasojen järjestykseen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan molemmilla tasoilla. Vähänatriuminen ruokavalio tarjoaa 10 mekv natriumia/päivä.
Säteily: Veren määrä
mittaamme hemoglobiinin ja myoglobiinin määrän kehossa menetelmällä, jota kutsutaan CO-uudelleenhengitykseksi. Yksi teelusikallinen verta otetaan ennen ja sen jälkeen, kun pieni määrä CO:ta on imeytynyt verenkiertoon.
Muut nimet:
  • hiilimonoksidi (CO) - punasolut (RBC) Veren tilavuus
Säteily: Kokonaisveren määrä
Käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinin injektiota, joka on nimellisesti 25 mikrokiuria säteilyä, verinäytteitä otetaan ennen injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • DAXOR
Menettely: Harjoituskapasiteettitesti - Polkupyörä
koehenkilöt hengittävät huoneilmaa suukappaleen kautta ja hengittävät ilman putkeen, joka yhdistetään hiilidioksidi- ja happipitoisuutta analysoivaan koneeseen (aineenvaihduntakärry), jonka avulla tutkija voi laskea käyttämänsä happimäärän lepo- ja harjoitusolosuhteissa.
Muut nimet:
  • VO2 Max (maksimaalinen hapenkulutus)
Menettely: Ryhtitutkimus
Verenpaine ja syke mitataan makuuasennossa ja sen jälkeen seistessä enintään 30 minuutin ajan. Jokaisesta asennosta otetaan verta verenpainetta ja veren tilavuutta säätelevien hormonien mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Pysyvä ortostaattinen haaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen jokaisesta ruokavalion natriumtasosta
Plasman tilavuus (PV) määritettiin indikaattorimerkkiaine-laimennustekniikalla käyttäen DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 -järjestelmää (DAXOR Corporation) vähä- ja runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion 7. päivänä. Tulostiedot ovat kunkin ruokavalion PV:n absoluuttisia arvoja 7. päivänä.
7 päivän jälkeen jokaisesta ruokavalion natriumtasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman reniiniaktiivisuuden vähenemisen suuruus (vähän natriumista runsaasti natriumia sisältävään ruokavalioon)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin pystyasennossa 30 minuutin seisomisen jälkeen jokaisen ruokavalion natriumin 7. päivänä.
Muutettiinko plasman pystysuora reniiniaktiivisuus asianmukaisesti POTS- ja terveiden kontrollien ruokavalion natriumin muutoksilla. Tulostiedot ovat plasman pystyasennossa olevan reniiniaktiivisuuden absoluuttisia arvoja kunkin ruokavalion 7. päivänä.
Verinäytteet otettiin pystyasennossa 30 minuutin seisomisen jälkeen jokaisen ruokavalion natriumin 7. päivänä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin aldosteronin eston suuruus (vähän natriumista runsaasti natriumia sisältävään ruokavalioon)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin pystyasennossa 30 minuutin seisomisen jälkeen jokaisen ruokavalion natriumin 7. päivänä.
Muutettiinko pystysuorassa seerumin aldosteronia asianmukaisesti POTS-potilaiden ja terveiden kontrollien ruokavalion natriumin muutoksilla. Tulostiedot ovat absoluuttisia arvoja seerumin aldosteronille kunkin ruokavalion 7. päivänä.
Verinäytteet otettiin pystyasennossa 30 minuutin seisomisen jälkeen jokaisen ruokavalion natriumin 7. päivänä.
Ortostaattisen takykardian suuruus
Aikaikkuna: Sydämen lyöntitiheys makuulla ja pystyasennossa mitattiin 7. päivänä korkean natriumin ja vähän natriumia noudattaen.

Vaimentaako runsasnatriuminen ruokavalio verrattuna vähänatriumiseen ruokavalioon POTS-potilailla tapahtuvan sykkeen nousun suuruutta, kun he siirtyvät makuuasennosta pystyasentoon.

Syke arvioitiin yön yli levon ja puolenyön jälkeen paaston jälkeen vähintään 60 minuutin hiljaisen makaamisen jälkeen. Syke mitattiin sitten aikavälein sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet seisomassa jopa 30 minuuttia (siedettynä). Ortostaattinen takykardia laskettiin seisovan ja makaavan sykkeen välisenä erona. Tiedot esitetään 5 minuutin seisomisesta (tai maksimaalisesta seisomisesta, jos <5 minuuttia), koska useat potilaat eivät pystyneet seisomaan 10 minuuttiin.

POTS-potilaiden tietoja verrattiin Healthy Controls -potilaiden tietoihin.
Sydämen lyöntitiheys makuulla ja pystyasennossa mitattiin 7. päivänä korkean natriumin ja vähän natriumia noudattaen.
Pysty oirepisteet
Aikaikkuna: Pystysuorat oireet arvioitiin 7. ruokavaliopäivänä.

Olivatko pystysuorat oireet parantuneet potilailla, joilla oli POTS korkean natriumin ruokavaliossa verrattuna vähänatriumiseen ruokavalioon.

Potilaita pyydettiin raportoimaan seisomaoireensa asentotutkimuksen Stand-osan lopussa käyttäen Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scalea (VOSS). He arvioivat yhdeksän oireen (palpitaatio, huimaus, hämmennys, näön hämärtyminen, hengenahdistus, vapina, epämukavuus rinnassa, päänsärky ja pahoinvointi) vakavuuden asteikolla minimiarvosta 0 (heijastaa oireiden puuttumista) maksimiin. 10:stä. 9 oireen pisteiden summaa käytettiin mittaamaan ortostaattista oirekuormaa. Korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
Pystysuorat oireet arvioitiin 7. ruokavaliopäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111261
  • R01HL102387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren määrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa