Polypdetektering med Peerscope System™

Design:

Patienter som är schemalagda för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi kommer att rekryteras till studien och randomiseras till en av två grupper. Varje inskrivet ämne kommer att genomgå två "back-to-back"-procedurer.

Försökspersoner i grupp A (studiegrupp) kommer att genomgå en standardvy koloskopi följt omedelbart av en PeerScope System™ koloskopi med utökad vy. Försökspersoner i grupp B (kontrollgrupp) kommer att genomgå en PeerScope System™ koloskopi med utökad vy följt omedelbart av en koloskopi med standardvy.

Resultat från de två grupperna kommer att analyseras och jämföras, där primära utfallsmått är detektionsfrekvenser för totala polyper och detektionshastigheter för adenom. Sekundära resultatmått kommer att inkludera utsättningstid, total ingreppstid och egenskaper hos detekterade polyper, inklusive storlek och histologiska resultat.

Försökspersonerna kommer att följas genom en 24 timmars och en 7 dagars telefonintervju för analys av oväntade biverkningar. Kliniska resultat kommer att analyseras med hjälp av olika statistiska mått av signifikans.

Studera design:

Multicenterstudie med upp till 196 patienter. Antal patienter:

Upp till 196 behandlade patienter kommer att inkluderas i studien. Primär prestandaändpunkt:

• Standardvy koloskopi adenom övergripande detektionsfrekvens jämfört med utökad vy övergripande adenomdetektionsfrekvens med PeerScope System™
• Standardvy koloskopi övergripande polypdetekteringsfrekvens jämfört med utökad vy övergripande polypdetekteringsfrekvens med PeerScope System™.

Säkerhetsanalys:

Förekomst av utrustningsrelaterade och procedurrelaterade allvarliga biverkningar. Förekomst av komplikationer med PeerScope System™

Kända komplikationer inkluderar:

• Perforering;
• Svår buksmärta;
• Infektion;
• Blödning (annat än förväntat mindre blödning på grund av terapeutiska procedurer t.ex. polypektomi);
• Framkallar inflammation i divertikel
• Arytmi, bradykardi, hypotoni, hypoxi
• Död

Sekundära slutpunkter / andra resultat:

1. Utförande av terapeutiska interventioner, såsom biopsier, polypektomier, APC etc.
2. Procedurtid. Följande kommer att spelas in: a. Dags för intubation till blindtarmen. b. Dags för tillbakadragande från blindtarmen till analkanten. c. Total ingreppstid Ett stoppur kommer att användas för att stoppa ingreppets timing för eventuell polypektomi som utförs och sedan starta om när polypektomin är klar, vilket innebär att enbart ingreppstiden mäts
3. Sedationsdosering
4. Patientnöjdhet. Patientens smärta i slutet av proceduren kommer att registreras med hjälp av VAS-skalan. Resultat av 24-timmars telefonuppföljning för att bedöma om patienten efter proceduren är tillfredsställande kommer att registreras på CRF.

Inklusionskriterier:

• Ämne mellan 18 och 70 år
• Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning;
• Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan anmälan till rättegången
• För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av tjocktarmsresektion;
• Patienter med känd (eller nyligen diagnostiserad) inflammatorisk tarmsjukdom;
• Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
• Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
• Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
• Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
• Patienter med akut nedre GI-blödning
• Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.