자세성 빈맥 증후군의 식이 소금
2022년 1월 28일 업데이트: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
POTS 환자는 고나트륨(Na+) 식이요법에 대한 반응으로 혈장량이 적절하게 확장되지 않을 수 있습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 및 신장 도파민과 같은 혈장량 조절에 관여하는 메커니즘은 POTS에서 손상될 수 있으며 식이 나트륨의 변화에 부적절하게 반응할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 (1) 높은 식이 나트륨 수치는 POTS의 혈장량을 적절하게 확장합니다. (2) 혈장 레닌 활성과 알도스테론이 POTS에서 식이 나트륨의 변화에 의해 적절하게 수정되는지 여부; (3) POTS 환자가 높은 식이 나트륨 수치로 인해 기립성 빈맥 및 증상이 개선되었는지 여부.
연구 개요
상세 설명
연구 1일차
- 150밀리당량(mEq) Na+/일 식이 요법 시작(POTS 환자는 입원 환자, 건강한 대조군은 임상 연구 센터(CRC)에서 제공하는 외래 환자 식이 요법)
- 24시간 소변 수집 시작(Na+, K+, Cr, 분획 카테콜아민의 경우)
- 혈액 검사
- 혈액량 - 일산화탄소 재호흡
연구 2일차
- 완전한 24시간 소변
- 150mEq Na+/일의 세 끼 식사를 마친 후 스터디 다이어트(무작위 순서로 10mEq Na+/일 또는 300mEq Na+/일)를 시작합니다. 워터 애드립
연구 3일 - 5일
- 스터디 다이어트를 계속하십시오. 워터 애드립
- 5일째에 24시간 홀터 결합 ECG 모니터를 피험자에게 배치합니다.
연구 6일차
- 스터디 다이어트를 계속하십시오. 워터 애드립
- 피사체에서 24시간 Holter 결합 ECG 모니터 및 BP 모니터 제거
- 24시간 소변 수집 시작(Na+, K+, Cr, 분획 카테콜아민의 경우)
- 설문지 작성
- 다음날 공부를 위해 자정 이후 입으로 아무것도 안함(NPO)
연구일 7(빅 데이)
- 배뇨를 위해 일찍(~오전 6시) 일어나십시오(여전히 24시간 동안 소변을 수집함).
- 환자가 침대로 돌아가고 IV 카테터가 삽입됨
- 자세 연구(아침, 이상적으로는 오전 7-8시)
- 바로 누운 상태에서 최대 30분 동안 서 있는 동안 혈압과 심박수를 측정합니다.
- 혈압과 혈액량을 조절하는 호르몬을 측정하기 위해 각 자세에서 3테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
- 피험자의 월경 주기 단계를 확인하기 위한 호르몬
- 향후 분석을 위한 혈청/혈장 분취량
- 피험자는 반더빌트 기립 증상 점수(VOSS)를 사용하여 앙와위 기간 동안 및 기립 종료 시 증상을 평가합니다.
- 총 혈액량(DAXOR) - 요오드화 I-131 태그가 부착된 인간 혈청 알부민 주사 사용 주사 전 및 주사 후 ~30분 동안 IV 카테터를 통해 채취한 명목상 25 micro-Ci의 방사선 혈액 샘플(총 - 25 ml)
- 이것은 앙와위 평가 후 수행되지만 피험자가 일어나기 전에 수행됩니다.
- 심박출량과 짧은 기울기를 이용한 자율신경 기능 검사
- 피험자는 최대 10분 동안 최대 60-75도의 머리를 위로 기울여 심박수 및 혈압의 변화와 직립 도전으로 증상을 측정합니다.
- 혈액량 - 일산화탄소 재호흡
- 운동 능력 테스트(오후) 최대 산소 소비량(VO2 max)을 추정합니다. 이 테스트는 고정식 자전거에서 실시됩니다. 힘든 육체 노동을 하는 동안 호기량을 측정하면서 노력은 점차 증가할 것입니다.
모든 절차는 적어도 한 달 후에 2차 식염으로 반복됩니다. (첫 번째 단계에 고염 또는 저염으로 무작위 배정, 두 번째 단계는 남은 수준)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center에서 자세성 빈맥 증후군 진단
- 바로 누운 자세에서 선 자세로 자세 변경 시 심박수 ≥30회/분 증가(10분)
- POTS와 일치하는 만성 증상으로, 직립할 때 악화되고 누우면 좋아짐
- 18-50세 사이의 나이
- 비흡연자
- POTS가 있는 폐경 전 환자 및 건강한 지원자
- 여성 참가자만 참가할 수 있습니다.
- POTS 환자의 80-90%가 여성이기 때문에 월경 주기에 따라 측정값에 차이가 있을 수 있으며 소수의 남성이 상당한 양의 소음을 유발할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 흡연자
- 자세성 빈맥의 명백한 원인, 즉 급성 탈수
- 병력 또는 선별검사 결과에 따라 유의한 심혈관, 폐, 간 또는 혈액학적 질환
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유
- 고혈압은 누워서 쉬고 있을 때 BP>145/95mmHg 약물을 중단하거나 항고혈압제가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(예: 이전 연구 동안의 순응도 저하 또는 예측할 수 없는 일정 포함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 나트륨 수준
POTS 및 건강한 대조군은 식이 나트륨 수준의 순서로 무작위로 지정됩니다.
모든 절차는 두 수준에서 모두 수행됩니다.
고나트륨 식단은 하루에 300밀리당량(mEq)의 나트륨을 제공합니다.
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CO 재호흡이라는 절차를 통해 체내 헤모글로빈과 미오글로빈의 양을 측정합니다.
소량의 CO가 혈류에 흡수되기 전후에 혈액 1티스푼을 채취합니다.
다른 이름들:
요오드화된 I-131 태그 인간 혈청 알부민을 명목상 25마이크로큐리의 방사선 주사를 사용하여 주사 전과 주사 후 30분에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
피험자는 마우스피스를 통해 실내 공기를 호흡하고 이산화탄소와 산소 함량을 분석하는 기계(대사 카트)에 연결된 튜브로 공기를 내뿜습니다. 이를 통해 조사자는 휴식 및 운동 조건에서 사용하는 산소의 양을 계산할 수 있습니다.
다른 이름들:
혈압과 심박수는 바로 누운 상태에서 측정한 다음 최대 30분 동안 서 있는 동안 측정됩니다.
혈압과 혈액량을 조절하는 호르몬을 측정하기 위해 각 위치에서 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 저염 식이 수준
POTS 및 건강한 대조군은 식이 나트륨 수준의 순서로 무작위로 지정됩니다.
모든 절차는 두 수준에서 모두 수행됩니다.
저나트륨 식단은 하루에 10mEq의 나트륨을 제공합니다.
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CO 재호흡이라는 절차를 통해 체내 헤모글로빈과 미오글로빈의 양을 측정합니다.
소량의 CO가 혈류에 흡수되기 전후에 혈액 1티스푼을 채취합니다.
다른 이름들:
요오드화된 I-131 태그 인간 혈청 알부민을 명목상 25마이크로큐리의 방사선 주사를 사용하여 주사 전과 주사 후 30분에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
피험자는 마우스피스를 통해 실내 공기를 호흡하고 이산화탄소와 산소 함량을 분석하는 기계(대사 카트)에 연결된 튜브로 공기를 내뿜습니다. 이를 통해 조사자는 휴식 및 운동 조건에서 사용하는 산소의 양을 계산할 수 있습니다.
다른 이름들:
혈압과 심박수는 바로 누운 상태에서 측정한 다음 최대 30분 동안 서 있는 동안 측정됩니다.
혈압과 혈액량을 조절하는 호르몬을 측정하기 위해 각 위치에서 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 볼륨
기간: 각 식이 나트륨 수준의 7일 후
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혈장량(PV)은 저나트륨 및 고나트륨 식이 중재 7일차에 DAXOR 혈액량 분석기(BVA)-100 시스템(DAXOR Corporation)을 사용하여 지표 추적자 희석 기법으로 측정했습니다.
결과 데이터는 각 다이어트에 대한 7일차 PV의 절대값입니다.
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각 식이 나트륨 수준의 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 레닌 활성 억제 정도(저염식에서 고나트륨식으로)
기간: 각 식이 나트륨 개입 7일째에 최대 30분 동안 서 있는 후 정립 혈액 샘플을 수집했습니다.
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POTS 및 건강한 대조군에서 식이 나트륨의 변화에 의해 직립 혈장 레닌 활성이 적절하게 수정되었는지 여부.
결과 데이터는 각 식단의 7일차 직립 혈장 레닌 활동에 대한 절대값입니다.
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각 식이 나트륨 개입 7일째에 최대 30분 동안 서 있는 후 정립 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알도스테론 억제 정도(저염식에서 고나트륨식으로)
기간: 각 식이 나트륨 개입 7일째에 최대 30분 동안 서 있는 후 정립 혈액 샘플을 수집했습니다.
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POTS 환자 및 건강한 대조군의 식이 나트륨 변화에 의해 직립 혈청 알도스테론이 적절하게 수정되었는지 여부.
결과 데이터는 각 식단의 7일째 직립 혈청 알도스테론에 대한 절대값입니다.
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각 식이 나트륨 개입 7일째에 최대 30분 동안 서 있는 후 정립 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기립성 빈맥의 크기
기간: 고염 및 저염 식이요법 7일차에 바로 누운 자세와 직립 심박수를 측정했습니다.
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앙와위 자세에서 직립 자세로 이동할 때 POTS 환자에서 발생하는 심박수 증가의 크기가 저염식에 비해 고염식에 의해 약화되는지 여부. 심박수는 밤새 휴식을 취하고 자정 이후 금식한 후 최소 60분 동안 조용히 누워서 평가했습니다. 심박수는 피험자가 최대 30분 동안 서 있는 후 간격을 두고 측정되었습니다(허용되는 대로). 기립성 빈맥은 기립 심박수와 누운 심박수의 차이로 계산되었습니다. 여러 환자가 10분 동안 서 있을 수 없었기 때문에 데이터는 5분 서 있는 동안(또는 <5분 미만인 경우 최대 서 있음) 동안 제시됩니다. POTS 환자의 데이터를 Healthy Controls의 데이터와 비교했습니다. |
고염 및 저염 식이요법 7일차에 바로 누운 자세와 직립 심박수를 측정했습니다.
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직립 증상 점수
기간: 직립 증상은 식이요법 7일째에 평가하였다.
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저염식이 요법에 비해 고염식이 요법을 하는 POTS 환자에서 직립 증상이 개선되었는지 여부. Vanderbilt 기립 증상 척도(VOSS)를 사용하여 자세 연구의 기립 부분이 끝날 때 환자에게 기립 증상 부담을 보고하도록 요청했습니다. 그들은 9가지 증상(심계항진, 현기증, 정신 착란, 시야 흐림, 숨가쁨, 떨림, 가슴 불편감, 두통, 메스꺼움)의 심각도를 최소 0(증상 없음을 반영)에서 최대까지 평가했습니다. 10의. 9가지 증상에 대한 점수의 합은 기립성 증상 부담을 측정하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다. |
직립 증상은 식이요법 7일째에 평가하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111261
- R01HL102387 (미국 NIH 보조금/계약)
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혈액량에 대한 임상 시험
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University Hospital, Caen완전한
-
AbbVie모병
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병