Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostsalt ved posturalt takykardisyndrom

28. januar 2022 opdateret af: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Patienter med POTS udvider muligvis ikke deres plasmavolumen tilstrækkeligt som reaktion på en diæt med højt natriumindhold (Na+). Mekanismer involveret i reguleringen af ​​plasmavolumen, såsom renin-angiotensin-aldosteron-systemet og renal dopamin, kan være svækket i POTS og kan reagere uhensigtsmæssigt på ændringer i kostens natrium. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme (1) om en højt natriumniveau i kosten udvider plasmavolumen på passende måde i POTS; (2) om plasmareninaktivitet og aldosteron modificeres på passende vis af ændringer i kostens natrium i POTS; og (3) om patienter med POTS har forbedringer i deres ortostatiske takykardi og symptomer som følge af et højt natriumniveau i kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedag 1

  • Start 150 milliækvivalenter (mEq) Na+/dag diæt (POTS-patienter som indlagte patienter; raske kontrolpersoner med ambulant diæt forsynet med klinisk forskningscenter (CRC))
  • Start en 24-timers urinopsamling (for Na+, K+, Cr, fraktionerede katekolaminer)
  • Blodarbejde
  • Blodvolumen - kulilte-genånding

Studiedag 2

  • Fuldstændig 24 timers urin
  • Start STUDIEDIET (10 mEq Na+/dag eller 300 mEq Na+/dag i en tilfældig rækkefølge) efter 3 måltider på 150 mEq Na+/dag er afsluttet; vand ad lib

Studiedag 3 - 5

  • Fortsæt STUDIE KOST; vand ad lib
  • På dag 5 vil en 24 timers holter kombineret EKG-monitor blive placeret på forsøgspersonerne.

Studiedag 6

  • Fortsæt STUDIE KOST; vand ad lib
  • Fjern 24-timers Holter kombineret EKG-monitor og BP-monitor fra forsøgspersonen
  • Start en 24-timers urinopsamling (for Na+, K+, Cr, fraktionerede katekolaminer)
  • Udfyld spørgeskemaer
  • Intet gennem munden (NPO) efter midnat til undersøgelse næste dag

Studiedag 7 (STOR DAG)

  • Vågn tidligt (~6.00) til tomhed (samler stadig 24 timers urin)
  • Patienten vender tilbage til sengen, IV-kateter indsat
  • Holdningsundersøgelse (om morgenen, helst mellem kl. 7-8)
  • Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt, mens du ligger på ryggen og derefter, mens du står i op til 30 minutter
  • Vi vil trække 3 spiseskefulde blod i hver kropsposition for at måle hormoner, der regulerer blodtryk og blodvolumen
  • Hormoner til at verificere emnets fase af menstruationscyklus
  • Serum/plasma aliquoter til fremtidig analyse
  • Forsøgspersoner vil vurdere symptomer under liggende periode og ved slutningen af ​​standpladsen ved hjælp af Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
  • Total Blood Volume (DAXOR) - ved hjælp af injektion af joderet I-131-mærket humant serumalbumin nominelt 25 mikro-Ci af strålingsblodprøver trukket gennem IV-kateter før injektion og i ~30 minutter efter injektion (i alt - 25 ml)
  • Dette vil ske efter liggende vurdering, men inden man rejser emnet op
  • Autonomisk funktionstest med hjerteoutput og kort tilt
  • Forsøgspersonen vil blive vippet op til 60-75 grader head-up tilt i op til 10 minutter for at måle ændringerne i hjertefrekvens og blodtryk og symptomer med opretstående udfordring.
  • Blodvolumen - kulilte-genånding
  • Træningskapacitetstest (om eftermiddagen) Vil estimere maksimalt iltforbrug (VO2 max) Denne test vil blive udført på en stationær cykel. Indsatsen vil gradvist øges, mens udåndet luft måles under udmattende fysisk arbejde.

Alle procedurer gentages mindst en måned senere med 2. niveau af kostsalt. (Randomiseret til højt eller lavt salt til den første fase, den anden fase er det resterende niveau)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med posturalt takykardisyndrom af Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Forøgelse af hjertefrekvens ≥30 slag/min ved positionsændring fra liggende til stående (10 minutter)
  • Kroniske symptomer i overensstemmelse med POTS, der er værre, når de er oprejst og bliver bedre med tilbagelænet
  • Alder mellem 18-50 år
  • Ikke-rygere
  • Præmenopausale patienter med POTS og raske frivillige
  • Kun kvindelige deltagere er berettigede.
  • Da 80-90% af POTS-patienter er kvinder, og der kan være forskelle i foranstaltninger med menstruationscyklus, herunder et lille antal mænd kan introducere en betydelig mængde støj.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Åbenlys årsag til postural takykardi, dvs. akut dehydrering
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hæmatologisk sygdom ved historie eller screeningsresultater
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Hypertension defineret som liggende BP > 145/95 mmHg uden medicin eller behov for antihypertensiv medicin
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser eller en uforudsigelig tidsplan
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt natriumniveau
POTS og sunde kontroller vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​diæternes natriumniveauer. Alle procedurer udføres på begge niveauer. Diæten med højt natriumindhold vil give 300 milliækvivalenter (mEq) natrium/dag.
Stråling: Blodvolumen
vi vil måle mængden af ​​hæmoglobin og myoglobin i kroppen ved en procedure kaldet CO-genånding. En teskefuld blod tages før og efter en lille mængde CO er blevet absorberet i blodbanen.
Andre navne:
  • kulilte (CO)-røde blodlegemer (RBC) Blodvolumen
Stråling: Samlet blodvolumen
Ved hjælp af injektion af joderet I-131-mærket humant serumalbumin, nominelt 25 mikrocuries stråling, udtages blodprøver før og 30 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • DAXOR
Procedure: Træningskapacitetstest - Cykel
udsætter luft i åndedrættet gennem et mundstykke og udånder luften i et rør, der forbindes til en maskine (stofskiftevogn), der analyserer indholdet af kuldioxid og ilt, hvilket gør det muligt for efterforskeren at beregne mængden af ​​ilt, de bruger under hvile- og træningsforhold.
Andre navne:
  • VO2 Max (maksimalt iltforbrug)
Procedure: Holdningsstudie
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt, mens du ligger på ryggen og derefter, mens du står i op til 30 minutter. Der vil blive udtaget blod i hver position for at måle hormoner, der regulerer blodtryk og blodvolumen.
Andre navne:
  • Stående ortostatisk udfordring
Eksperimentel: Lavt natrium diætniveau
POTS og sunde kontroller vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​diæternes natriumniveauer. Alle procedurer udføres på begge niveauer. Den natriumfattige diæt vil give 10 mEq natrium/dag.
Stråling: Blodvolumen
vi vil måle mængden af ​​hæmoglobin og myoglobin i kroppen ved en procedure kaldet CO-genånding. En teskefuld blod tages før og efter en lille mængde CO er blevet absorberet i blodbanen.
Andre navne:
  • kulilte (CO)-røde blodlegemer (RBC) Blodvolumen
Stråling: Samlet blodvolumen
Ved hjælp af injektion af joderet I-131-mærket humant serumalbumin, nominelt 25 mikrocuries stråling, udtages blodprøver før og 30 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • DAXOR
Procedure: Træningskapacitetstest - Cykel
udsætter luft i åndedrættet gennem et mundstykke og udånder luften i et rør, der forbindes til en maskine (stofskiftevogn), der analyserer indholdet af kuldioxid og ilt, hvilket gør det muligt for efterforskeren at beregne mængden af ​​ilt, de bruger under hvile- og træningsforhold.
Andre navne:
  • VO2 Max (maksimalt iltforbrug)
Procedure: Holdningsstudie
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt, mens du ligger på ryggen og derefter, mens du står i op til 30 minutter. Der vil blive udtaget blod i hver position for at måle hormoner, der regulerer blodtryk og blodvolumen.
Andre navne:
  • Stående ortostatisk udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma volumen
Tidsramme: efter 7 dage af hvert diætnatriumniveau
Plasmavolumen (PV) blev bestemt ved indikatorsporfortyndingsteknikken ved anvendelse af DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systemet (DAXOR Corporation), på dag 7 af diætinterventionerne med lavt natrium og højt natriumindhold. Resultatdata er de absolutte værdier for PV på dag 7 for hver diæt.
efter 7 dage af hvert diætnatriumniveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​undertrykkelse af plasmareninaktivitet (fra diæt med lavt natrium til højt natriumindhold)
Tidsramme: Opretstående blodprøver blev opsamlet efter op til 30 minutters stående på den 7. dag af hver diætetisk natriumintervention
Hvorvidt opretstående plasma-reninaktivitet blev modificeret på passende vis af ændringer i kostens natrium i POTS og sunde kontroller. Resultatdata er de absolutte værdier for opretstående plasmareninaktivitet på dag 7 af hver diæt.
Opretstående blodprøver blev opsamlet efter op til 30 minutters stående på den 7. dag af hver diætetisk natriumintervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​undertrykkelse af serumaldosteron (fra diæter med lavt natriumindhold til højt natriumindhold)
Tidsramme: Opretstående blodprøver blev opsamlet efter op til 30 minutters stående på den 7. dag af hver diætetisk natriumintervention
Hvorvidt opretstående serumaldosteron blev modificeret på passende vis af ændringer i kostens natrium hos POTS-patienter og raske kontroller. Resultatdata er de absolutte værdier for opretstående serumaldosteron på dag 7 af hver diæt.
Opretstående blodprøver blev opsamlet efter op til 30 minutters stående på den 7. dag af hver diætetisk natriumintervention
Størrelsen af ​​ortostatisk takykardi
Tidsramme: Rygliggende og opretstående hjertefrekvenser blev målt på dag 7 af diæt med højt natrium og lavt natrium.

Om størrelsen af ​​hjertefrekvensstigningen, der opstår hos patienter med POTS, når de bevæger sig fra liggende til oprejst stilling, dæmpes af en diæt med højt natrium i forhold til en diæt med lavt natriumindhold.

Pulsen blev vurderet efter nattens hvile og faste efter midnat, efter mindst 60 minutters liggende stille. Hjertefrekvensen blev derefter målt med intervaller, efter at forsøgspersonerne havde stået i op til 30 minutter (som tolereret). Ortostatisk takykardi blev beregnet som forskellen mellem stående og liggende hjertefrekvens. Data præsenteres for 5 minutters stående (eller maksimal stand, hvis <5 minutter), da flere patienter ikke var i stand til at stå i 10 minutter.

Data fra POTS-patienter blev sammenlignet med data fra Healthy Controls.
Rygliggende og opretstående hjertefrekvenser blev målt på dag 7 af diæt med højt natrium og lavt natrium.
Opretstående symptomscore
Tidsramme: Opretstående symptomer blev vurderet på den 7. diætdag.

Om opretstående symptomer blev forbedret hos patienter med POTS på en diæt med højt natrium i forhold til en diæt med lavt natriumindhold.

Patienterne blev bedt om at rapportere deres stående symptombyrde ved slutningen af ​​stå-delen af ​​kropsholdningsundersøgelsen ved hjælp af Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS). De vurderede sværhedsgraden af ​​ni symptomer (hjertebanken, svimmelhed, mental forvirring, sløret syn, åndenød, rysten, ubehag i brystet, hovedpine og kvalme) på en skala fra et minimum fra 0 (som afspejler et fravær af symptomer) til et maksimum af 10. Summen af ​​scorerne for de 9 symptomer blev brugt til at måle ortostatisk symptombyrde. Højere score repræsenterer værre symptomer.
Opretstående symptomer blev vurderet på den 7. diætdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111261
  • R01HL102387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Blodvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner