Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettsalt ved posturalt takykardisyndrom

28. januar 2022 oppdatert av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Pasienter med POTS kan ikke utvide plasmavolumet tilstrekkelig som svar på en diett med høyt natrium (Na+). Mekanismer involvert i reguleringen av plasmavolum, slik som renin-angiotensin-aldosteron-systemet og nyre-dopamin, kan være svekket i POTS og kan reagere uhensiktsmessig på endringer i natrium i kosten. Hensikten med denne studien er å fastslå (1) om en høyt natriumnivå i kosten utvider plasmavolumet på riktig måte i POTS; (2) om plasmareninaktivitet og aldosteron modifiseres på riktig måte ved endringer i diettnatrium i POTS; og (3) om pasienter med POTS har forbedringer i sin ortostatiske takykardi og symptomer som følge av et høyt natriumnivå i kosten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedag 1

  • Start 150 milliekvivalenter (mEq) Na+/dag diett (POTS-pasienter som inneliggende pasienter; friske kontrollpersoner med klinisk forskningssenter (CRC)-forsynt poliklinisk diett)
  • Start en 24-timers urinsamling (for Na+, K+, Cr, fraksjonerte katekolaminer)
  • Blodarbeid
  • Blodvolum - karbonmonoksid gjenånding

Studiedag 2

  • Fullfør 24 timers urin
  • Start STUDIEDITT (10 mekv. Na+/dag eller 300 mekv. Na+/dag i tilfeldig rekkefølge) etter at 3 måltider på 150 mekv. Na+/dag er fullført; vann ad lib

Studiedag 3 - 5

  • Fortsett STUDIER KOSTHOLD; vann ad lib
  • På dag 5 vil en 24-timers kombinert EKG-monitor plasseres på forsøkspersonene.

Studiedag 6

  • Fortsett STUDIER KOSTHOLD; vann ad lib
  • Fjern 24-timers Holter kombinert EKG-monitor og BP-monitor fra motivet
  • Start en 24-timers urinsamling (for Na+, K+, Cr, fraksjonerte katekolaminer)
  • Fyll ut spørreskjemaer
  • Ingenting via munnen (NPO) etter midnatt for studier neste dag

Studiedag 7 (STOR DAG)

  • Våkn opp tidlig (~06.00) til tomhet (samler fortsatt 24 timers urin)
  • Pasienten går tilbake til sengen, IV-kateter satt inn
  • Posture Study (om morgenen; ideelt sett mellom 7-8 am)
  • Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt mens du rygger og deretter mens du står i opptil 30 minutter
  • Vi vil trekke 3 ss blod i hver kroppsposisjon for å måle hormoner som regulerer blodtrykk og blodvolum
  • Hormoner for å bekrefte personens fase av menstruasjonssyklusen
  • Serum/plasma-alikvoter for fremtidig analyse
  • Forsøkspersonene vil rangere symptomer under liggende periode og ved slutten av stand ved å bruke Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
  • Totalt blodvolum (DAXOR) - ved bruk av injeksjon av jodert I-131-merket humant serumalbumin nominelt 25 mikro-Ci av strålingsblodprøver trukket gjennom IV-kateter før injeksjon og i ~30 minutter etter injeksjon (totalt - 25 ml)
  • Dette gjøres etter liggende vurdering, men før man reiser objektet opp
  • Autonomisk funksjonstest med hjerteeffekt og kort tilt
  • Motivet vil vippes opp til 60-75 grader head-up tilt i opptil 10 minutter for å måle endringene i hjertefrekvens og blodtrykk og symptomer med oppreist utfordring.
  • Blodvolum - karbonmonoksid gjenånding
  • Treningskapasitetstest (på ettermiddagen) Vil estimere maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) Denne testen vil bli utført på en stasjonær sykkel. Innsatsen vil økes gradvis mens utåndet luft måles under uttømmende fysisk arbeid.

