Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sůl u syndromu posturální tachykardie

28. ledna 2022 aktualizováno: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Pacienti s POTS nemusí adekvátně zvětšit objem plazmy v reakci na dietu s vysokým obsahem sodíku (Na+). Mechanismy zapojené do regulace objemu plazmy, jako je systém renin-angiotenzin-aldosteron a renální dopamin, mohou být u POTS narušeny a mohou nepřiměřeně reagovat na změny v dietním sodíku. Účelem této studie je určit (1), zda vysoká hladina sodíku v potravě vhodně rozšiřuje objem plazmy v POTS; (2) zda jsou aktivita plazmatického reninu a aldosteronu vhodně modifikovány změnami v dietním sodíku v POTS; a (3) zda u pacientů s POTS došlo ke zlepšení ortostatické tachykardie a symptomů v důsledku vysoké hladiny sodíku v potravě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní den 1

  • Začátek diety 150 miliekvivalentů (mEq) Na+/den (pacienti s POTS jako hospitalizovaní pacienti; zdravé kontrolní subjekty s ambulantní dietou v centru klinického výzkumu (CRC))
  • Zahájit 24hodinový sběr moči (pro Na+, K+, Cr, frakcionované katecholaminy)
  • Krvavá práce
  • Objem krve - opětovné vdechování oxidu uhelnatého

Studijní den 2

  • Kompletní 24h moč
  • Začněte STUDY DIET (10 mEq Na+/den nebo 300 mEq Na+/den v náhodném pořadí) po dokončení 3 jídel po 150 mEq Na+/den; voda ad lib

Studijní den 3.–5

  • Pokračovat STUDIJNÍ STRAVOVÁNÍ; voda ad lib
  • V den 5 bude subjektům umístěn 24hodinový holter kombinovaný monitor EKG.

Studijní den 6

  • Pokračovat STUDIJNÍ STRAVOVÁNÍ; voda ad lib
  • Odstraňte 24h Holter kombinovaný monitor EKG a monitor krevního tlaku ze subjektu
  • Zahájit 24hodinový sběr moči (pro Na+, K+, Cr, frakcionované katecholaminy)
  • Vyplňte dotazníky
  • Nic ústy (NPO) po půlnoci pro studium další den

Studijní den 7 (VELKÝ DEN)

  • Probuďte se brzy (~ 6:00), abyste se vyprázdnili (stále sbírá moč 24 hodin)
  • Pacient se vrací na lůžko, je zaveden IV katétr
  • Studium držení těla (ráno, ideálně mezi 7-8 hodinou ráno)
  • Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny vleže na zádech a poté ve stoje po dobu až 30 minut
  • V každé poloze těla odebereme 3 polévkové lžíce krve, abychom změřili hormony, které regulují krevní tlak a objem krve
  • Hormony k ověření fáze menstruačního cyklu subjektu
  • Alikvoty séra/plazmy pro budoucí analýzu
  • Subjekty budou hodnotit příznaky během vleže a na konci stoje pomocí Vanderbiltova skóre ortostatických příznaků (VOSS)
  • Celkový objem krve (DAXOR) – pomocí injekce lidského sérového albuminu značeného jódem I-131 nominálně 25 mikro-Ci radiačních vzorků krve odebraných přes IV katetr před injekcí a po dobu ~30 minut po injekci (celkem - 25 ml)
  • To bude provedeno po posouzení vleže, ale předtím, než subjekt vstane
  • Test autonomních funkcí se srdečním výdejem a krátkým náklonem
  • Subjekt bude nakloněn až o 60–75 stupňů naklonění hlavou nahoru po dobu až 10 minut, aby se změřily změny srdeční frekvence a krevního tlaku a symptomy při vzpřímené výzvě.
  • Objem krve - opětovné vdechování oxidu uhelnatého
  • Zátěžový kapacitní test (odpoledne) Odhadne maximální spotřebu kyslíku (VO2 max) Tento test bude proveden na stacionárním kole. Úsilí bude postupně narůstat, zatímco vydechovaný vzduch je měřen při vyčerpávající fyzické práci.

Všechny procedury se opakují minimálně o měsíc později s 2. stupněm dietní soli. (Náhodně s vysokým nebo nízkým obsahem soli do první fáze, druhá fáze je zbývající úroveň)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrum pro autonomní dysfunkci Vanderbilt diagnostikováno jako syndrom posturální tachykardie
  • Zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů/min se změnou polohy z polohy vleže na zádech (10 minut)
  • Chronické příznaky odpovídající POTS, které jsou horší, když jsou vzpřímené, a zlepšují se vleže
  • Věk mezi 18-50 lety
  • Nekuřáci
  • Premenopauzální pacientky s POTS a zdravé dobrovolnice
  • Mohou se zúčastnit pouze ženy.
  • Protože 80–90 % pacientů s POTS jsou ženy a mohou existovat rozdíly v měření s menstruačním cyklem, včetně malého počtu mužů může způsobit značné množství hluku.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Zjevná příčina posturální tachykardie, tj. akutní dehydratace
  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo hematologické onemocnění podle anamnézy nebo výsledků screeningu
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
  • Hypertenze definovaná jako klidový TK vleže na zádech > 145/95 mmHg bez léků nebo potřeba antihypertenziv
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit protokol, včetně špatného dodržování během předchozích studií nebo nepředvídatelného rozvrhu
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká hladina sodíku
POTS a zdravým kontrolám bude náhodně přiřazeno pořadí hladin sodíku ve stravě. Všechny postupy se provádějí na obou úrovních. Dieta s vysokým obsahem sodíku poskytne 300 miliekvivalentů (mEq) sodíku/den.
Záření: Objem krve
budeme měřit množství hemoglobinu a myoglobinu v těle postupem zvaným CO rebreathing. Odebírá se jedna čajová lžička krve před a po vstřebání malého množství CO do krevního oběhu.
Ostatní jména:
  • oxid uhelnatý (CO) – červené krvinky (RBC) Objem krve
Záření: Celkový objem krve
Za použití injekce jódovaného 1-131 značeného lidského sérového albuminu nominálně 25 mikrokurií záření se vzorky krve odebírají před a 30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • DAXOR
Postup: Zátěžový test kapacity – jízdní kolo
subjekty dýchají vzduch v místnosti přes náustek a vydechují vzduch do trubice, která se připojuje ke stroji (metabolickému vozíku), který analyzuje obsah oxidu uhličitého a kyslíku, což umožňuje výzkumníkovi vypočítat množství kyslíku, které používají v podmínkách klidu a cvičení.
Ostatní jména:
  • VO2 Max (maximální spotřeba kyslíku)
Postup: Studie držení těla
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny vleže na zádech a poté ve stoje po dobu až 30 minut. V každé pozici bude odebrána krev, aby se změřily hormony, které regulují krevní tlak a objem krve.
Ostatní jména:
  • Stálá ortostatická výzva
Experimentální: Nízká hladina sodíku ve stravě
POTS a zdravým kontrolám bude náhodně přiřazeno pořadí hladin sodíku ve stravě. Všechny postupy se provádějí na obou úrovních. Dieta s nízkým obsahem sodíku poskytne 10 mEq sodíku/den.
Záření: Objem krve
budeme měřit množství hemoglobinu a myoglobinu v těle postupem zvaným CO rebreathing. Odebírá se jedna čajová lžička krve před a po vstřebání malého množství CO do krevního oběhu.
Ostatní jména:
  • oxid uhelnatý (CO) – červené krvinky (RBC) Objem krve
Záření: Celkový objem krve
Za použití injekce jódovaného 1-131 značeného lidského sérového albuminu nominálně 25 mikrokurií záření se vzorky krve odebírají před a 30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • DAXOR
Postup: Zátěžový test kapacity – jízdní kolo
subjekty dýchají vzduch v místnosti přes náustek a vydechují vzduch do trubice, která se připojuje ke stroji (metabolickému vozíku), který analyzuje obsah oxidu uhličitého a kyslíku, což umožňuje výzkumníkovi vypočítat množství kyslíku, které používají v podmínkách klidu a cvičení.
Ostatní jména:
  • VO2 Max (maximální spotřeba kyslíku)
Postup: Studie držení těla
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny vleže na zádech a poté ve stoje po dobu až 30 minut. V každé pozici bude odebrána krev, aby se změřily hormony, které regulují krevní tlak a objem krve.
Ostatní jména:
  • Stálá ortostatická výzva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plazmy
Časové okno: po 7 dnech každé dietní hladiny sodíku
Objem plazmy (PV) byl stanoven technikou ředění indikátoru pomocí systému DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), v den 7 dietních intervencí s nízkým a vysokým obsahem sodíku. Výsledky jsou absolutní hodnoty pro PV v den 7 pro každou dietu.
po 7 dnech každé dietní hladiny sodíku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah potlačení aktivity plazmatického reninu (od diety s nízkým obsahem sodíku po diety s vysokým obsahem sodíku)
Časové okno: Vzorky krve ve vzpřímené poloze byly odebírány až po 30 minutách stání 7. den každé dietní sodíkové intervence
Zda byla vzpřímená plazmatická aktivita reninu vhodně modifikována změnami v dietním sodíku u POTS a zdravých kontrol. Výsledná data jsou absolutní hodnoty pro vzpřímenou aktivitu plazmatického reninu v den 7 každé diety.
Vzorky krve ve vzpřímené poloze byly odebírány až po 30 minutách stání 7. den každé dietní sodíkové intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost suprese sérového aldosteronu (od diety s nízkým obsahem sodíku po diety s vysokým obsahem sodíku)
Časové okno: Vzorky krve ve vzpřímené poloze byly odebírány až po 30 minutách stání 7. den každé dietní sodíkové intervence
Zda byl vzpřímený sérový aldosteron vhodně upraven změnami v dietním sodíku u pacientů s POTS a zdravých kontrol. Výsledky jsou absolutní hodnoty pro vzpřímený sérový aldosteron v den 7 každé diety.
Vzorky krve ve vzpřímené poloze byly odebírány až po 30 minutách stání 7. den každé dietní sodíkové intervence
Velikost ortostatické tachykardie
Časové okno: Srdeční frekvence vleže a ve vzpřímené poloze byla měřena v den 7 diety s vysokým a nízkým obsahem sodíku.

Zda je velikost zvýšení srdeční frekvence, ke kterému dochází u pacientů s POTS při pohybu z polohy vleže do vzpřímené polohy, zmírněna dietou s vysokým obsahem sodíku ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Srdeční frekvence byla hodnocena po nočním odpočinku a nalačno po půlnoci, po alespoň 60 minutách klidného ležení. Srdeční frekvence pak byla měřena v intervalech poté, co subjekty stály až 30 minut (jak je tolerováno). Ortostatická tachykardie byla vypočtena jako rozdíl mezi srdeční frekvencí ve stoje a vleže. Údaje jsou uvedeny pro 5 minut stání (nebo maximální stání, pokud < 5 minut), protože několik pacientů nebylo schopno stát 10 minut.

Údaje u pacientů s POTS byly porovnány s údaji u zdravých kontrol.
Srdeční frekvence vleže a ve vzpřímené poloze byla měřena v den 7 diety s vysokým a nízkým obsahem sodíku.
Vzpřímené skóre symptomů
Časové okno: Vzpřímené symptomy byly hodnoceny 7. den diety.

Zda došlo ke zlepšení vzpřímených symptomů u pacientů s POTS na dietě s vysokým obsahem sodíku ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Pacienti byli požádáni, aby na konci studie držení těla ve stoji uvedli zátěž způsobenou symptomy stoje pomocí Vanderbilt Ortostatické škály symptomů (VOSS). Hodnotili závažnost devíti symptomů (bušení srdce, točení hlavy, duševní zmatenost, rozmazané vidění, dušnost, třes, nepříjemné pocity na hrudi, bolest hlavy a nevolnost) na škále od minima 0 (odráží absenci symptomů) po maximum. z 10. Součet skóre pro 9 symptomů byl použit k měření zátěže ortostatickými symptomy. Vyšší skóre představuje horší symptomy.
Vzpřímené symptomy byly hodnoceny 7. den diety.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111261
  • R01HL102387 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objem krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit