Dieetzout bij posturaal tachycardiesyndroom
28 januari 2022 bijgewerkt door: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Het is mogelijk dat patiënten met POTS hun plasmavolume onvoldoende vergroten als reactie op een natriumarm (Na+) dieet.
Mechanismen die betrokken zijn bij de regulatie van het plasmavolume, zoals het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en renale dopamine, kunnen verstoord zijn bij POTS en kunnen ongepast reageren op veranderingen in natrium in de voeding. Het doel van deze studie is om te bepalen (1) of een een hoog natriumgehalte in de voeding verhoogt op gepaste wijze het plasmavolume bij POTS; (2) of plasmarenine-activiteit en aldosteron op passende wijze worden gewijzigd door veranderingen in natrium in de voeding bij POTS; en (3) of patiënten met POTS verbeteringen hebben in hun orthostatische tachycardie en symptomen als gevolg van een hoog natriumgehalte in de voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Studiedag 1
- Start 150 milli-equivalenten (mEq) Na+/dag dieet (POTS-patiënten als intramurale patiënten; gezonde controlepersonen met door het klinisch onderzoekscentrum (CRC) verstrekt dieet voor poliklinische patiënten)
- Start een 24-uurs urineverzameling (voor Na+, K+, Cr, gefractioneerde catecholamines)
- Bloed werk
- Bloedvolume - opnieuw inademen van koolmonoxide
Studiedag 2
- Volledige 24-uurs urine
- Start STUDY DIEET (10 mEq Na+/dag of 300 mEq Na+/dag in willekeurige volgorde) nadat 3 maaltijden van 150 mEq Na+/dag voltooid zijn; water ad lib
Studiedag 3 - 5
- Ga door STUDIE DIEET; water ad lib
- Op dag 5 wordt een 24-uurs holter gecombineerde ECG-monitor op de proefpersonen geplaatst.
Studiedag 6
- Ga door STUDIE DIEET; water ad lib
- Verwijder de 24-uurs Holter gecombineerde ECG-monitor en BP-monitor van het onderwerp
- Start een 24-uurs urineverzameling (voor Na+, K+, Cr, gefractioneerde catecholamines)
- Vul vragenlijsten in
- Niets via de mond (NPO) na middernacht voor studie volgende dag
Studiedag 7 (GROTE DAG)
- Vroeg wakker worden (~6 uur) om te plassen (nog steeds 24 uur urine verzamelen)
- Patiënt keert terug naar bed, IV-katheter ingebracht
- Houdingsonderzoek (in de ochtend; idealiter tussen 7-8 uur)
- De bloeddruk en hartslag worden gemeten in rugligging en vervolgens gedurende maximaal 30 minuten in staande houding
- We zullen 3 eetlepels bloed afnemen in elke lichaamshouding om hormonen te meten die de bloeddruk en het bloedvolume reguleren
- Hormonen om de fase van de menstruatiecyclus van het onderwerp te verifiëren
- Serum/plasma aliquots voor toekomstige analyse
- Proefpersonen beoordelen de symptomen tijdens de liggende periode en aan het einde van de stand met behulp van de Vanderbilt Orthostatische Symptomen Score (VOSS)
- Totaal bloedvolume (DAXOR) - met behulp van injectie van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine nominaal 25 micro-Ci stralingsbloedmonsters afgenomen door een IV-katheter vóór injectie en gedurende ~ 30 minuten na injectie (totaal - 25 ml)
- Dit wordt gedaan na beoordeling in rugligging, maar voordat de proefpersoon rechtop gaat staan
- Autonome functietest met cardiale output en korte kanteling
- Het onderwerp wordt tot 60-75 graden met het hoofd naar boven gekanteld gedurende maximaal 10 minuten om de veranderingen in hartslag en bloeddruk en symptomen te meten met rechtopstaande uitdaging.
- Bloedvolume - opnieuw inademen van koolmonoxide
- Inspanningscapaciteitstest ('s middags) Schat het maximale zuurstofverbruik (VO2 max) Deze test wordt uitgevoerd op een hometrainer. De inspanning zal geleidelijk toenemen terwijl de uitgeademde lucht wordt gemeten tijdens uitputtend fysiek werk.
Alle procedures worden minstens een maand later herhaald met het 2e niveau van dieetzout. (Gerandomiseerd naar hoog of laag zout naar de eerste fase, de tweede fase is het resterende niveau)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met posturaal tachycardiesyndroom door het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Verhoging van de hartslag ≥30 slagen/min met verandering van houding van liggend naar staand (10 minuten)
- Chronische symptomen die overeenkomen met POTS die erger worden als ze rechtop staan en beter worden als ze gaan liggen
- Leeftijd tussen 18-50 jaar oud
- Niet-rokers
- Premenopauzale patiënten met POTS en gezonde vrijwilligers
- Alleen vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking.
- Aangezien 80-90% van de POTS-patiënten vrouw is en er verschillen kunnen zijn in metingen met de menstruele cyclus, kan het opnemen van een klein aantal mannen een aanzienlijke hoeveelheid ruis veroorzaken.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Duidelijke oorzaak voor posturale tachycardie, d.w.z. acute uitdroging
- Significante cardiovasculaire, pulmonale, lever- of hematologische ziekte op basis van geschiedenis of screeningresultaten
- Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Hypertensie gedefinieerd als liggende rust BP>145/95 mmHg geen medicatie of antihypertensiva nodig
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden voorkomen dat de deelnemer het protocol voltooit, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken of een onvoorspelbaar schema
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog natriumgehalte
POTS en gezonde controles zullen willekeurig de volgorde van natriumgehaltes in de voeding toegewezen krijgen.
Alle procedures worden op beide niveaus uitgevoerd.
Het natriumrijke dieet levert 300 milli-equivalenten (mEq) natrium per dag.
|
we zullen de hoeveelheid hemoglobine en myoglobine in het lichaam meten door middel van een procedure die CO-rebreathing wordt genoemd.
Er wordt een theelepel bloed afgenomen voor en nadat een kleine hoeveelheid CO in de bloedbaan is opgenomen.
Andere namen:
Met behulp van injectie van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine nominaal 25 microcurie straling, worden bloedmonsters afgenomen vóór en 30 minuten na injectie.
Andere namen:
proefpersonen ademen kamerlucht in door een mondstuk en ademen de lucht uit in een buis die is aangesloten op een machine (metabolische wagen) die het kooldioxide- en zuurstofgehalte analyseert, waardoor de onderzoeker de hoeveelheid zuurstof kan berekenen die ze gebruiken in rust- en inspanningsomstandigheden.
Andere namen:
De bloeddruk en hartslag worden gemeten in rugligging en vervolgens gedurende maximaal 30 minuten in staande houding.
In elke positie wordt bloed afgenomen om hormonen te meten die de bloeddruk en het bloedvolume reguleren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laag natriumdieetniveau
POTS en gezonde controles zullen willekeurig de volgorde van natriumgehaltes in de voeding toegewezen krijgen.
Alle procedures worden op beide niveaus uitgevoerd.
Het natriumarm dieet levert 10 mEq natrium/dag op.
|
we zullen de hoeveelheid hemoglobine en myoglobine in het lichaam meten door middel van een procedure die CO-rebreathing wordt genoemd.
Er wordt een theelepel bloed afgenomen voor en nadat een kleine hoeveelheid CO in de bloedbaan is opgenomen.
Andere namen:
Met behulp van injectie van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine nominaal 25 microcurie straling, worden bloedmonsters afgenomen vóór en 30 minuten na injectie.
Andere namen:
proefpersonen ademen kamerlucht in door een mondstuk en ademen de lucht uit in een buis die is aangesloten op een machine (metabolische wagen) die het kooldioxide- en zuurstofgehalte analyseert, waardoor de onderzoeker de hoeveelheid zuurstof kan berekenen die ze gebruiken in rust- en inspanningsomstandigheden.
Andere namen:
De bloeddruk en hartslag worden gemeten in rugligging en vervolgens gedurende maximaal 30 minuten in staande houding.
In elke positie wordt bloed afgenomen om hormonen te meten die de bloeddruk en het bloedvolume reguleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: na 7 dagen van elk natriumgehalte in de voeding
|
Plasmavolume (PV) werd bepaald door de indicator tracer-verdunningstechniek, met behulp van het DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systeem (DAXOR Corporation), op dag 7 van de natriumarme en natriumarme dieetinterventies.
Uitkomstgegevens zijn de absolute waarden voor PV op dag 7 voor elk dieet.
|
na 7 dagen van elk natriumgehalte in de voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van onderdrukking van plasma-renine-activiteit (van natriumarm tot natriumarm dieet)
Tijdsspanne: Rechtopstaande bloedmonsters werden verzameld na maximaal 30 minuten staan op de 7e dag van elke natriumvoedingsinterventie
|
Of rechtopstaande plasmarenine-activiteit op de juiste manier werd gewijzigd door veranderingen in natrium in de voeding bij POTS en gezonde controles.
Uitkomstgegevens zijn de absolute waarden voor rechtopstaande plasmarenine-activiteit op dag 7 van elk dieet.
|
Rechtopstaande bloedmonsters werden verzameld na maximaal 30 minuten staan op de 7e dag van elke natriumvoedingsinterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van onderdrukking van serumaldosteron (van natriumarm tot natriumarm dieet)
Tijdsspanne: Rechtopstaande bloedmonsters werden verzameld na maximaal 30 minuten staan op de 7e dag van elke natriumvoedingsinterventie
|
Of rechtopstaand serumaldosteron op de juiste manier werd aangepast door veranderingen in natrium in de voeding bij POTS-patiënten en gezonde controles.
Uitkomstgegevens zijn de absolute waarden voor rechtopstaand serumaldosteron op dag 7 van elk dieet.
|
Rechtopstaande bloedmonsters werden verzameld na maximaal 30 minuten staan op de 7e dag van elke natriumvoedingsinterventie
|
|
Omvang van orthostatische tachycardie
Tijdsspanne: Liggende en rechtopstaande hartslagen werden gemeten op dag 7 van High Sodium en Low Sodium dieet.
|
Of de omvang van de toename van de hartslag die optreedt bij patiënten met POTS wanneer ze van een liggende naar een rechtopstaande positie gaan, wordt afgezwakt door een natriumarm dieet in vergelijking met een natriumarm dieet. De hartslag werd bepaald na een nacht rust en vasten na middernacht, na ten minste 60 minuten rustig liggen. De hartslag werd vervolgens met tussenpozen gemeten nadat de proefpersonen maximaal 30 minuten hadden gestaan (zoals werd getolereerd). Orthostatische tachycardie werd berekend als het verschil tussen staande en liggende hartfrequenties. Gegevens worden gepresenteerd voor 5 minuten staan (of maximaal staan indien <5 minuten), aangezien verschillende patiënten niet in staat waren om 10 minuten te staan. Gegevens van POTS-patiënten werden vergeleken met die van gezonde controles. |
Liggende en rechtopstaande hartslagen werden gemeten op dag 7 van High Sodium en Low Sodium dieet.
|
|
Staande symptoomscore
Tijdsspanne: Rechtopstaande symptomen werden beoordeeld op de 7e dag van het dieet.
|
Of rechtopstaande symptomen verbeterden bij patiënten met POTS op een natriumarm dieet ten opzichte van een natriumarm dieet. Patiënten werd gevraagd om hun symptoombelasting bij staan te rapporteren aan het einde van het Sta-gedeelte van het houdingsonderzoek, met behulp van de Vanderbilt Orthostatische Symptomen Schaal (VOSS). Ze beoordeelden de ernst van negen symptomen (hartkloppingen, duizeligheid, mentale verwardheid, wazig zien, kortademigheid, tremulousness, ongemak op de borst, hoofdpijn en misselijkheid) op een schaal van minimaal 0 (weerspiegelt afwezigheid van symptomen) tot maximaal van 10. De som van de scores voor de 9 symptomen werd gebruikt om de orthostatische symptoombelasting te meten. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen. |
Rechtopstaande symptomen werden beoordeeld op de 7e dag van het dieet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Syndroom
- Tachycardie
- Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gaszenders
- Koolmonoxide
Andere studie-ID-nummers
- 111261
- R01HL102387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .