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Nahrungssalz bei posturalem Tachykardie-Syndrom

28. Januar 2022 aktualisiert von: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Patienten mit POTS erweitern möglicherweise ihr Plasmavolumen als Reaktion auf eine natriumreiche (Na+) Diät nicht ausreichend. Mechanismen, die an der Regulierung des Plasmavolumens beteiligt sind, wie das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und renales Dopamin, können bei POTS beeinträchtigt sein und unangemessen auf Änderungen des Natriumgehalts in der Nahrung reagieren. Zweck dieser Studie ist es festzustellen, (1) ob a ein hoher Natriumspiegel in der Nahrung erweitert das Plasmavolumen bei POTS angemessen; (2) ob Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron durch Änderungen des diätetischen Natriums in POTS angemessen modifiziert werden; und (3) ob bei Patienten mit POTS eine Verbesserung ihrer orthostatischen Tachykardie und ihrer Symptome als Ergebnis eines hohen Natriumspiegels in der Nahrung auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientag 1

  • Beginnen Sie mit 150 Milliäquivalenten (mEq) Na+/Tag Diät (POTS-Patienten als stationäre Patienten; gesunde Kontrollpersonen mit vom klinischen Forschungszentrum (CRC) bereitgestellter ambulanter Diät)
  • Starten Sie eine 24-Stunden-Urinsammlung (für Na+, K+, Cr, fraktionierte Katecholamine)
  • Blut Arbeit
  • Blutvolumen - Kohlenmonoxid-Rückatmung

Studientag 2

  • Vollständiger 24-Stunden-Urin
  • Beginnen Sie mit der STUDIENDIÄT (10 mEq Na+/Tag oder 300 mEq Na+/Tag in zufälliger Reihenfolge), nachdem 3 Mahlzeiten mit 150 mEq Na+/Tag abgeschlossen sind; Wasser nach Belieben

Studientag 3 - 5

  • Fahren Sie mit der STUDIE DER ERNÄHRUNG fort; Wasser nach Belieben
  • An Tag 5 wird den Probanden ein kombinierter 24-Stunden-Holter-EKG-Monitor angelegt.

Studientag 6

  • Fahren Sie mit der STUDIE DER ERNÄHRUNG fort; Wasser nach Belieben
  • Entfernen Sie den kombinierten 24-Stunden-Holter-EKG-Monitor und BP-Monitor vom Probanden
  • Starten Sie eine 24-Stunden-Urinsammlung (für Na+, K+, Cr, fraktionierte Katecholamine)
  • Fragebögen ausfüllen
  • Nichts durch den Mund (NPO) nach Mitternacht für das Studium am nächsten Tag

Studientag 7 (GROSSER TAG)

  • Früh aufwachen (~6 Uhr morgens), um zu entleeren (immer noch 24-Stunden-Urin sammeln)
  • Patient kehrt ins Bett zurück, IV-Katheter eingeführt
  • Körperhaltung (morgens; idealerweise zwischen 7 und 8 Uhr)
  • Blutdruck und Herzfrequenz werden in Rückenlage und anschließend bis zu 30 Minuten im Stehen gemessen
  • Wir werden in jeder Körperposition 3 Esslöffel Blut abnehmen, um Hormone zu messen, die den Blutdruck und das Blutvolumen regulieren
  • Hormone, um die Phase des Menstruationszyklus des Subjekts zu überprüfen
  • Serum/Plasma-Aliquots für zukünftige Analysen
  • Die Probanden bewerten die Symptome während der Rückenlage und am Ende des Stehens mit dem Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS).
  • Gesamtblutvolumen (DAXOR) – unter Verwendung von Injektion von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin, nominell 25 Mikro-Ci von Bestrahlungsblutproben, die vor der Injektion und für ~30 Minuten nach der Injektion durch einen IV-Katheter entnommen wurden (insgesamt – 25 ml)
  • Dies erfolgt nach der Beurteilung in Rückenlage, aber bevor der Proband aufsteht
  • Autonomer Funktionstest mit Herzzeitvolumen und kurzer Neigung
  • Das Subjekt wird bis zu 10 Minuten lang um bis zu 60-75 Grad mit dem Kopf nach oben geneigt, um die Änderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks sowie die Symptome bei aufrechter Herausforderung zu messen.
  • Blutvolumen - Kohlenmonoxid-Rückatmung
  • Belastungstest (nachmittags) Schätzt den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max) Dieser Test wird auf einem stationären Fahrrad durchgeführt. Die Anstrengung wird allmählich gesteigert, während die ausgeatmete Luft während erschöpfender körperlicher Arbeit gemessen wird.

Alle Verfahren werden mindestens einen Monat später mit der 2. Speisesalzstufe wiederholt. (Randomisiert auf hohes oder niedriges Salzniveau in der ersten Phase, die zweite Phase ist das verbleibende Niveau)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center wurde ein posturales Tachykardie-Syndrom diagnostiziert
  • Anstieg der Herzfrequenz ≥30 Schläge/min bei Positionswechsel von der Rückenlage in den Stand (10 Minuten)
  • Chronische Symptome im Einklang mit POTS, die in aufrechter Position schlimmer sind und sich im Liegen bessern
  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Nichtraucher
  • Prämenopausale Patientinnen mit POTS und gesunde Freiwillige
  • Teilnahmeberechtigt sind nur weibliche Teilnehmer.
  • Da 80-90 % der POTS-Patienten weiblich sind und es Unterschiede bei den Messungen mit dem Menstruationszyklus geben kann, kann auch eine kleine Anzahl von Männern eine erhebliche Menge an Lärm verursachen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie, d. h. akute Dehydratation
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder hämatologische Erkrankung nach Anamnese oder Screening-Ergebnissen
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Bluthochdruck definiert als Blutdruck in Rückenlage > 145/95 mmHg ohne Medikamente oder Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich schlechter Compliance während früherer Studien oder eines unvorhersehbaren Zeitplans
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Natriumgehalt
POTS und gesunden Kontrollen wird zufällig die Reihenfolge der diätetischen Natriumspiegel zugewiesen. Alle Verfahren werden auf beiden Ebenen durchgeführt. Die natriumreiche Ernährung liefert 300 Milliäquivalente (mEq) Natrium/Tag.
Strahlung: Blut Volumen
Wir messen die Menge an Hämoglobin und Myoglobin im Körper durch ein Verfahren namens CO-Rückatmung. Ein Teelöffel Blut wird vor und nach Aufnahme einer kleinen Menge CO in den Blutkreislauf entnommen.
Andere Namen:
  • Kohlenmonoxid (CO)-rote Blutkörperchen (RBC) Blutvolumen
Strahlung: Gesamtblutvolumen
Unter Verwendung von Injektion von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin mit nominell 25 Mikrocurie Strahlung werden Blutproben vor und 30 Minuten nach der Injektion entnommen.
Andere Namen:
  • DAXOR
Verfahren: Übungskapazitätstest - Fahrrad
Die Probanden atmen Raumluft durch ein Mundstück ein und atmen die Luft in einen Schlauch aus, der mit einer Maschine (Stoffwechselwagen) verbunden ist, die den Kohlendioxid- und Sauerstoffgehalt analysiert, wodurch der Ermittler die Menge an Sauerstoff berechnen kann, die sie unter Ruhe- und Belastungsbedingungen verbrauchen.
Andere Namen:
  • VO2 Max (maximaler Sauerstoffverbrauch)
Verfahren: Haltungsstudie
Blutdruck und Herzfrequenz werden in Rückenlage und anschließend bis zu 30 Minuten im Stehen gemessen. Blut wird in jeder Position entnommen, um Hormone zu messen, die den Blutdruck und das Blutvolumen regulieren.
Andere Namen:
  • Stehende orthostatische Herausforderung
Experimental: Niedriger Natriumgehalt in der Nahrung
POTS und gesunden Kontrollen wird zufällig die Reihenfolge der diätetischen Natriumspiegel zugewiesen. Alle Verfahren werden auf beiden Ebenen durchgeführt. Die natriumarme Diät liefert 10 mEq Natrium/Tag.
Strahlung: Blut Volumen
Wir messen die Menge an Hämoglobin und Myoglobin im Körper durch ein Verfahren namens CO-Rückatmung. Ein Teelöffel Blut wird vor und nach Aufnahme einer kleinen Menge CO in den Blutkreislauf entnommen.
Andere Namen:
  • Kohlenmonoxid (CO)-rote Blutkörperchen (RBC) Blutvolumen
Strahlung: Gesamtblutvolumen
Unter Verwendung von Injektion von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin mit nominell 25 Mikrocurie Strahlung werden Blutproben vor und 30 Minuten nach der Injektion entnommen.
Andere Namen:
  • DAXOR
Verfahren: Übungskapazitätstest - Fahrrad
Die Probanden atmen Raumluft durch ein Mundstück ein und atmen die Luft in einen Schlauch aus, der mit einer Maschine (Stoffwechselwagen) verbunden ist, die den Kohlendioxid- und Sauerstoffgehalt analysiert, wodurch der Ermittler die Menge an Sauerstoff berechnen kann, die sie unter Ruhe- und Belastungsbedingungen verbrauchen.
Andere Namen:
  • VO2 Max (maximaler Sauerstoffverbrauch)
Verfahren: Haltungsstudie
Blutdruck und Herzfrequenz werden in Rückenlage und anschließend bis zu 30 Minuten im Stehen gemessen. Blut wird in jeder Position entnommen, um Hormone zu messen, die den Blutdruck und das Blutvolumen regulieren.
Andere Namen:
  • Stehende orthostatische Herausforderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: nach 7 Tagen von jedem diätetischen Natriumspiegel
Das Plasmavolumen (PV) wurde durch die Indikator-Tracer-Verdünnungstechnik unter Verwendung des DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-Systems (DAXOR Corporation) am Tag 7 der natriumarmen und natriumreichen Ernährungsinterventionen bestimmt. Die Ergebnisdaten sind die absoluten Werte für PV am Tag 7 für jede Diät.
nach 7 Tagen von jedem diätetischen Natriumspiegel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Unterdrückung der Plasma-Renin-Aktivität (von natriumarmer zu natriumreicher Ernährung)
Zeitfenster: Nach bis zu 30-minütigem Stehen am 7. Tag jeder diätetischen Natriumintervention wurden aufrecht stehende Blutproben entnommen
Ob die aufrechte Plasma-Renin-Aktivität durch Änderungen des Natriumgehalts in der Nahrung bei POTS und gesunden Kontrollen angemessen modifiziert wurde. Die Ergebnisdaten sind die absoluten Werte für die aufrechte Plasma-Renin-Aktivität an Tag 7 jeder Diät.
Nach bis zu 30-minütigem Stehen am 7. Tag jeder diätetischen Natriumintervention wurden aufrecht stehende Blutproben entnommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Unterdrückung von Serum-Aldosteron (von natriumarmer zu natriumreicher Ernährung)
Zeitfenster: Nach bis zu 30-minütigem Stehen am 7. Tag jeder diätetischen Natriumintervention wurden aufrecht stehende Blutproben entnommen
Ob aufrecht stehendes Serum-Aldosteron durch Änderungen des Nahrungsnatriums bei POTS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen angemessen verändert wurde. Die Ergebnisdaten sind die absoluten Werte für aufrecht stehendes Serum-Aldosteron an Tag 7 jeder Diät.
Nach bis zu 30-minütigem Stehen am 7. Tag jeder diätetischen Natriumintervention wurden aufrecht stehende Blutproben entnommen
Ausmaß der orthostatischen Tachykardie
Zeitfenster: Am Tag 7 der natriumreichen und natriumarmen Diät wurden die Herzfrequenzen im Liegen und im Stehen gemessen.

Ob das Ausmaß des Herzfrequenzanstiegs, der bei Patienten mit POTS auftritt, wenn sie sich von einer Rückenlage in eine aufrechte Position bewegen, durch eine natriumreiche Ernährung im Vergleich zu einer natriumarmen Ernährung gedämpft wird.

Die Herzfrequenz wurde nach nächtlichem Ruhen und Fasten nach Mitternacht nach mindestens 60 Minuten ruhigem Liegen bestimmt. Die Herzfrequenz wurde dann in Intervallen gemessen, nachdem die Probanden bis zu 30 Minuten (wie toleriert) gestanden hatten. Orthostatische Tachykardie wurde als Differenz zwischen stehender und liegender Herzfrequenz berechnet. Die Daten werden für 5 Minuten Stehen (oder maximales Stehen, wenn < 5 Minuten) präsentiert, da mehrere Patienten nicht in der Lage waren, 10 Minuten zu stehen.

Die Daten von POTS-Patienten wurden mit denen von gesunden Kontrollen verglichen.
Am Tag 7 der natriumreichen und natriumarmen Diät wurden die Herzfrequenzen im Liegen und im Stehen gemessen.
Aufrechter Symptom-Score
Zeitfenster: Aufrechte Symptome wurden am 7. Tag der Diät bewertet.

Ob sich die aufrechten Symptome bei Patienten mit POTS bei einer natriumreichen Diät im Vergleich zu einer natriumarmen Diät verbesserten.

Die Patienten wurden gebeten, ihre Belastung durch Stehsymptome am Ende des Stehabschnitts der Haltungsstudie unter Verwendung der Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS) anzugeben. Sie bewerteten die Schwere von neun Symptomen (Herzklopfen, Benommenheit, geistige Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, Zittern, Brustbeschwerden, Kopfschmerzen und Übelkeit) auf einer Skala von mindestens 0 (was das Fehlen von Symptomen widerspiegelt) bis maximal von 10. Die Summe der Werte für die 9 Symptome wurde verwendet, um die orthostatische Symptombelastung zu messen. Höhere Werte repräsentieren schlimmere Symptome.
Aufrechte Symptome wurden am 7. Tag der Diät bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111261
  • R01HL102387 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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