Alle prosedyrer gjentas minst en måned senere med 2. nivå av kostsalt. (Randomisert til høyt eller lavt salt til den første fasen, den andre fasen er det gjenværende nivået)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Økning i hjertefrekvens ≥30 slag/min ved endring av posisjon fra liggende til stående (10 minutter)
  • Kroniske symptomer forenlig med POTS som er verre når de står oppreist og blir bedre med tilbakelent
  • Alder mellom 18-50 år
  • Ikke-røykere
  • Premenopausale pasienter med POTS og friske frivillige
  • Kun kvinnelige deltakere er kvalifisert.
  • Siden 80-90% av POTS-pasienter er kvinner, og det kan være forskjeller i mål med menstruasjonssyklusen, inkludert et lite antall menn kan introdusere en betydelig mengde støy.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Åpenbar årsak til postural takykardi, dvs. akutt dehydrering
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hematologisk sykdom etter historie eller screeningsresultater
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Hypertensjon definert som hvilende BP > 145/95 mmHg uten medisiner eller behov for antihypertensiv medisin
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier eller en uforutsigbar tidsplan
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt natriumnivå
POTS og sunne kontroller vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen av kosttilskuddsnatriumnivåer. Alle prosedyrer utføres på begge nivåer. Dietten med høyt natrium vil gi 300 milliekvivalenter (mEq) natrium/dag.
Stråling: Blodvolum
vi vil måle mengden hemoglobin og myoglobin i kroppen ved en prosedyre som kalles CO-repust. En teskje blod tas før og etter at en liten mengde CO har blitt absorbert i blodet.
Andre navn:
  • karbonmonoksid (CO)-røde blodlegemer (RBC) Blodvolum
Stråling: Totalt blodvolum
Ved å bruke injeksjon av jodert I-131-merket humant serumalbumin nominelt 25 mikrocurie stråling, tas blodprøver før og 30 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • DAXOR
Fremgangsmåte: Treningskapasitetstest - Sykkel
utsetter pusteluft gjennom et munnstykke og puster ut luften inn i et rør som kobles til en maskin (metabolsk vogn) som analyserer karbondioksid- og oksygeninnhold, som lar etterforskeren beregne mengden oksygen de bruker under hvile- og treningsforhold.
Andre navn:
  • VO2 Max (maksimalt oksygenforbruk)
Fremgangsmåte: Holdningsstudie
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt mens du rygger og deretter mens du står i opptil 30 minutter. Blod vil bli tappet i hver posisjon for å måle hormoner som regulerer blodtrykk og blodvolum.
Andre navn:
  • Stående ortostatisk utfordring
Eksperimentell: Lavt natrium diettnivå
POTS og sunne kontroller vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen av kosttilskuddsnatriumnivåer. Alle prosedyrer utføres på begge nivåer. Den natriumfattige dietten vil gi 10 mEq natrium/dag.
Stråling: Blodvolum
vi vil måle mengden hemoglobin og myoglobin i kroppen ved en prosedyre som kalles CO-repust. En teskje blod tas før og etter at en liten mengde CO har blitt absorbert i blodet.
Andre navn:
  • karbonmonoksid (CO)-røde blodlegemer (RBC) Blodvolum
Stråling: Totalt blodvolum
Ved å bruke injeksjon av jodert I-131-merket humant serumalbumin nominelt 25 mikrocurie stråling, tas blodprøver før og 30 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • DAXOR
Fremgangsmåte: Treningskapasitetstest - Sykkel
utsetter pusteluft gjennom et munnstykke og puster ut luften inn i et rør som kobles til en maskin (metabolsk vogn) som analyserer karbondioksid- og oksygeninnhold, som lar etterforskeren beregne mengden oksygen de bruker under hvile- og treningsforhold.
Andre navn:
  • VO2 Max (maksimalt oksygenforbruk)
Fremgangsmåte: Holdningsstudie
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt mens du rygger og deretter mens du står i opptil 30 minutter. Blod vil bli tappet i hver posisjon for å måle hormoner som regulerer blodtrykk og blodvolum.
Andre navn:
  • Stående ortostatisk utfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolum
Tidsramme: etter 7 dager av hvert diettnatriumnivå
Plasmavolum (PV) ble bestemt ved indikatorsporfortynningsteknikken, ved bruk av DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systemet (DAXOR Corporation), på dag 7 av kosttilskuddet med lavt natrium og høyt natrium. Resultatdata er de absolutte verdiene for PV på dag 7 for hver diett.
etter 7 dager av hvert diettnatriumnivå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på undertrykkelse av plasmareninaktivitet (fra lavnatrium- til høynatriumdietter)
Tidsramme: Oppreiste blodprøver ble tatt etter opptil 30 minutters stående på den 7. dagen av hver diettnatriumintervensjon
Hvorvidt oppreist plasmareninaktivitet ble modifisert på riktig måte ved endringer i diettnatrium i POTS og sunne kontroller. Resultatdata er de absolutte verdiene for oppreist plasmareninaktivitet på dag 7 av hver diett.
Oppreiste blodprøver ble tatt etter opptil 30 minutters stående på den 7. dagen av hver diettnatriumintervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse av undertrykkelse av serumaldosteron (fra lavnatrium- til høynatriumdietter)
Tidsramme: Oppreiste blodprøver ble tatt etter opptil 30 minutters stående på den 7. dagen av hver diettnatriumintervensjon
Hvorvidt oppreist serumaldosteron ble modifisert på riktig måte ved endringer i diettnatrium hos POTS-pasienter og friske kontroller. Resultatdata er de absolutte verdiene for oppreist serumaldosteron på dag 7 av hver diett.
Oppreiste blodprøver ble tatt etter opptil 30 minutters stående på den 7. dagen av hver diettnatriumintervensjon
Størrelsen på ortostatisk takykardi
Tidsramme: Rygg og oppreist hjertefrekvens ble målt på dag 7 av dietten med høyt natrium og lavt natrium.

Hvorvidt størrelsen på hjertefrekvensøkningen som oppstår hos pasienter med POTS når de beveger seg fra liggende til oppreist stilling, dempes av en høynatriumdiett i forhold til en lavnatriumdiett.

Hjertefrekvensen ble vurdert etter hvile over natten og faste etter midnatt, etter minst 60 minutters rolig liggende. Hjertefrekvensen ble deretter målt med intervaller etter at forsøkspersonene hadde stått i opptil 30 minutter (som tolerert). Ortostatisk takykardi ble beregnet som forskjellen mellom stående og liggende hjertefrekvens. Data presenteres for 5 minutter stående (eller maksimal stå hvis <5 minutter) siden flere pasienter ikke var i stand til å stå i 10 minutter.

Data fra POTS-pasienter ble sammenlignet med data fra Healthy Controls.
Rygg og oppreist hjertefrekvens ble målt på dag 7 av dietten med høyt natrium og lavt natrium.
Oppreist symptomscore
Tidsramme: Oppreiste symptomer ble vurdert på den 7. dagen av dietten.

Hvorvidt oppreiste symptomer ble forbedret hos pasienter med POTS på en høynatriumdiett i forhold til en lavnatriumdiett.

Pasientene ble bedt om å rapportere sin stående symptombyrde på slutten av stå-delen av holdningsstudien, ved å bruke Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS). De vurderte alvorlighetsgraden av ni symptomer (hjertebank, ørhet, mental forvirring, tåkesyn, kortpustethet, skjelving, ubehag i brystet, hodepine og kvalme) på en skala fra minimum 0 (som gjenspeiler fravær av symptomer) til maksimum. av 10. Summen av skårene for de 9 symptomene ble brukt til å måle ortostatisk symptombyrde. Høyere score representerer verre symptomer.
Oppreiste symptomer ble vurdert på den 7. dagen av dietten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111261
  • R01HL102387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske studier på Blodvolum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere