Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая соль при синдроме постуральной тахикардии

28 января 2022 г. обновлено: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Пациенты с СПОТ могут недостаточно увеличивать объем плазмы в ответ на диету с высоким содержанием натрия (Na+). Механизмы, участвующие в регуляции объема плазмы, такие как ренин-ангиотензин-альдостероновая система и почечный дофамин, могут быть нарушены при POTS и могут неадекватно реагировать на изменения в диетическом натрии. высокий уровень натрия в пище соответствующим образом увеличивает объем плазмы при POTS; (2) правильно ли модифицируются активность ренина плазмы и альдостерон при изменении содержания натрия в пище при POTS; и (3) есть ли у пациентов с POTS улучшение их ортостатической тахикардии и симптомов в результате высокого уровня натрия в пище.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебный день 1

  • Начало диеты 150 миллиэквивалентов (мэкв) Na+/день (пациенты POTS в качестве стационарных пациентов; здоровые контрольные субъекты с клиническим исследовательским центром (CRC) - амбулаторная диета)
  • Начать сбор мочи за 24 часа (на Na+, K+, Cr, фракционированные катехоламины)
  • Кровавая работа
  • Объем крови - повторное вдыхание угарного газа

Учебный день 2

  • Полная 24-часовая моча
  • Начните ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКУЮ ДИЕТУ (10 мЭкв Na+/день или 300 мЭкв Na+/день в случайном порядке) после завершения 3 приемов пищи по 150 мЭкв Na+/день; вода импровизация

Учебный день 3–5

  • Продолжить ИЗУЧЕНИЕ ДИЕТЫ; вода импровизация
  • На 5-й день субъектам будет помещен 24-часовой холтеровский комбинированный монитор ЭКГ.

Учебный день 6

  • Продолжить ИЗУЧЕНИЕ ДИЕТЫ; вода импровизация
  • Удалите 24-часовой холтеровский комбинированный монитор ЭКГ и монитор АД от субъекта
  • Начать сбор мочи за 24 часа (на Na+, K+, Cr, фракционированные катехоламины)
  • Заполните анкеты
  • Ничего в рот (НПО) после полуночи для учебы на следующий день

Учебный день 7 (БОЛЬШОЙ ДЕНЬ)

  • Просыпайтесь рано (~6 утра), чтобы помочиться (все еще собирая 24-часовую мочу)
  • Пациент возвращается в постель, вставлен внутривенный катетер.
  • Исследование осанки (утром, в идеале с 7 до 8 утра)
  • Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в положении лежа, а затем в положении стоя до 30 минут.
  • Мы возьмем по 3 столовые ложки крови в каждом положении тела, чтобы измерить уровень гормонов, регулирующих артериальное давление и объем крови.
  • Гормоны для проверки фазы менструального цикла субъекта
  • Аликвоты сыворотки/плазмы для будущего анализа
  • Субъекты будут оценивать симптомы в положении лежа на спине и в конце стояния, используя шкалу ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS).
  • Общий объем крови (DAXOR) - с использованием инъекции меченного йодом I-131 сывороточного альбумина человека, номинально 25 мкКи образцов радиационной крови, взятых через внутривенный катетер до инъекции и в течение ~ 30 минут после инъекции (всего - 25 мл)
  • Это будет сделано после оценки в положении лежа, но до того, как субъект встанет.
  • Тест вегетативной функции с сердечным выбросом и кратковременным наклоном
  • Субъект будет наклонен на 60-75 градусов головой вверх на срок до 10 минут, чтобы измерить изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также симптомы при вертикальном испытании.
  • Объем крови - повторное вдыхание угарного газа
  • Тест на физическую нагрузку (во второй половине дня) Оценит максимальное потребление кислорода (VO2 max). Этот тест будет проводиться на велотренажере. Усилие будет постепенно увеличиваться по мере измерения выдыхаемого воздуха при изнурительной физической работе.

