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Sal dietética en el síndrome de taquicardia postural

28 de enero de 2022 actualizado por: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Es posible que los pacientes con POTS no expandan adecuadamente su volumen plasmático en respuesta a una dieta rica en sodio (Na+). Los mecanismos implicados en la regulación del volumen plasmático, como el sistema renina-angiotensina-aldosterona y la dopamina renal, pueden verse afectados en el POTS y pueden responder de forma inapropiada a los cambios en el sodio de la dieta. El propósito de este estudio es determinar (1) si un el alto nivel de sodio en la dieta expande apropiadamente el volumen plasmático en POTS; (2) si la actividad de la renina plasmática y la aldosterona se modifican adecuadamente por cambios en el sodio dietético en POTS; y (3) si los pacientes con POTS tienen mejoras en su taquicardia ortostática y síntomas como resultado de un alto nivel de sodio en la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Día de estudio 1

  • Comenzar una dieta de 150 miliequivalentes (mEq) de Na+/día (pacientes POTS como pacientes hospitalizados; sujetos de control sanos con una dieta ambulatoria proporcionada por el centro de investigación clínica (CRC))
  • Iniciar una recogida de orina de 24h (para Na+, K+, Cr, catecolaminas fraccionadas)
  • Análisis de sangre
  • Volumen de sangre - reinhalación de monóxido de carbono

Día de estudio 2

  • Orina completa de 24h
  • Comience la DIETA DE ESTUDIO (10 mEq Na+/día o 300 mEq Na+/día en orden aleatorio) después de completar 3 comidas de 150 mEq Na+/día; agua ad lib

Día de estudio 3 - 5

  • Continuar DIETA DE ESTUDIO; agua ad lib
  • El día 5, se colocará en los sujetos un monitor de ECG Holter combinado de 24 horas.

Día de estudio 6

  • Continuar DIETA DE ESTUDIO; agua ad lib
  • Retire el monitor de ECG combinado Holter de 24 h y el monitor de presión arterial del sujeto
  • Iniciar una recogida de orina de 24h (para Na+, K+, Cr, catecolaminas fraccionadas)
  • Cuestionarios completos
  • Nada por la boca (NPO) después de la medianoche para estudiar al día siguiente

Día de estudio 7 (DÍA GRANDE)

  • Despertar temprano (~6 a.m.) para orinar (todavía recolectando orina de 24 h)
  • El paciente vuelve a la cama, catéter intravenoso insertado
  • Estudio de postura (por la mañana; idealmente entre las 7 y las 8 a. m.)
  • La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en posición supina y luego de pie durante un máximo de 30 minutos.
  • Extraeremos 3 cucharadas de sangre en cada posición del cuerpo para medir las hormonas que regulan la presión arterial y el volumen sanguíneo
  • Hormonas para verificar la fase del ciclo menstrual del sujeto
  • Alícuotas de suero/plasma para análisis futuros
  • Los sujetos calificarán los síntomas durante el período de decúbito supino y al final de la posición utilizando la puntuación de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS).
  • Volumen de sangre total (DAXOR): mediante inyección de albúmina sérica humana etiquetada con I-131 yodada nominalmente 25 micro-Ci de muestras de sangre de radiación extraídas a través de un catéter IV antes de la inyección y durante ~30 minutos después de la inyección (total - 25 ml)
  • Esto se hará después de la evaluación en decúbito supino, pero antes de poner al sujeto de pie.
  • Prueba de función autónoma con gasto cardíaco y breve inclinación
  • El sujeto se inclinará hasta 60-75 grados con la cabeza hacia arriba durante un máximo de 10 minutos para medir los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial y los síntomas con el desafío vertical.
  • Volumen de sangre - reinhalación de monóxido de carbono
  • Prueba de capacidad de ejercicio (por la tarde) Estimará el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) Esta prueba se realizará en una bicicleta estacionaria. El esfuerzo se incrementará gradualmente mientras se mide el aire espirado durante un trabajo físico exhaustivo.

Todos los procedimientos se repiten al menos un mes después con el segundo nivel de sal dietética. (Aleatorizado a alto o bajo nivel de sal a la primera fase, la segunda fase es el nivel restante)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de taquicardia postural por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt
  • Aumento de la frecuencia cardiaca ≥30 lat/min con cambio de posición de decúbito supino a bipedestación (10 minutos)
  • Síntomas crónicos compatibles con POTS que empeoran en posición vertical y mejoran en decúbito
  • Edad entre 18-50 años
  • no fumadores
  • Pacientes premenopáusicas con POTS y voluntarias sanas
  • Solo las mujeres participantes son elegibles.
  • Dado que el 80-90 % de los pacientes con POTS son mujeres, y puede haber diferencias en las medidas con el ciclo menstrual, incluir una pequeña cantidad de hombres podría generar una cantidad significativa de ruido.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Causa manifiesta de taquicardia postural, es decir, deshidratación aguda
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o hematológica significativa por antecedentes o resultados de detección
  • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o amamantando
  • Hipertensión definida como PA en reposo en decúbito supino >145/95 mmHg sin medicación o necesidad de medicación antihipertensiva
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo, incluido el cumplimiento deficiente durante estudios previos o un cronograma impredecible
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto nivel de sodio
A los controles POTS y saludables se les asignará aleatoriamente el orden de los niveles de sodio en la dieta. Todos los procedimientos se realizan en ambos niveles. La dieta alta en sodio proporcionará 300 miliequivalentes (mEq) de sodio/día.
Radiación: Volumen de sangre
mediremos la cantidad de hemoglobina y mioglobina en el cuerpo mediante un procedimiento llamado reinhalación de CO. Se extrae una cucharadita de sangre antes y después de que se haya absorbido una pequeña cantidad de CO en el torrente sanguíneo.
Otros nombres:
  • monóxido de carbono (CO)-glóbulos rojos (RBC) Volumen de sangre
Radiación: Volumen total de sangre
Utilizando la inyección de albúmina sérica humana etiquetada con I-131 yodada nominalmente 25 microcuries de radiación, se extraen muestras de sangre antes y 30 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • DAXOR
Procedimiento: Prueba de capacidad de ejercicio - Bicicleta
los sujetos respiran el aire de la habitación a través de una boquilla y exhalan el aire en un tubo que se conecta a una máquina (carro metabólico) que analiza el contenido de dióxido de carbono y oxígeno, lo que permite al investigador calcular la cantidad de oxígeno que están utilizando en condiciones de reposo y ejercicio.
Otros nombres:
  • VO2 Max (consumo máximo de oxígeno)
Procedimiento: Estudio de postura
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en decúbito supino y luego de pie durante un máximo de 30 minutos. Se extraerá sangre en cada posición para medir las hormonas que regulan la presión arterial y el volumen sanguíneo.
Otros nombres:
  • Desafío ortostático de pie
Experimental: Nivel dietético bajo en sodio
A los controles POTS y saludables se les asignará aleatoriamente el orden de los niveles de sodio en la dieta. Todos los procedimientos se realizan en ambos niveles. La dieta baja en sodio proporcionará 10 mEq de sodio/día.
Radiación: Volumen de sangre
mediremos la cantidad de hemoglobina y mioglobina en el cuerpo mediante un procedimiento llamado reinhalación de CO. Se extrae una cucharadita de sangre antes y después de que se haya absorbido una pequeña cantidad de CO en el torrente sanguíneo.
Otros nombres:
  • monóxido de carbono (CO)-glóbulos rojos (RBC) Volumen de sangre
Radiación: Volumen total de sangre
Utilizando la inyección de albúmina sérica humana etiquetada con I-131 yodada nominalmente 25 microcuries de radiación, se extraen muestras de sangre antes y 30 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • DAXOR
Procedimiento: Prueba de capacidad de ejercicio - Bicicleta
los sujetos respiran el aire de la habitación a través de una boquilla y exhalan el aire en un tubo que se conecta a una máquina (carro metabólico) que analiza el contenido de dióxido de carbono y oxígeno, lo que permite al investigador calcular la cantidad de oxígeno que están utilizando en condiciones de reposo y ejercicio.
Otros nombres:
  • VO2 Max (consumo máximo de oxígeno)
Procedimiento: Estudio de postura
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en decúbito supino y luego de pie durante un máximo de 30 minutos. Se extraerá sangre en cada posición para medir las hormonas que regulan la presión arterial y el volumen sanguíneo.
Otros nombres:
  • Desafío ortostático de pie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: después de 7 días de cada nivel de sodio en la dieta
El volumen plasmático (PV) se determinó mediante la técnica de dilución del marcador indicador, utilizando el sistema DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), el día 7 de las intervenciones dietéticas bajas y altas en sodio. Los datos de resultados son los valores absolutos de PV en el día 7 para cada dieta.
después de 7 días de cada nivel de sodio en la dieta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de la supresión de la actividad de la renina plasmática (desde dietas bajas en sodio hasta dietas altas en sodio)
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre en posición vertical después de hasta 30 minutos de estar de pie el séptimo día de cada intervención dietética de sodio.
Si la actividad vertical de la renina plasmática se modificó adecuadamente por los cambios en el sodio de la dieta en POTS y controles sanos. Los datos de resultados son los valores absolutos de la actividad de renina plasmática en posición vertical el día 7 de cada dieta.
Se recolectaron muestras de sangre en posición vertical después de hasta 30 minutos de estar de pie el séptimo día de cada intervención dietética de sodio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de la supresión de la aldosterona sérica (desde dietas bajas en sodio hasta dietas altas en sodio)
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre en posición vertical después de hasta 30 minutos de estar de pie el séptimo día de cada intervención dietética de sodio.
Si la aldosterona sérica vertical se modificó adecuadamente mediante cambios en el sodio de la dieta en pacientes con POTS y controles sanos. Los datos de resultado son los valores absolutos de aldosterona sérica vertical en el día 7 de cada dieta.
Se recolectaron muestras de sangre en posición vertical después de hasta 30 minutos de estar de pie el séptimo día de cada intervención dietética de sodio.
Magnitud de la taquicardia ortostática
Periodo de tiempo: Se midieron las frecuencias cardíacas en decúbito supino y erguido el día 7 de la dieta alta en sodio y baja en sodio.

Si la magnitud del aumento de la frecuencia cardíaca que se produce en los pacientes con POTS al pasar de una posición supina a una erguida se atenúa con una dieta alta en sodio en relación con una dieta baja en sodio.

La frecuencia cardíaca se evaluó después de descansar durante la noche y en ayunas después de la medianoche, luego de al menos 60 minutos de estar acostado tranquilamente. A continuación, se midió la frecuencia cardíaca a intervalos después de que los sujetos hubieran estado de pie durante un máximo de 30 minutos (según lo tolerado). La taquicardia ortostática se calculó como la diferencia entre la frecuencia cardíaca de pie y acostado. Los datos se presentan durante 5 minutos de pie (o de pie máximo si <5 minutos) ya que varios pacientes no pudieron estar de pie durante 10 minutos.

Los datos de los pacientes con POTS se compararon con los de los controles sanos.
Se midieron las frecuencias cardíacas en decúbito supino y erguido el día 7 de la dieta alta en sodio y baja en sodio.
Puntuación de síntomas verticales
Periodo de tiempo: Los síntomas verticales se evaluaron en el 7 º día de la dieta.

Si los síntomas verticales mejoraron en pacientes con POTS con una dieta alta en sodio en relación con una dieta baja en sodio.

Se pidió a los pacientes que informaran sobre su carga de síntomas de pie al final de la parte de pie del estudio de postura, utilizando la escala de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS). Calificaron la gravedad de nueve síntomas (palpitaciones, mareos, confusión mental, visión borrosa, dificultad para respirar, temblores, molestias en el pecho, dolor de cabeza y náuseas) en una escala de un mínimo de 0 (que refleja la ausencia de síntomas) a un máximo de 10 La suma de las puntuaciones de los 9 síntomas se utilizó para medir la carga de síntomas ortostáticos. Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Los síntomas verticales se evaluaron en el 7 º día de la dieta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111261
  • R01HL102387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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