Rilevamento dei polipi con il Peerscope System™

Progetto:

I pazienti che sono programmati per lo screening, la sorveglianza o la colonscopia diagnostica saranno reclutati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi. Ogni soggetto iscritto sarà sottoposto a due procedure "back-to-back".

I soggetti del gruppo A (gruppo di studio) verranno sottoposti a una colonscopia a vista standard seguita immediatamente da una colonscopia a vista estesa PeerScope System™. I soggetti del gruppo B (gruppo di controllo) verranno sottoposti a una colonscopia a vista estesa PeerScope System™ seguita immediatamente da una colonscopia a vista standard.

I risultati dei due gruppi saranno analizzati e confrontati, con misure di esito primarie come tassi di rilevamento per polipi totali e tassi di rilevamento per adenomi. Le misure di esito secondario includeranno il tempo di sospensione, il tempo totale della procedura e le caratteristiche dei polipi rilevati, comprese le dimensioni e i risultati istologici.

I soggetti saranno seguiti attraverso un colloquio telefonico di 24 ore e 7 giorni per l'analisi di eventi avversi imprevisti. I risultati clinici saranno analizzati utilizzando varie misure statistiche di significatività.

Disegno dello studio:

Studio multicentrico con un massimo di 196 pazienti. N. di pazienti:

Saranno arruolati nello studio fino a 196 pazienti trattati. Endpoint primario delle prestazioni:

• Tasso di rilevamento generale dell'adenoma colonscopico in vista standard rispetto al tasso di rilevamento generale dell'adenoma in vista estesa utilizzando il PeerScope System™
• Tasso di rilevamento dei polipi complessivo della colonscopia con vista standard rispetto al tasso di rilevamento dei polipi complessivo della vista estesa utilizzando il PeerScope System™.

Analisi di sicurezza:

Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura. Incidenza di complicanze utilizzando PeerScope System™

Le complicanze note includono:

• Perforazione;
• Forte dolore addominale;
• Infezione;
• Sanguinamento (diverso da sanguinamento minore previsto dovuto a procedure terapeutiche, ad es. polipectomia);
• Indurre l'infiammazione del diverticolo
• Aritmia, bradicardia, ipotensione, ipossia
• Morte

Endpoint secondari / Altri risultati:

1. Esecuzione di interventi terapeutici, quali biopsie, polipectomie, APC ecc.
2. Tempo di procedura. Verranno registrati: a. Tempo per l'intubazione al cieco. B. Tempo per il ritiro dal cieco al bordo anale. C. Tempo totale della procedura Verrà utilizzato un cronometro per fermare i tempi della procedura per qualsiasi polipectomia eseguita e quindi riavviare una volta completata la polipectomia, il che significa che viene misurato il tempo puramente procedurale
3. Dosaggio sedativo
4. Soddisfazione del paziente. Il dolore del paziente alla fine della procedura verrà registrato utilizzando la scala VAS. I risultati del follow-up telefonico di 24 ore per valutare il paziente post-procedura soddisfacente saranno registrati sul CRF.

Criterio di inclusione:

• Soggetto di età compresa tra i 18 e i 70 anni
• Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
• Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio
• Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di resezione del colon;
• Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota (o di nuova diagnosi);
• Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
• Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbero precludere la colonscopia completa;
• Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
• Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
• Pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale inferiore
• Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.