Polypdeteksjon med Peerscope System™

Design:

Pasienter som er planlagt for screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi vil bli rekruttert til studien og randomisert til en av to grupper. Hvert påmeldte emne vil gjennomgå to "rygg-til-rygg"-prosedyrer.

Forsøkspersoner i gruppe A (studiegruppe) vil gjennomgå en standardvisning koloskopi umiddelbart etterfulgt av en PeerScope System™ utvidet visning koloskopi. Forsøkspersoner i gruppe B (kontrollgruppe) vil gjennomgå en PeerScope System™ koloskopi med utvidet visning umiddelbart etterfulgt av en koloskopi med standard visning.

Resultater fra de to gruppene vil bli analysert og sammenlignet, med primære utfallsmål som deteksjonsrater for totale polypper og deteksjonsrater for adenomer. Sekundære utfallsmål vil inkludere tilbaketrekningstid, total prosedyretid og karakteristika ved påvist polypper, inkludert størrelse og histologiske resultater.

Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom et 24 timers og et 7 dagers telefonintervju for analyse av uventede uønskede hendelser. Kliniske resultater vil bli analysert ved hjelp av ulike statistiske mål av signifikans.

Studere design:

Multisenterstudie med opptil 196 pasienter. Antall pasienter:

Opptil 196 behandlede pasienter vil bli registrert i studien. Primært ytelsesendepunkt:

• Standardvisning koloskopi adenom total deteksjonsrate sammenlignet med utvidet visning overall adenomdeteksjonsfrekvens ved bruk av PeerScope System™
• Standardvisning koloskopi total polyppdeteksjonsrate sammenlignet med utvidet visning overall polyppdeteksjonsfrekvens ved bruk av PeerScope System™.

Sikkerhetsanalyse:

Forekomst av utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger. Forekomst av komplikasjoner ved bruk av PeerScope System™

Kjente komplikasjoner inkluderer:

• Perforering;
• Alvorlige magesmerter;
• Infeksjon;
• Blødning (annet enn forventet mindre blødning på grunn av terapeutiske prosedyrer, f.eks. polypektomi);
• Induserer betennelse i divertikulum
• Arytmi, bradykardi, hypotensjon, hypoksi
• Død

Sekundære endepunkter / andre utfall:

1. Utførelse av terapeutiske intervensjoner, som biopsier, polypektomier, APC etc.
2. Prosedyretid. Følgende vil bli registrert: a. Tid for intubasjon til blindtarmen. b. Tid for tilbaketrekning fra blindtarmen til analkanten. c. Total prosedyretid En stoppeklokke vil bli brukt for å stoppe tidspunktet for prosedyren for enhver polypektomi som utføres og deretter starte på nytt når polypektomien er fullført, noe som betyr at rent prosedyretid måles
3. Sedasjonsdosering
4. Pasienttilfredshet. Pasientens smerte ved slutten av prosedyren vil bli registrert ved hjelp av VAS-skalaen. Resultater av 24-timers telefonoppfølging for å vurdere om post-prosedyrepasienten er tilfredsstillende vil bli registrert på CRF.

Inklusjonskriterier:

• Emne mellom 18 og 70 år
• Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, for overvåking i oppfølging av tidligere polypektomi eller for diagnostisk oppfølging;
• Skriftlig informert samtykke må foreligge før påmelding til rettssaken
• For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med tykktarmsreseksjon;
• Pasienter med kjent (eller nylig diagnostisert) inflammatorisk tarmsykdom;
• Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
• Pasienter med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
• Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon;
• Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
• Pasienter med akutt nedre GI-blødning
• Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.