Все процедуры повторяют не менее чем через месяц со 2-м уровнем пищевой соли. (Рандомизировано по высокому или низкому содержанию соли в первую фазу, второй фазой является оставшийся уровень)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Центр вегетативной дисфункции Вандербильта диагностировал синдром постуральной тахикардии.
  • Увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 уд/мин при переходе из положения лежа в положение стоя (10 минут)
  • Хронические симптомы, соответствующие POTS, которые ухудшаются в вертикальном положении и улучшаются в лежачем положении.
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Некурящие
  • Пременопаузальные пациенты с POTS и здоровые добровольцы
  • Допускаются только женщины-участницы.
  • Поскольку 80-90% пациентов с POTS — женщины, и могут быть различия в измерениях с менструальным циклом, в том числе небольшое количество мужчин может создавать значительный шум.
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Явная причина постуральной тахикардии, то есть острая дегидратация
  • Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или гематологические заболевания по данным анамнеза или по результатам скрининга
  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
  • Артериальная гипертензия, определяемая как АД в положении лежа на спине > 145/95 мм рт. ст. при отсутствии лекарств или потребность в антигипертензивных препаратах
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы участнику заполнить протокол, включая несоблюдение требований во время предыдущих исследований или непредсказуемый график.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий уровень натрия
POTS и здоровые контроли будут случайным образом распределены по уровню содержания натрия в рационе. Все процедуры выполняются на обоих уровнях. Диета с высоким содержанием натрия обеспечивает 300 миллиэквивалентов (мэкв) натрия в день.
Радиация: Объем крови
мы измерим количество гемоглобина и миоглобина в организме с помощью процедуры, называемой повторным дыханием угарным газом. Одна чайная ложка крови берется до и после того, как небольшое количество СО абсорбируется в кровоток.
Другие имена:
  • окись углерода (CO)-эритроциты (эритроциты) Объем крови
Радиация: Общий объем крови
С помощью инъекции йодированного сывороточного альбумина человека, меченного I-131, номинально 25 микрокюри радиации, образцы крови берут до и через 30 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ДАКСОР
Процедура: Тест физической нагрузки — велосипед
испытуемые вдыхают комнатный воздух через мундштук и выдыхают воздух в трубку, которая соединяется с машиной (метаболической тележкой), которая анализирует содержание углекислого газа и кислорода, что позволяет исследователю рассчитать количество кислорода, которое они используют в состоянии покоя и физических упражнений.
Другие имена:
  • VO2 Max (максимальное потребление кислорода)
Процедура: Исследование осанки
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в положении лежа, а затем в положении стоя в течение 30 минут. Кровь будет взята в каждом положении для измерения гормонов, которые регулируют кровяное давление и объем крови.
Другие имена:
  • Постоянный ортостатический вызов
Экспериментальный: Диетический уровень натрия с низким содержанием натрия
POTS и здоровые контроли будут случайным образом распределены по уровню содержания натрия в рационе. Все процедуры выполняются на обоих уровнях. Диета с низким содержанием натрия обеспечивает 10 мЭкв натрия в день.
Радиация: Объем крови
мы измерим количество гемоглобина и миоглобина в организме с помощью процедуры, называемой повторным дыханием угарным газом. Одна чайная ложка крови берется до и после того, как небольшое количество СО абсорбируется в кровоток.
Другие имена:
  • окись углерода (CO)-эритроциты (эритроциты) Объем крови
Радиация: Общий объем крови
С помощью инъекции йодированного сывороточного альбумина человека, меченного I-131, номинально 25 микрокюри радиации, образцы крови берут до и через 30 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ДАКСОР
Процедура: Тест физической нагрузки — велосипед
испытуемые вдыхают комнатный воздух через мундштук и выдыхают воздух в трубку, которая соединяется с машиной (метаболической тележкой), которая анализирует содержание углекислого газа и кислорода, что позволяет исследователю рассчитать количество кислорода, которое они используют в состоянии покоя и физических упражнений.
Другие имена:
  • VO2 Max (максимальное потребление кислорода)
Процедура: Исследование осанки
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в положении лежа, а затем в положении стоя в течение 30 минут. Кровь будет взята в каждом положении для измерения гормонов, которые регулируют кровяное давление и объем крови.
Другие имена:
  • Постоянный ортостатический вызов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем плазмы
Временное ограничение: после 7 дней каждого диетического уровня натрия
Объем плазмы (PV) определяли методом индикаторного разведения с использованием анализатора объема крови DAXOR (BVA)-100 (DAXOR Corporation) на 7-й день диеты с низким и высоким содержанием натрия. Данные результатов представляют собой абсолютные значения PV на 7-й день для каждой диеты.
после 7 дней каждого диетического уровня натрия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина подавления активности ренина плазмы (от рациона с низким содержанием натрия до рациона с высоким содержанием натрия)
Временное ограничение: Образцы крови в вертикальном положении собирали после 30 минут стояния на 7-й день каждого диетического вмешательства натрия.
Была ли адекватная модификация активности ренина в плазме крови за счет изменений содержания натрия в рационе у POTS и здоровых контролей. Исходные данные представляют собой абсолютные значения активности ренина плазмы в нормальном состоянии на 7-й день каждой диеты.
Образцы крови в вертикальном положении собирали после 30 минут стояния на 7-й день каждого диетического вмешательства натрия.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина подавления сывороточного альдостерона (от диеты с низким содержанием натрия к диете с высоким содержанием натрия)
Временное ограничение: Образцы крови в вертикальном положении собирали после 30 минут стояния на 7-й день каждого диетического вмешательства натрия.
Был ли адекватно изменен альдостерон в сыворотке крови в чистом виде за счет изменения содержания натрия в рационе у пациентов с СПОТ и у здоровых людей из контрольной группы. Исходные данные представляют собой абсолютные значения альдостерона в сыворотке в чистом виде на 7-й день каждой диеты.
Образцы крови в вертикальном положении собирали после 30 минут стояния на 7-й день каждого диетического вмешательства натрия.
Величина ортостатической тахикардии
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений в положении лежа и в вертикальном положении измерялась на 7-й день диеты с высоким и низким содержанием натрия.

Ослабляется ли величина увеличения частоты сердечных сокращений, которое происходит у пациентов с POTS при переходе из лежачего положения в вертикальное, диетой с высоким содержанием натрия по сравнению с диетой с низким содержанием натрия.

Частота сердечных сокращений оценивалась после ночного отдыха и натощак после полуночи, после не менее 60 минут спокойного лежания. Затем через определенные промежутки времени измеряли частоту сердечных сокращений после того, как испытуемые стояли до 30 минут (при переносимости). Ортостатическую тахикардию рассчитывали как разницу между ЧСС стоя и лежа. Данные представлены для 5-минутного стояния (или максимального стояния, если <5 минут), поскольку несколько пациентов не могли стоять в течение 10 минут.

Данные у пациентов с POTS сравнивали с данными здорового контроля.
Частота сердечных сокращений в положении лежа и в вертикальном положении измерялась на 7-й день диеты с высоким и низким содержанием натрия.
Оценка симптомов вертикального положения
Временное ограничение: Симптомы вертикального положения оценивались на 7-й день диеты.

Были ли улучшены симптомы вертикального положения у пациентов с POTS на диете с высоким содержанием натрия по сравнению с диетой с низким содержанием натрия.

Пациентов просили сообщить о своих симптомах в положении стоя в конце этапа исследования осанки, используя Шкалу ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS). Они оценили тяжесть девяти симптомов (сердцебиение, головокружение, спутанность сознания, помутнение зрения, одышка, дрожь, дискомфорт в груди, головная боль и тошнота) по шкале от минимума 0 (отражающего отсутствие симптомов) до максимума. из 10. Сумма баллов по 9 симптомам использовалась для измерения бремени ортостатических симптомов. Более высокие баллы представляют худшие симптомы.
Симптомы вертикального положения оценивались на 7-й день диеты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111261
  • R01HL102387 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Объем крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться