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Sal dietético na síndrome de taquicardia postural

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Pacientes com POTS podem não expandir adequadamente seu volume plasmático em resposta a uma dieta rica em sódio (Na+). Os mecanismos envolvidos na regulação do volume plasmático, como o sistema renina-angiotensina-aldosterona e a dopamina renal, podem estar prejudicados na POTS e podem responder de forma inadequada a alterações no sódio dietético. O objetivo deste estudo é determinar (1) se um alto nível de sódio dietético expande apropriadamente o volume plasmático em POTS; (2) se a atividade da renina plasmática e a aldosterona são modificadas apropriadamente por mudanças no sódio dietético na POTS; e (3) se os pacientes com POTS apresentam melhorias em sua taquicardia ortostática e sintomas como resultado de um alto nível de sódio na dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dia de estudo 1

  • Iniciar dieta de 150 miliequivalentes (mEq) de Na+/dia (pacientes com POTS como pacientes internados; indivíduos de controle saudáveis ​​com centro de pesquisa clínica (CRC) - fornecida dieta ambulatorial)
  • Iniciar coleta de urina de 24h (para Na+, K+, Cr, catecolaminas fracionadas)
  • Trabalho sangrento
  • Volume de sangue - reinalação de monóxido de carbono

Dia de estudo 2

  • Urina completa de 24h
  • Inicie a DIETA DE ESTUDO (10 mEq Na+/dia ou 300 mEq Na+/dia em ordem aleatória) após completar 3 refeições de 150 mEq Na+/dia; água ad lib

Dia de estudo 3 - 5

  • Continue ESTUDANDO DIETA; água ad lib
  • No dia 5, um monitor de ECG combinado Holter de 24 horas será colocado nos sujeitos.

Dia de estudo 6

  • Continue ESTUDANDO DIETA; água ad lib
  • Remova o monitor de ECG combinado Holter 24h e o monitor de PA do indivíduo
  • Iniciar coleta de urina de 24h (para Na+, K+, Cr, catecolaminas fracionadas)
  • Questionários completos
  • Nada por via oral (NPO) depois da meia-noite para estudar no dia seguinte

Dia de Estudo 7 (GRANDE DIA)

  • Acordar cedo (~ 6h) para urinar (ainda coletando urina de 24h)
  • Paciente retorna ao leito, cateter intravenoso inserido
  • Estudo de postura (pela manhã; idealmente entre 7 e 8 horas)
  • A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em decúbito dorsal e, em seguida, em pé por até 30 minutos
  • Vamos tirar 3 colheres de sopa de sangue em cada posição do corpo para medir os hormônios que regulam a pressão arterial e o volume sanguíneo
  • Hormônios para verificar a fase do ciclo menstrual do sujeito
  • Alíquotas de soro/plasma para análise futura
  • Os indivíduos avaliarão os sintomas durante o período supino e no final do suporte usando a pontuação de sintomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS)
  • Volume total de sangue (DAXOR) - usando injeção de albumina de soro humano marcada com I-131 iodado nominalmente 25 micro-Ci de amostras de sangue de radiação coletadas através de cateter IV antes da injeção e por ~ 30 minutos após a injeção (total - 25 ml)
  • Isso será feito após a avaliação supina, mas antes de levantar o sujeito
  • Teste de Função Autonômica com Débito Cardíaco e Inclinação Breve
  • O sujeito será inclinado até 60-75 graus de inclinação da cabeça para cima por até 10 minutos para medir as mudanças na frequência cardíaca e pressão arterial e sintomas com desafio vertical.
  • Volume de sangue - reinalação de monóxido de carbono
  • Teste de Capacidade de Exercício (à tarde) Estimará o consumo máximo de oxigênio (VO2 max) Este teste será realizado em uma bicicleta ergométrica. O esforço será aumentado gradualmente enquanto o ar expirado é medido durante o trabalho físico exaustivo.

Todos os procedimentos são repetidos pelo menos um mês depois com o 2º nível de sal dietético. (Aleatório para alto ou baixo sal para a primeira fase, a segunda fase é o nível restante)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com síndrome de taquicardia postural pelo Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Aumento da frequência cardíaca ≥30 batimentos/min com mudança de posição de supino para ortostatismo (10 minutos)
  • Sintomas crônicos consistentes com POTS que são piores quando em pé e melhoram com decúbito
  • Idade entre 18-50 anos
  • não fumantes
  • Pacientes na pré-menopausa com POTS e voluntários saudáveis
  • Apenas participantes do sexo feminino são elegíveis.
  • Como 80-90% dos pacientes com POTS são mulheres e pode haver diferenças nas medidas com o ciclo menstrual, incluir um pequeno número de homens pode apresentar uma quantidade significativa de ruído.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Causa evidente de taquicardia postural, ou seja, desidratação aguda
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou hematológica significativa pela história ou resultados de triagem
  • Grávida (teste de gravidez positivo) ou amamentando
  • Hipertensão definida como PA em repouso supino >145/95 mmHg sem medicamentos ou necessidade de medicação anti-hipertensiva
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de concluir o protocolo, incluindo baixa adesão durante estudos anteriores ou um cronograma imprevisível
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto nível de sódio
POTS e controles saudáveis ​​receberão aleatoriamente a ordem dos níveis de sódio na dieta. Todos os procedimentos são realizados em ambos os níveis. A dieta rica em sódio fornecerá 300 miliequivalentes (mEq) de sódio/dia.
Radiação: Volume de sangue
mediremos a quantidade de hemoglobina e mioglobina no corpo por um procedimento chamado reinalação de CO. Uma colher de chá de sangue é coletada antes e depois de uma pequena quantidade de CO ter sido absorvida pela corrente sanguínea.
Outros nomes:
  • monóxido de carbono (CO) - glóbulos vermelhos (RBC) Volume de sangue
Radiação: Volume total de sangue
Usando a injeção de albumina de soro humano marcada com I-131 iodada nominalmente 25 microcuries de radiação, amostras de sangue são coletadas antes e 30 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • DAXOR
Procedimento: Teste de Capacidade de Exercício - Bicicleta
os sujeitos respiram o ar ambiente por um bocal e exalam o ar em um tubo que se conecta a uma máquina (carrinho metabólico) que analisa o conteúdo de dióxido de carbono e oxigênio, o que permite ao investigador calcular a quantidade de oxigênio que está usando em condições de repouso e exercício.
Outros nomes:
  • VO2 Max (consumo máximo de oxigênio)
Procedimento: Estudo Postural
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em decúbito dorsal e, em seguida, em pé por até 30 minutos. O sangue será coletado em cada posição para medir os hormônios que regulam a pressão sanguínea e o volume sanguíneo.
Outros nomes:
  • Desafio ortostático em pé
Experimental: Baixo nível dietético de sódio
POTS e controles saudáveis ​​receberão aleatoriamente a ordem dos níveis de sódio na dieta. Todos os procedimentos são realizados em ambos os níveis. A dieta com baixo teor de sódio fornecerá 10 mEq de sódio/dia.
Radiação: Volume de sangue
mediremos a quantidade de hemoglobina e mioglobina no corpo por um procedimento chamado reinalação de CO. Uma colher de chá de sangue é coletada antes e depois de uma pequena quantidade de CO ter sido absorvida pela corrente sanguínea.
Outros nomes:
  • monóxido de carbono (CO) - glóbulos vermelhos (RBC) Volume de sangue
Radiação: Volume total de sangue
Usando a injeção de albumina de soro humano marcada com I-131 iodada nominalmente 25 microcuries de radiação, amostras de sangue são coletadas antes e 30 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • DAXOR
Procedimento: Teste de Capacidade de Exercício - Bicicleta
os sujeitos respiram o ar ambiente por um bocal e exalam o ar em um tubo que se conecta a uma máquina (carrinho metabólico) que analisa o conteúdo de dióxido de carbono e oxigênio, o que permite ao investigador calcular a quantidade de oxigênio que está usando em condições de repouso e exercício.
Outros nomes:
  • VO2 Max (consumo máximo de oxigênio)
Procedimento: Estudo Postural
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em decúbito dorsal e, em seguida, em pé por até 30 minutos. O sangue será coletado em cada posição para medir os hormônios que regulam a pressão sanguínea e o volume sanguíneo.
Outros nomes:
  • Desafio ortostático em pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Plasma
Prazo: após 7 dias de cada nível de sódio dietético
O volume de plasma (PV) foi determinado pela técnica de diluição do marcador indicador, usando o sistema DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), no dia 7 das intervenções dietéticas com baixo teor de sódio e alto teor de sódio. Os dados do resultado são os valores absolutos para PV no Dia 7 para cada dieta.
após 7 dias de cada nível de sódio dietético

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da supressão da atividade da renina plasmática (de dietas com baixo teor de sódio para dietas com alto teor de sódio)
Prazo: Amostras de sangue na posição vertical foram coletadas após até 30 minutos de pé no 7º dia de cada intervenção dietética de sódio
Se a atividade da renina plasmática vertical foi modificada adequadamente por alterações no sódio dietético em POTS e controles saudáveis. Os dados do resultado são os valores absolutos para a atividade da renina plasmática vertical no Dia 7 de cada dieta.
Amostras de sangue na posição vertical foram coletadas após até 30 minutos de pé no 7º dia de cada intervenção dietética de sódio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da supressão da aldosterona sérica (de dietas com baixo teor de sódio para dietas com alto teor de sódio)
Prazo: Amostras de sangue na posição vertical foram coletadas após até 30 minutos de pé no 7º dia de cada intervenção dietética de sódio
Se a aldosterona sérica vertical foi modificada adequadamente por alterações no sódio dietético em pacientes com POTS e controles saudáveis. Os dados do resultado são os valores absolutos para aldosterona sérica vertical no dia 7 de cada dieta.
Amostras de sangue na posição vertical foram coletadas após até 30 minutos de pé no 7º dia de cada intervenção dietética de sódio
Magnitude da Taquicardia Ortostática
Prazo: As frequências cardíacas supina e ereta foram medidas no dia 7 da dieta com alto teor de sódio e baixo teor de sódio.

Se a magnitude do aumento da frequência cardíaca que ocorre em pacientes com POTS ao passar de uma posição supina para uma posição ereta é atenuada por uma dieta com alto teor de sódio em relação a uma dieta com baixo teor de sódio.

A frequência cardíaca foi avaliada após repouso noturno e jejum após a meia-noite, após pelo menos 60 minutos de repouso. A frequência cardíaca foi então medida em intervalos após os indivíduos ficarem de pé por até 30 minutos (conforme tolerado). A taquicardia ortostática foi calculada como a diferença entre as frequências cardíacas em pé e deitado. Os dados são apresentados por 5 minutos em pé (ou máximo se <5 minutos), uma vez que vários pacientes foram incapazes de ficar em pé por 10 minutos.

Os dados em pacientes com POTS foram comparados aos de controles saudáveis.
As frequências cardíacas supina e ereta foram medidas no dia 7 da dieta com alto teor de sódio e baixo teor de sódio.
Pontuação de sintomas na posição vertical
Prazo: Os sintomas de postura vertical foram avaliados no 7º dia de dieta.

Se os sintomas verticais melhoraram em pacientes com POTS em uma dieta rica em sódio em relação a uma dieta pobre em sódio.

Os pacientes foram solicitados a relatar sua carga de sintomas de pé no final da parte de pé do estudo de postura, usando a Escala de Sintomas Ortostáticos de Vanderbilt (VOSS). Eles classificaram a gravidade de nove sintomas (palpitações, tontura, confusão mental, visão turva, falta de ar, tremores, desconforto torácico, dor de cabeça e náusea) em uma escala de um mínimo de 0 (refletindo a ausência de sintomas) a um máximo de 10. A soma das pontuações para os 9 sintomas foi usada para medir a carga de sintomas ortostáticos. Pontuações mais altas representam sintomas piores.
Os sintomas de postura vertical foram avaliados no 7º dia de dieta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111261
  • R01HL102387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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