Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól dietetyczna w zespole częstoskurczu posturalnego

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Pacjenci z POTS mogą nie zwiększać odpowiednio objętości osocza w odpowiedzi na dietę bogatą w sód (Na+). Mechanizmy zaangażowane w regulację objętości osocza, takie jak układ renina-angiotensyna-aldosteron i nerkowa dopamina, mogą być upośledzone w POTS i mogą niewłaściwie reagować na zmiany sodu w diecie. Celem tego badania jest ustalenie (1) czy wysoki poziom sodu w diecie odpowiednio zwiększa objętość osocza w POTS; (2) czy aktywność reniny w osoczu i aldosteron są odpowiednio modyfikowane przez zmiany sodu w diecie w POTS; oraz (3) czy pacjenci z POTS mają poprawę częstoskurczu ortostatycznego i objawów w wyniku wysokiego poziomu sodu w diecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień nauki 1

  • Rozpocznij dietę 150 miliekwiwalentów (mEq) Na+/dzień (pacjenci POTS jako pacjenci hospitalizowani; zdrowi uczestnicy kontrolni z dietą ambulatoryjną zapewnioną przez ośrodek badań klinicznych (CRC))
  • Rozpocznij całodobową zbiórkę moczu (dla Na+, K+, Cr, frakcjonowanych katecholamin)
  • Morfologia krwi
  • Objętość krwi - ponowne wdychanie tlenku węgla

dzień nauki 2

  • Kompletny 24-godzinny mocz
  • Rozpocznij DIETĘ STUDIOWĄ (10 mEq Na+/dzień lub 300 mEq Na+/dzień w losowej kolejności) po zakończeniu 3 posiłków po 150 mEq Na+/dzień; woda dowolna

Dzień nauki 3 - 5

  • dalej STUDIUJ DIETĘ; woda dowolna
  • W dniu 5 pacjentom zostanie umieszczony 24-godzinny połączony holterowski monitor EKG.

dzień nauki 6

  • dalej STUDIUJ DIETĘ; woda dowolna
  • Zdejmij 24-godzinny Holter połączony monitor EKG i monitor BP od pacjenta
  • Rozpocznij całodobową zbiórkę moczu (dla Na+, K+, Cr, frakcjonowanych katecholamin)
  • Wypełnij kwestionariusze
  • Nic doustnie (NPO) po północy do nauki następnego dnia

Dzień nauki 7 (Wielki dzień)

  • Obudź się wcześnie (~6 rano), aby oddać mocz (wciąż zbieraj 24-godzinny mocz)
  • Pacjent wraca do łóżka z założonym cewnikiem IV
  • Badanie postawy (rano; najlepiej między 7 a 8 rano)
  • Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 minut
  • Pobierzemy 3 łyżki krwi w każdej pozycji ciała, aby zmierzyć hormony regulujące ciśnienie krwi i objętość krwi
  • Hormony weryfikujące fazę cyklu miesiączkowego pacjentki
  • Porcje surowicy/osocza do przyszłej analizy
  • Badani ocenią objawy podczas leżenia na plecach i na końcu pozycji za pomocą oceny objawów ortostatycznych Vanderbilta (VOSS)
  • Całkowita objętość krwi (DAXOR) - przy użyciu wstrzyknięcia albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem I-131 nominalnie 25 mikro-Ci próbek krwi pobranej przez cewnik dożylny przed wstrzyknięciem i przez ~30 minut po wstrzyknięciu (łącznie - 25 ml)
  • Zostanie to zrobione po ocenie pozycji leżącej, ale przed wstaniem badanego
  • Autonomiczny test funkcji z rzutem serca i krótkim przechyleniem
  • Pacjent będzie pochylony pod kątem 60-75 stopni do góry przez maksymalnie 10 minut, aby zmierzyć zmiany w częstości akcji serca i ciśnieniu krwi oraz objawy podczas prowokacji w pozycji pionowej.
  • Objętość krwi - ponowne wdychanie tlenku węgla
  • Test wydolności wysiłkowej (po południu) Oszacuje maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) Test zostanie przeprowadzony na rowerze stacjonarnym. Wysiłek będzie stopniowo wzrastał, podczas gdy wydychane powietrze będzie mierzone podczas wyczerpującej pracy fizycznej.

Wszystkie procedury powtarza się co najmniej miesiąc później z 2 poziomem soli dietetycznej. (Losowo przydzielone do pierwszej fazy z wysokim lub niskim poziomem soli, druga faza to pozostały poziom)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany zespół tachykardii posturalnej przez Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Przyspieszenie akcji serca ≥30 uderzeń/min przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (10 minut)
  • Przewlekłe objawy zgodne z POTS, które nasilają się w pozycji pionowej i poprawiają się w pozycji leżącej
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Niepalący
  • Pacjenci przed menopauzą z POTS i zdrowi ochotnicy
  • Kwalifikują się tylko kobiety.
  • Ponieważ 80-90% pacjentek POTS to kobiety, a cykl menstruacyjny może różnić się pomiarami, w tym niewielka liczba mężczyzn może wprowadzać znaczną ilość hałasu.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej, tj. ostre odwodnienie
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub hematologiczna na podstawie wywiadu lub wyników badań przesiewowych
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako spoczynkowe BP w pozycji leżącej >145/95 mmHg bez leków lub wymagające leków przeciwnadciśnieniowych
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie protokołu, w tym słabe przestrzeganie zaleceń podczas poprzednich badań lub nieprzewidywalny harmonogram
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki poziom sodu
POTS i zdrowe kontrole zostaną losowo przypisane do kolejności poziomów sodu w diecie. Wszystkie procedury wykonywane są na obu poziomach. Dieta bogata w sód dostarcza 300 miliekwiwalentów (mEq) sodu dziennie.
Promieniowanie: Objętość krwi
zmierzymy ilość hemoglobiny i mioglobiny w organizmie za pomocą procedury zwanej ponownym oddychaniem CO2. Jedna łyżeczka krwi jest pobierana przed i po wchłonięciu niewielkiej ilości CO2 do krwioobiegu.
Inne nazwy:
  • tlenek węgla (CO) - czerwone krwinki (RBC) Objętość krwi
Promieniowanie: Całkowita objętość krwi
Stosując wstrzyknięcie albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem I-131 nominalnie 25 mikrokiurów promieniowania, pobiera się próbki krwi przed i 30 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • DAXOR
Procedura: Test wydolności wysiłkowej — rower
badani oddychają powietrzem pokojowym przez ustnik i wydychają powietrze do rurki, która łączy się z maszyną (wózkiem metabolicznym), która analizuje zawartość dwutlenku węgla i tlenu, co pozwala badaczowi obliczyć ilość tlenu zużywaną w warunkach spoczynku i ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • VO2 Max (maksymalne zużycie tlenu)
Procedura: Badanie postawy
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 minut. W każdej pozycji zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu hormonów regulujących ciśnienie i objętość krwi.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie ortostatyczne na stojąco
Eksperymentalny: Niski poziom sodu w diecie
POTS i zdrowe kontrole zostaną losowo przypisane do kolejności poziomów sodu w diecie. Wszystkie procedury wykonywane są na obu poziomach. Dieta o niskiej zawartości sodu zapewni 10 mEq sodu dziennie.
Promieniowanie: Objętość krwi
zmierzymy ilość hemoglobiny i mioglobiny w organizmie za pomocą procedury zwanej ponownym oddychaniem CO2. Jedna łyżeczka krwi jest pobierana przed i po wchłonięciu niewielkiej ilości CO2 do krwioobiegu.
Inne nazwy:
  • tlenek węgla (CO) - czerwone krwinki (RBC) Objętość krwi
Promieniowanie: Całkowita objętość krwi
Stosując wstrzyknięcie albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem I-131 nominalnie 25 mikrokiurów promieniowania, pobiera się próbki krwi przed i 30 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • DAXOR
Procedura: Test wydolności wysiłkowej — rower
badani oddychają powietrzem pokojowym przez ustnik i wydychają powietrze do rurki, która łączy się z maszyną (wózkiem metabolicznym), która analizuje zawartość dwutlenku węgla i tlenu, co pozwala badaczowi obliczyć ilość tlenu zużywaną w warunkach spoczynku i ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • VO2 Max (maksymalne zużycie tlenu)
Procedura: Badanie postawy
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 minut. W każdej pozycji zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu hormonów regulujących ciśnienie i objętość krwi.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie ortostatyczne na stojąco

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość osocza
Ramy czasowe: po 7 dniach każdego poziomu sodu w diecie
Objętość osocza (PV) określono techniką rozcieńczania znacznika wskaźnikowego, stosując system DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), w 7. dniu interwencji dietetycznych o niskiej i wysokiej zawartości sodu. Dane wynikowe to bezwzględne wartości PV w dniu 7 dla każdej diety.
po 7 dniach każdego poziomu sodu w diecie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala tłumienia aktywności reniny w osoczu (od diety o niskiej zawartości sodu do diety o wysokiej zawartości sodu)
Ramy czasowe: Próbki krwi w pozycji pionowej pobierano po maksymalnie 30 minutach stania w 7 dniu każdej interwencji dietetycznej dotyczącej sodu
Czy aktywność reniny w osoczu w pozycji pionowej została odpowiednio zmodyfikowana przez zmiany sodu w diecie w POTS i zdrowych kontrolach. Dane wynikowe są wartościami bezwzględnymi dla pionowej aktywności reniny w osoczu w dniu 7 każdej diety.
Próbki krwi w pozycji pionowej pobierano po maksymalnie 30 minutach stania w 7 dniu każdej interwencji dietetycznej dotyczącej sodu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala supresji aldosteronu w surowicy (od diety o niskiej zawartości sodu do diety o wysokiej zawartości sodu)
Ramy czasowe: Próbki krwi w pozycji pionowej pobierano po maksymalnie 30 minutach stania w 7 dniu każdej interwencji dietetycznej dotyczącej sodu
Czy poziom aldosteronu w surowicy został odpowiednio zmodyfikowany przez zmiany sodu w diecie u pacjentów z POTS i zdrowych kontroli. Dane wynikowe to bezwzględne wartości aldosteronu w surowicy w dniu 7 każdej diety.
Próbki krwi w pozycji pionowej pobierano po maksymalnie 30 minutach stania w 7 dniu każdej interwencji dietetycznej dotyczącej sodu
Wielkość tachykardii ortostatycznej
Ramy czasowe: Tętno w pozycji leżącej i stojącej mierzono w 7. dniu diety o wysokiej i niskiej zawartości sodu.

Czy wielkość przyspieszenia akcji serca, która występuje u pacjentów z POTS podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pionowej, jest osłabiana przez dietę bogatą w sód w stosunku do diety o niskiej zawartości sodu.

Tętno oceniano po całonocnym odpoczynku i na czczo po północy, po co najmniej 60 minutach spokojnego leżenia. Tętno mierzono następnie w odstępach czasu po tym, jak badani stali przez maksymalnie 30 minut (zgodnie z tolerancją). Tachykardię ortostatyczną obliczano jako różnicę między częstością akcji serca w pozycji stojącej i leżącej. Dane przedstawiono dla 5 minut stania (lub maksymalnego stania, jeśli <5 minut), ponieważ kilku pacjentów nie było w stanie stać przez 10 minut.

Dane dotyczące pacjentów POTS porównano z danymi zdrowych osób kontrolnych.
Tętno w pozycji leżącej i stojącej mierzono w 7. dniu diety o wysokiej i niskiej zawartości sodu.
Punktacja objawów w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Objawy pionizacji oceniano w 7. dniu diety.

Czy objawy pionizacji uległy poprawie u pacjentów z POTS na diecie wysokosodowej w porównaniu z dietą niskosodową.

Pacjentów poproszono o zgłaszanie obciążenia objawami związanymi ze staniem pod koniec części badania dotyczącej postawy na stojąco, przy użyciu Skali Objawów Ortostatycznych Vanderbilta (VOSS). Ocenili nasilenie dziewięciu objawów (kołatanie serca, zawroty głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, duszność, drżenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból głowy i nudności) w skali od minimum 0 (odzwierciedlającego brak objawów) do maksimum z 10. Suma wyników dla 9 objawów została wykorzystana do pomiaru obciążenia objawami ortostatycznymi. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Objawy pionizacji oceniano w 7. dniu diety.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111261
  • R01HL102387 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objętość krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj