Diétás só a posturális tachycardia szindrómában
2022. január 28. frissítette: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Előfordulhat, hogy a POTS-ban szenvedő betegek nem növelik megfelelően plazmatérfogatukat a magas nátriumtartalmú (Na+) diéta hatására.
A plazmatérfogat szabályozásában részt vevő mechanizmusok, mint például a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer és a vese dopamin, károsodhatnak a POTS-ban, és nem megfelelően reagálhatnak az étrendi nátrium változásaira. A vizsgálat célja annak meghatározása, (1) a magas étkezési nátriumszint megfelelően növeli a plazma térfogatát a POTS-ban; (2) megfelelően módosul-e a plazma reninaktivitása és az aldoszteron a POTS-ban előforduló étkezési nátrium változásaival; és (3) javult-e a POTS-ban szenvedő betegek ortosztatikus tachycardiája és tünetei a magas nátriumszint következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi nap 1
- Kezdje el a 150 milliekvivalens (mEq) Na+/nap diétát (POTS betegek fekvőbetegként; egészséges kontroll alanyok klinikai kutatóközpont (CRC) által biztosított járóbeteg diétával)
- Indítsa el a 24 órás vizeletgyűjtést (Na+, K+, Cr, frakcionált katekolaminok esetén)
- Vérmunka
- Vértérfogat - szén-monoxid újralégzés
2. tanulmányi nap
- Teljes 24 órás vizelet
- Indítsa el a TANULMÁNYI DIÉTÁT (10 mEq Na+/nap vagy 300 mekv Na+/nap véletlenszerű sorrendben), miután háromszor 150 mEq Na+/nap étkezés befejeződött; víz ad lib
Tanulmányi nap 3-5
- Folytatás TANULMÁNY DIÉTA; víz ad lib
- Az 5. napon 24 órás holter kombinált EKG-monitort helyeznek az alanyokra.
Tanulmányi nap 6
- Folytatás TANULMÁNY DIÉTA; víz ad lib
- Távolítsa el a 24 órás Holter kombinált EKG-monitort és BP-monitort az alanyról
- Indítsa el a 24 órás vizeletgyűjtést (Na+, K+, Cr, frakcionált katekolaminok esetén)
- Kérdőívek kitöltése
- Semmi szájon át (NPO) éjfél után másnapi tanuláshoz
7. tanulmányi nap (NAGY NAP)
- Ébredjen korán (~6:00), hogy kiürüljön (még mindig gyűjti a 24 órás vizeletet)
- A beteg visszatér az ágyba, IV katétert helyeznek be
- Testtartástanulmány (reggel, ideális esetben reggel 7-8 óra között)
- A vérnyomást és a pulzusszámot hanyatt fekve, majd 30 percig állva mérik
- Minden testhelyzetben 3 evőkanál vért veszünk, hogy mérjük a vérnyomást és a vérmennyiséget szabályozó hormonokat
- Hormonok az alany menstruációs ciklusának fázisának ellenőrzésére
- Szérum/plazma alikvotok a jövőbeni elemzéshez
- Az alanyok a tüneteket a fekvő időszakban és a felállás végén a Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS) segítségével értékelik.
- Teljes vértérfogat (DAXOR) – jódozott I-131-gyel jelölt humán szérumalbumin injekcióval, névlegesen 25 mikro-Ci sugárzott vérmintával, amelyet IV katéteren keresztül vettek az injekció beadása előtt és körülbelül 30 percig az injekció beadása után (összesen - 25 ml)
- Ezt hanyatt fektetett értékelés után, de az alany felállása előtt kell megtenni
- Autonóm funkcióteszt szívteljesítménnyel és rövid megdöntéssel
- Az alany 60-75 fokos szögben megdönti fejjel felfelé, legfeljebb 10 percig, hogy megmérje a pulzusszám és a vérnyomás változásait, valamint a tüneteket függőleges kihívással.
- Vértérfogat - szén-monoxid újralégzés
- Terhelési kapacitás teszt (délután) A maximális oxigénfogyasztás becslése (VO2 max) Ezt a tesztet álló kerékpáron kell elvégezni. Fokozatosan növeljük az erőfeszítést, miközben a kifújt levegő mennyiségét kimerítő fizikai munka során mérjük.
Minden eljárást legalább egy hónappal később meg kell ismételni a 2. étkezési sószinttel. (Véletlenszerűen magas vagy alacsony sótartalomra az első fázisra, a második fázis a fennmaradó szint)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Vanderbilt Autonomic Disfunction Center posturális tachycardia szindrómával diagnosztizálta
- A pulzusszám ≥30 ütés/perc emelkedése fekvő helyzetből álló helyzetbe (10 perc)
- A POTS-nak megfelelő krónikus tünetek, amelyek függőleges helyzetben rosszabbak, és hanyatt fekve javulnak
- Életkor 18-50 év között
- Nemdohányzók
- POTS-ban szenvedő premenopauzás betegek és egészséges önkéntesek
- Csak női résztvevők vehetnek részt.
- Mivel a POTS-betegek 80-90%-a nő, és a menstruációs ciklus mértékében eltérések lehetnek, így kis számú férfi is jelentős zajt okozhat.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- A testtartási tachycardia, azaz akut kiszáradás nyilvánvaló oka
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy hematológiai betegség az anamnézis vagy a szűrési eredmények alapján
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat
- Magas vérnyomás, ha a vérnyomás 145/95 Hgmm-nél nagyobb, ha nyugalomban fekszik, nem szedi a gyógyszert, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel.
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a résztvevőt a vizsgálati terv kitöltésében, beleértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt rossz megfelelést vagy a kiszámíthatatlan ütemtervet
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas nátriumszint
A POTS-ok és az egészséges kontrollok véletlenszerűen lesznek hozzárendelve az étrendi nátriumszintek sorrendjében.
Minden eljárást mindkét szinten végrehajtanak.
A magas nátriumtartalmú étrend 300 milliekvivalens (mEq) nátriumot biztosít naponta.
|
megmérjük a hemoglobin és a mioglobin mennyiségét a szervezetben a CO-rebreathing nevű eljárással.
Egy teáskanál vért veszünk, mielőtt és miután kis mennyiségű CO felszívódik a véráramba.
Más nevek:
Jódozott I-131-gyel jelölt humán szérumalbumin injekcióval, névlegesen 25 mikrocurie sugárzással, vérmintákat veszünk az injekció előtt és 30 perccel azután.
Más nevek:
Az alanyok a szobalevegőt egy fúvókán keresztül lélegezzék be, majd egy csőbe lélegezzék ki a levegőt, amely egy géphez (metabolikus kocsihoz) kapcsolódik, amely elemzi a szén-dioxid- és oxigéntartalmat, ami lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy kiszámítsa a nyugalmi és edzési körülmények között használt oxigén mennyiségét.
Más nevek:
A vérnyomást és a pulzusszámot hanyatt fekve, majd 30 percig állva mérik.
Minden helyzetben vért vesznek a vérnyomást és a vértérfogatot szabályozó hormonok mérésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony nátriumtartalmú étrend
A POTS-ok és az egészséges kontrollok véletlenszerűen lesznek hozzárendelve az étrendi nátriumszintek sorrendjében.
Minden eljárást mindkét szinten végrehajtanak.
Az alacsony nátriumtartalmú étrend 10 mekv nátriumot biztosít naponta.
|
megmérjük a hemoglobin és a mioglobin mennyiségét a szervezetben a CO-rebreathing nevű eljárással.
Egy teáskanál vért veszünk, mielőtt és miután kis mennyiségű CO felszívódik a véráramba.
Más nevek:
Jódozott I-131-gyel jelölt humán szérumalbumin injekcióval, névlegesen 25 mikrocurie sugárzással, vérmintákat veszünk az injekció előtt és 30 perccel azután.
Más nevek:
Az alanyok a szobalevegőt egy fúvókán keresztül lélegezzék be, majd egy csőbe lélegezzék ki a levegőt, amely egy géphez (metabolikus kocsihoz) kapcsolódik, amely elemzi a szén-dioxid- és oxigéntartalmat, ami lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy kiszámítsa a nyugalmi és edzési körülmények között használt oxigén mennyiségét.
Más nevek:
A vérnyomást és a pulzusszámot hanyatt fekve, majd 30 percig állva mérik.
Minden helyzetben vért vesznek a vérnyomást és a vértérfogatot szabályozó hormonok mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma térfogata
Időkeret: minden étkezési nátriumszint 7 nap után
|
A plazmatérfogatot (PV) indikátor nyomjelző-hígításos technikával, a DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 rendszerrel (DAXOR Corporation) határoztuk meg a nátriumszegény és magas nátriumtartalmú étrendi beavatkozások 7. napján.
Az eredményadatok a PV abszolút értékei a 7. napon minden diéta esetében.
|
minden étkezési nátriumszint 7 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma renin aktivitásának elnyomásának mértéke (az alacsony nátriumtartalmú étrendtől a magas nátriumtartalmú étrendig)
Időkeret: Minden egyes étkezési nátrium-beavatkozás 7. napján, legfeljebb 30 perces állás után álló vérmintákat vettünk.
|
Megfelelően módosították-e az egyenes plazma reninaktivitást az étrendi nátrium változása POTS-ban és egészséges kontrollokban.
Az eredmények a plazma renin aktivitásának abszolút értékei az egyes diéták 7. napján.
|
Minden egyes étkezési nátrium-beavatkozás 7. napján, legfeljebb 30 perces állás után álló vérmintákat vettünk.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum aldoszteron elnyomás mértéke (az alacsony nátriumtartalmú étrendtől a magas nátriumtartalmú étrendig)
Időkeret: Minden egyes étkezési nátrium-beavatkozás 7. napján, legfeljebb 30 perces állás után álló vérmintákat vettünk.
|
Az álló szérum aldoszteron megfelelően módosult-e az étrendi nátrium változásai miatt POTS-betegeknél és egészséges kontrolloknál.
Az eredményadatok a szérum függőleges aldoszteron abszolút értékei az egyes diéták 7. napján.
|
Minden egyes étkezési nátrium-beavatkozás 7. napján, legfeljebb 30 perces állás után álló vérmintákat vettünk.
|
|
Az ortosztatikus tachycardia nagysága
Időkeret: A fekvő és álló szívverést a magas nátriumtartalmú és alacsony nátriumtartalmú diéta 7. napján mérték.
|
Függetlenül attól, hogy a POTS-ban szenvedő betegeknél fellépő szívfrekvencia-növekedés mértékét, amikor fekvő helyzetből függőleges helyzetbe mozdulnak el, mérsékli-e a magas nátriumtartalmú diéta az alacsony nátriumtartalmú diétához képest. A pulzusszámot éjszakai pihenés és éjfél utáni koplalás után értékelték, legalább 60 perces csendes fekvés után. Ezután időközönként megmértük a pulzusszámot, miután az alanyok legfeljebb 30 percig álltak (a tolerálhatóság szerint). Az ortosztatikus tachycardiát az álló és fekvő pulzusszám különbségeként számítottuk ki. Az adatok 5 perc állásra vonatkoznak (vagy maximális állásra, ha <5 perc), mivel több beteg nem tudott 10 percig állni. A POTS betegek adatait az egészséges kontrollok adataival hasonlították össze. |
A fekvő és álló szívverést a magas nátriumtartalmú és alacsony nátriumtartalmú diéta 7. napján mérték.
|
|
Függőleges tünet pontszám
Időkeret: Az egyenes tüneteket a diéta 7. napján értékeltük.
|
Javultak-e a függőleges tünetek a magas nátriumtartalmú diétán tartott POTS-os betegeknél az alacsony nátriumtartalmú diétához képest. A betegeket arra kérték, hogy számoljanak be álló tünetterhelésükről a testtartási vizsgálat Stand részének végén, a Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS) segítségével. Kilenc tünet (palpitáció, szédülés, zavartság, homályos látás, légszomj, remegés, mellkasi kellemetlen érzés, fejfájás és hányinger) súlyosságát értékelték egy minimum 0-tól (a tünetek hiányát tükröző) a maximumig terjedő skálán. 10-ből. A 9 tünet pontszámainak összegét használtuk az ortosztatikus tünetterhelés mérésére. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek. |
Az egyenes tüneteket a diéta 7. napján értékeltük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gáztranszmitterek
- Szén-monoxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111261
- R01HL102387 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .