Détection des polypes avec le Peerscope System™

Conception:

Les patients qui doivent subir un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique seront recrutés pour l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes. Chaque sujet inscrit subira deux procédures "dos à dos".

Les sujets du groupe A (groupe d'étude) subiront une coloscopie à vue standard suivie immédiatement d'une coloscopie à vue étendue PeerScope System™. Les sujets du groupe B (groupe témoin) subiront une coloscopie à vue étendue PeerScope System™ suivie immédiatement d'une coloscopie à vue standard.

Les résultats des deux groupes seront analysés et comparés, les principaux critères de jugement étant les taux de détection des polypes totaux et les taux de détection des adénomes. Les critères de jugement secondaires comprendront le temps d'attente, la durée totale de la procédure et les caractéristiques des polypes détectés, y compris la taille et les résultats histologiques.

Les sujets seront suivis par un entretien téléphonique de 24 heures et 7 jours pour l'analyse des événements indésirables inattendus. Les résultats cliniques seront analysés à l'aide de diverses mesures statistiques de signification.

Étudier le design:

Étude multicentrique avec jusqu'à 196 patients. Nombre de patients :

Jusqu'à 196 patients traités seront inscrits à l'étude. Critère de performance principal :

• Taux de détection global des adénomes en vue standard par coloscopie par rapport au taux de détection global des adénomes en vue étendue à l'aide du système PeerScope™
• Taux de détection global des polypes en vue standard par coloscopie par rapport au taux de détection global des polypes en vue étendue à l'aide du PeerScope System™.

Analyse de sécurité :

Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure. Incidence des complications avec PeerScope System™

Les complications connues comprennent :

• Perforation;
• Douleurs abdominales intenses ;
• Infection;
• Saignements (autres que les saignements mineurs attendus dus à des procédures thérapeutiques, par ex. polypectomie);
• Induire une inflammation du diverticule
• Arythmie, bradycardie, hypotension, hypoxie
• Décès

Critères d'évaluation secondaires / Autres résultats :

1. Réalisation d'interventions thérapeutiques, telles que biopsies, polypectomies, APC, etc.
2. Temps de procédure. Les éléments suivants seront enregistrés : a. Il est temps d'intuber le caecum. b. Temps de retrait du caecum à la marge anale. c. Durée totale de la procédure Un chronomètre sera utilisé pour arrêter le chronométrage de la procédure pour toute polypectomie effectuée, puis redémarrer une fois la polypectomie terminée, ce qui signifie que le temps purement de la procédure est mesuré
3. Posologie de la sédation
4. Satisfaction des patients. La douleur du patient à la fin de la procédure sera enregistrée à l'aide de l'échelle VAS. Les résultats du suivi téléphonique de 24 heures pour évaluer si le patient après l'intervention est satisfaisant seront enregistrés sur le CRF.

Critère d'intégration:

• Sujet entre 18 et 70 ans
• Le patient subit une coloscopie pour dépistage, pour surveillance dans le cadre du suivi d'une polypectomie antérieure ou pour bilan diagnostique ;
• Le consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'essai
• Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de résection colique ;
• Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue (ou nouvellement diagnostiquée);
• Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
• Patients suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
• Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
• Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
• Patients présentant une hémorragie aiguë du tube digestif inférieur
• Patients actuellement inscrits dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.