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Sale dietetico nella sindrome da tachicardia posturale

28 gennaio 2022 aggiornato da: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
I pazienti con POTS potrebbero non espandere adeguatamente il proprio volume plasmatico in risposta a una dieta ad alto contenuto di sodio (Na+). I meccanismi coinvolti nella regolazione del volume plasmatico, come il sistema renina-angiotensina-aldosterone e la dopamina renale, possono essere compromessi nella POTS e possono rispondere in modo inappropriato ai cambiamenti nel sodio alimentare. Lo scopo di questo studio è determinare (1) se un un alto livello di sodio nella dieta espande in modo appropriato il volume plasmatico in POTS; (2) se l'attività della renina plasmatica e l'aldosterone sono modificati in modo appropriato dai cambiamenti nel sodio alimentare nei POTS; e (3) se i pazienti con POTS hanno miglioramenti nella loro tachicardia ortostatica e nei sintomi a causa di un elevato livello di sodio nella dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giornata di studio 1

  • Iniziare una dieta da 150 milliequivalenti (mEq) di Na+/giorno (pazienti POTS come pazienti ricoverati; soggetti di controllo sani con il centro di ricerca clinica (CRC) - dieta ambulatoriale fornita)
  • Avviare una raccolta delle urine delle 24 ore (per Na+, K+, Cr, catecolamine frazionate)
  • Analisi del sangue
  • Volume del sangue - respirazione di monossido di carbonio

Giornata di studio 2

  • Urine complete delle 24 ore
  • Iniziare la DIETA IN STUDIO (10 mEq Na+/die o 300 mEq Na+/die in ordine casuale) dopo aver completato 3 pasti da 150 mEq Na+/die; acqua a volontà

Giorno di studio 3 - 5

  • Continua STUDIO DIETA; acqua a volontà
  • Il giorno 5, verrà posizionato sui soggetti un monitor ECG combinato Holter 24 ore.

Giornata di studio 6

  • Continua STUDIO DIETA; acqua a volontà
  • Rimuovere il monitor ECG combinato Holter 24 ore e il monitor BP dal soggetto
  • Avviare una raccolta delle urine delle 24 ore (per Na+, K+, Cr, catecolamine frazionate)
  • Questionari completi
  • Niente per via orale (NPO) dopo la mezzanotte per studiare il giorno dopo

Giorno di studio 7 (GRANDE GIORNO)

  • Svegliarsi presto (~6am) per urinare (raccogliendo ancora urina delle 24 ore)
  • Il paziente torna a letto, catetere IV inserito
  • Studio della postura (al mattino; idealmente tra le 7 e le 8)
  • La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina e poi in piedi per un massimo di 30 minuti
  • Preleveremo 3 cucchiai di sangue in ogni posizione del corpo per misurare gli ormoni che regolano la pressione sanguigna e il volume del sangue
  • Ormoni per verificare la fase del ciclo mestruale del soggetto
  • Aliquote di siero/plasma per analisi future
  • I soggetti valuteranno i sintomi durante il periodo supino e alla fine della posizione eretta utilizzando il Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS)
  • Volume ematico totale (DAXOR) - utilizzando l'iniezione di albumina sierica umana marcata con I-131 iodato nominalmente 25 micro-Ci di campioni di sangue di radiazioni prelevati attraverso il catetere IV prima dell'iniezione e per ~ 30 minuti dopo l'iniezione (totale - 25 ml)
  • Questo sarà fatto dopo la valutazione in posizione supina, ma prima di alzare il soggetto
  • Test di funzionalità autonomica con gittata cardiaca e breve inclinazione
  • Il soggetto sarà inclinato fino a 60-75 gradi di inclinazione verso l'alto per un massimo di 10 minuti per misurare i cambiamenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna e i sintomi con la sfida in posizione verticale.
  • Volume del sangue - respirazione di monossido di carbonio
  • Test della capacità di esercizio (nel pomeriggio) Stimerà il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) Questo test sarà condotto su una bicicletta stazionaria. Lo sforzo aumenterà gradualmente mentre l'aria espirata viene misurata durante il lavoro fisico estenuante.

Tutte le procedure vengono ripetute almeno un mese dopo con il 2 ° livello di sale alimentare. (Randomizzato a sale alto o basso alla prima fase, la seconda fase è il livello rimanente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Aumento della frequenza cardiaca ≥30 battiti/min con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti)
  • Sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano quando sono in posizione eretta e migliorano con la posizione sdraiata
  • Età tra i 18-50 anni
  • Non fumatori
  • Pazienti in premenopausa con POTS e volontari sani
  • Sono ammissibili solo partecipanti di sesso femminile.
  • Poiché l'80-90% dei pazienti con POTS è di sesso femminile e possono esserci differenze nelle misurazioni con il ciclo mestruale, includere un piccolo numero di maschi potrebbe introdurre una quantità significativa di rumore.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Causa palese di tachicardia posturale, cioè disidratazione acuta
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o ematologica significativa in base all'anamnesi o ai risultati dello screening
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Ipertensione definita come PA a riposo supino>145/95 mmHg senza farmaci o che necessitano di farmaci antipertensivi
  • Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al partecipante di completare il protocollo, inclusa la scarsa compliance durante gli studi precedenti o un programma imprevedibile
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto livello di sodio
POTS e controlli sani verranno assegnati in modo casuale all'ordine dei livelli di sodio nella dieta. Tutte le procedure vengono eseguite a entrambi i livelli. La dieta ricca di sodio fornirà 300 milliequivalenti (mEq) di sodio al giorno.
Radiazione: Volume del sangue
misureremo la quantità di emoglobina e mioglobina nel corpo mediante una procedura chiamata CO rebreathing. Un cucchiaino di sangue viene prelevato prima e dopo che una piccola quantità di CO è stata assorbita nel flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • monossido di carbonio (CO)-globuli rossi (RBC) Volume sanguigno
Radiazione: Volume totale di sangue
Usando l'iniezione di albumina sierica umana marcata con I-131 iodata nominalmente 25 microcurie di radiazioni, i campioni di sangue vengono prelevati prima e 30 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • DAXOR
Procedura: Test della capacità di esercizio - Bicicletta
i soggetti respirano l'aria della stanza attraverso un boccaglio ed espirano l'aria in un tubo che si collega a una macchina (carrello metabolico) che analizza il contenuto di anidride carbonica e ossigeno, che consente all'investigatore di calcolare la quantità di ossigeno che stanno utilizzando in condizioni di riposo e di esercizio.
Altri nomi:
  • VO2 Max (consumo massimo di ossigeno)
Procedura: Studio della postura
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina e poi in piedi per un massimo di 30 minuti. Il sangue verrà prelevato in ogni posizione per misurare gli ormoni che regolano la pressione sanguigna e il volume del sangue.
Altri nomi:
  • Sfida ortostatica in piedi
Sperimentale: Basso livello dietetico di sodio
POTS e controlli sani verranno assegnati in modo casuale all'ordine dei livelli di sodio nella dieta. Tutte le procedure vengono eseguite a entrambi i livelli. La dieta a basso contenuto di sodio fornirà 10 mEq di sodio al giorno.
Radiazione: Volume del sangue
misureremo la quantità di emoglobina e mioglobina nel corpo mediante una procedura chiamata CO rebreathing. Un cucchiaino di sangue viene prelevato prima e dopo che una piccola quantità di CO è stata assorbita nel flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • monossido di carbonio (CO)-globuli rossi (RBC) Volume sanguigno
Radiazione: Volume totale di sangue
Usando l'iniezione di albumina sierica umana marcata con I-131 iodata nominalmente 25 microcurie di radiazioni, i campioni di sangue vengono prelevati prima e 30 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • DAXOR
Procedura: Test della capacità di esercizio - Bicicletta
i soggetti respirano l'aria della stanza attraverso un boccaglio ed espirano l'aria in un tubo che si collega a una macchina (carrello metabolico) che analizza il contenuto di anidride carbonica e ossigeno, che consente all'investigatore di calcolare la quantità di ossigeno che stanno utilizzando in condizioni di riposo e di esercizio.
Altri nomi:
  • VO2 Max (consumo massimo di ossigeno)
Procedura: Studio della postura
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina e poi in piedi per un massimo di 30 minuti. Il sangue verrà prelevato in ogni posizione per misurare gli ormoni che regolano la pressione sanguigna e il volume del sangue.
Altri nomi:
  • Sfida ortostatica in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume plasmatico
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di ciascun livello di sodio nella dieta
Il volume plasmatico (PV) è stato determinato mediante la tecnica di diluizione del tracciante dell'indicatore, utilizzando il sistema DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), il giorno 7 degli interventi dietetici a basso e alto contenuto di sodio. I dati sugli esiti sono i valori assoluti per PV al giorno 7 per ciascuna dieta.
dopo 7 giorni di ciascun livello di sodio nella dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della soppressione dell'attività della renina plasmatica (dalle diete a basso contenuto di sodio a quelle ad alto contenuto di sodio)
Lasso di tempo: I campioni di sangue in posizione verticale sono stati raccolti dopo un massimo di 30 minuti di posizione eretta il 7° giorno di ogni intervento dietetico di sodio
Se l'attività della renina plasmatica verticale è stata modificata in modo appropriato dai cambiamenti nel sodio alimentare nei POTS e nei controlli sani. I dati sugli esiti sono i valori assoluti per l'attività della renina plasmatica in posizione verticale al giorno 7 di ciascuna dieta.
I campioni di sangue in posizione verticale sono stati raccolti dopo un massimo di 30 minuti di posizione eretta il 7° giorno di ogni intervento dietetico di sodio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della soppressione dell'aldosterone sierico (dalle diete a basso contenuto di sodio a quelle ad alto contenuto di sodio)
Lasso di tempo: I campioni di sangue in posizione verticale sono stati raccolti dopo un massimo di 30 minuti di posizione eretta il 7° giorno di ogni intervento dietetico di sodio
Se l'aldosterone sierico verticale è stato modificato in modo appropriato dai cambiamenti nel sodio nella dieta nei pazienti POTS e nei controlli sani. I dati sugli esiti sono i valori assoluti per l'aldosterone sierico in posizione verticale al giorno 7 di ciascuna dieta.
I campioni di sangue in posizione verticale sono stati raccolti dopo un massimo di 30 minuti di posizione eretta il 7° giorno di ogni intervento dietetico di sodio
Entità della tachicardia ortostatica
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca in posizione supina e in posizione eretta è stata misurata il giorno 7 della dieta ad alto contenuto di sodio e a basso contenuto di sodio.

Se l'entità dell'aumento della frequenza cardiaca che si verifica nei pazienti con POTS quando si passa da una posizione supina a una posizione eretta è attenuata da una dieta ad alto contenuto di sodio rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio.

La frequenza cardiaca è stata valutata dopo il riposo notturno e il digiuno dopo la mezzanotte, dopo almeno 60 minuti di riposo. La frequenza cardiaca è stata quindi misurata a intervalli dopo che i soggetti erano rimasti in piedi fino a 30 minuti (come tollerato). La tachicardia ortostatica è stata calcolata come la differenza tra le frequenze cardiache in piedi e sdraiate. I dati sono presentati per 5 minuti in piedi (o massimo in piedi se <5 minuti) poiché diversi pazienti non sono stati in grado di stare in piedi per 10 minuti.

I dati nei pazienti POTS sono stati confrontati con quelli dei controlli sani.
La frequenza cardiaca in posizione supina e in posizione eretta è stata misurata il giorno 7 della dieta ad alto contenuto di sodio e a basso contenuto di sodio.
Punteggio dei sintomi in posizione verticale
Lasso di tempo: I sintomi verticali sono stati valutati il ​​7° giorno di dieta.

Se i sintomi della postura eretta sono migliorati nei pazienti con POTS con una dieta ad alto contenuto di sodio rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio.

Ai pazienti è stato chiesto di riportare il loro carico di sintomi in piedi alla fine della parte in piedi dello studio della postura, utilizzando la scala dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (VOSS). Hanno valutato la gravità di nove sintomi (palpitazioni, vertigini, confusione mentale, visione offuscata, mancanza di respiro, tremori, fastidio toracico, mal di testa e nausea) su una scala da un minimo di 0 (che riflette un'assenza di sintomi) a un massimo di 10. La somma dei punteggi per i 9 sintomi è stata utilizzata per misurare il carico dei sintomi ortostatici. Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori.
I sintomi verticali sono stati valutati il ​​7° giorno di dieta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111261
  • R01HL102387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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