体位性心动过速综合征的膳食盐
2022年1月28日 更新者：Alfredo Gamboa、Vanderbilt University
POTS 患者可能无法充分扩大血浆容量以应对高钠 (Na+) 饮食。
参与调节血浆容量的机制，如肾素-血管紧张素-醛固酮系统和肾多巴胺，可能在 POTS 中受损，并且可能对饮食钠的变化做出不适当的反应。本研究的目的是确定 (1) 是否高膳食钠水平适当扩大 POTS 中的血浆容量； (2) 血浆肾素活性和醛固酮是否因 POTS 中膳食钠的变化而适当改变； (3) POTS 患者的直立性心动过速和症状是否因高钠饮食而有所改善。
研究概览
详细说明
第一天学习
- 开始 150 毫当量 (mEq) Na+/天饮食（POTS 患者作为住院患者；临床研究中心 (CRC) 提供的门诊饮食的健康对照受试者）
- 开始 24 小时尿液收集（用于 Na+、K+、Cr、分馏儿茶酚胺）
- 血汗工作
- 血容量 - 一氧化碳再呼吸
学习第 2 天
- 完整的 24 小时尿液
- 在每天 150 mEq Na+ 的 3 餐完成后开始研究饮食（10 mEq Na+/天或 300 mEq Na+/天，随机顺序）；随意浇水
学习第 3 - 5 天
- 继续研究饮食；随意浇水
- 在第 5 天，将对受试者放置 24 小时动态心电图联合心电图监测器。
学习第 6 天
- 继续研究饮食；随意浇水
- 从受试者身上取下 24 小时动态心电图联合心电图监测仪和血压监测仪
- 开始 24 小时尿液收集（用于 Na+、K+、Cr、分馏儿茶酚胺）
- 完成问卷
- 午夜后不经口 (NPO) 第二天学习
学习第 7 天（重要的一天）
- 早起（~6am）排尿（仍在收集 24 小时尿液）
- 病人回到床上，插入静脉导管
- 姿势研究（早上；最好在早上 7 点到 8 点之间）
- 仰卧时测量血压和心率，然后站立最多 30 分钟
- 我们将在每个体位抽取 3 汤匙血液，以测量调节血压和血容量的激素
- 核实受试者月经周期阶段的激素
- 用于未来分析的血清/血浆等分试样
- 受试者将使用范德比尔特直立症状评分 (VOSS) 对仰卧期间和站立结束时的症状进行评分
- 总血量 (DAXOR) - 使用碘化 I-131 标记的人血清白蛋白注射，注射前和注射后约 30 分钟通过 IV 导管抽取名义上 25 微居里的辐射血样（总计 - 25 毫升）
- 这将在仰卧评估之后，但在让受试者站起来之前完成
- 具有心输出量和短暂倾斜的自主神经功能测试
- 受试者将倾斜 60-75 度抬头最多 10 分钟，以测量心率和血压的变化以及直立挑战的症状。
- 血容量 - 一氧化碳再呼吸
- 运动能力测试（下午） 将估计最大耗氧量（VO2 max） 该测试将在固定自行车上进行。 在力竭体力劳动期间测量呼气时，将逐渐增加用力。
至少一个月后用第 2 级膳食盐重复所有程序。 （随机到高盐或低盐到第一阶段，第二阶段是剩余水平）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被范德比尔特自主神经功能障碍中心诊断为体位性心动过速综合征
- 从仰卧位到站立位（10 分钟）心率增加 ≥ 30 次/分钟
- 与 POTS 一致的慢性症状，直立时更严重，斜躺时好转
- 年龄在18-50岁之间
- 非吸烟者
- 患有 POTS 的绝经前患者和健康志愿者
- 只有女性参与者才有资格。
- 由于 80-90% 的 POTS 患者是女性，并且随着月经周期的测量可能存在差异，包括少数男性可能会引入大量噪音。
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 吸烟者
- 体位性心动过速的明显原因，即急性脱水
- 根据病史或筛查结果显示的重大心血管、肺、肝或血液疾病
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
- 高血压定义为仰卧静息 BP > 145/95 mmHg 停药或需要降压药
- 研究者认为会阻止参与者完成方案的其他因素，包括先前研究期间的依从性差或不可预测的时间表
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高钠水平
POTS 和健康对照将随机分配膳食钠水平的顺序。
所有程序都在两个级别执行。
高钠饮食将提供 300 毫当量 (mEq) 钠/天。
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我们将通过称为 CO 再呼吸的程序测量体内血红蛋白和肌红蛋白的量。
在少量二氧化碳被吸收到血液中之前和之后分别取一茶匙血液。
其他名称：
使用标称 25 微居里辐射的碘化 I-131 标记人血清白蛋白注射，在注射前和注射后 30 分钟抽取血样。
其他名称：
受试者通过喉舌呼吸室内空气，并将空气呼出到一根管子中，该管子连接到分析二氧化碳和氧气含量的机器（代谢推车），这使研究人员可以计算他们在休息和运动条件下使用的氧气量。
其他名称：
将在仰卧时测量血压和心率，然后站立最多 30 分钟。
将在每个位置抽血以测量调节血压和血容量的激素。
其他名称：
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实验性的：低钠饮食水平
POTS 和健康对照将随机分配膳食钠水平的顺序。
所有程序都在两个级别执行。
低钠饮食将提供 10 mEq 钠/天。
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我们将通过称为 CO 再呼吸的程序测量体内血红蛋白和肌红蛋白的量。
在少量二氧化碳被吸收到血液中之前和之后分别取一茶匙血液。
其他名称：
使用标称 25 微居里辐射的碘化 I-131 标记人血清白蛋白注射，在注射前和注射后 30 分钟抽取血样。
其他名称：
受试者通过喉舌呼吸室内空气，并将空气呼出到一根管子中，该管子连接到分析二氧化碳和氧气含量的机器（代谢推车），这使研究人员可以计算他们在休息和运动条件下使用的氧气量。
其他名称：
将在仰卧时测量血压和心率，然后站立最多 30 分钟。
将在每个位置抽血以测量调节血压和血容量的激素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆体积
大体时间：每种膳食钠水平 7 天后
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在低钠和高钠饮食干预的第 7 天，使用 DAXOR 血容量分析仪 (BVA)-100 系统（DAXOR 公司）通过指示剂示踪剂稀释技术测定血浆容量 (PV)。
结果数据是每种饮食第 7 天 PV 的绝对值。
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每种膳食钠水平 7 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆肾素活性的抑制程度（从低钠饮食到高钠饮食）
大体时间：在每次饮食钠干预的第 7 天，最多站立 30 分钟后采集直立血样
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POTS 和健康对照中饮食钠的变化是否适当地改变了直立血浆肾素活性。
结果数据是每种饮食第 7 天正常血浆肾素活性的绝对值。
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在每次饮食钠干预的第 7 天，最多站立 30 分钟后采集直立血样
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清醛固酮的抑制程度（从低钠饮食到高钠饮食）
大体时间：在每次饮食钠干预的第 7 天，最多站立 30 分钟后采集直立血样
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POTS 患者和健康对照者饮食钠的变化是否适当改变了正常血清醛固酮。
结果数据是每种饮食第 7 天正常血清醛固酮的绝对值。
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在每次饮食钠干预的第 7 天，最多站立 30 分钟后采集直立血样
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直立性心动过速的幅度
大体时间：在高钠和低钠饮食的第 7 天测量仰卧和直立心率。
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相对于低钠饮食，高钠饮食是否减弱了 POTS 患者从仰卧位到直立位时心率增加的幅度。 在静静躺下至少 60 分钟后，在午夜后禁食和过夜休息后评估心率。 然后在受试者站立长达 30 分钟（如耐受）后，每隔一段时间测量心率。 体位性心动过速计算为站立和躺着心率之间的差异。 数据显示为站立 5 分钟（如果 <5 分钟则为最大站立），因为一些患者无法站立 10 分钟。 将 POTS 患者的数据与健康对照者的数据进行比较。 |
在高钠和低钠饮食的第 7 天测量仰卧和直立心率。
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直立症状评分
大体时间：在饮食第 7 天评估直立症状。
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与低钠饮食相比，高钠饮食的 POTS 患者的直立症状是否有所改善。 在姿势研究的站立部分结束时，患者被要求使用范德比尔特直立症状量表 (VOSS) 报告他们的站立症状负担。 他们对九种症状（心悸、头晕、精神错乱、视力模糊、呼吸急促、颤抖、胸部不适、头痛和恶心）的严重程度进行了评分，评分范围从最低 0（反映没有症状）到最高的 10。 9 种症状的评分总和用于衡量体位性症状负担。 分数越高代表症状越严重。 |
在饮食第 7 天评估直立症状。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo J Gamboa, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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