Peerscope System™을 사용한 폴립 검출
Peerscope System™을 사용한 용종 검출: 무작위 탠덤 결장경 검사 연구
PeerScope 시스템은 Peer Medical 카메라 헤드, 내시경, 비디오 시스템, 광원 및 기타 보조 장비로 구성됩니다. 이 시스템은 소화관의 내시경 진단, 치료 및 비디오 관찰을 위한 것입니다. PeerScope 시스템 모델 B는 성인 환자의 하부 소화관(항문, 직장, S상 결장, 결장 및 회맹판 포함) 내 내시경 및 내시경 치료에 사용하도록 지정되었습니다.
목적: PeerScope System™ 확장 보기를 사용하여 얻은 추가 진단 수율과 표준 보기 대장내시경으로 얻은 진단 수율을 비교합니다.
또한 맹장까지의 시간, 철수 시간 및 전체 절차 시간을 포함한 시간 측정이 각 그룹에 대해 분석되고 보고됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
설계:
스크리닝, 감시 또는 진단 대장내시경 검사가 예정된 환자를 연구에 모집하고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 등록된 각 피험자는 두 번의 "백투백(back-to-back)" 절차를 거칩니다.
그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 보기 결장경 검사를 받은 후 곧바로 PeerScope System™ 확장 보기 결장경 검사를 받습니다. 그룹 B(대조군)의 피험자는 PeerScope System™ 확장 보기 대장내시경 검사를 받은 후 바로 표준 보기 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
두 그룹의 결과를 분석하고 비교할 것이며, 일차 결과 측정은 전체 폴립의 검출률과 선종의 검출률입니다. 이차 결과 측정에는 철회 시간, 총 절차 시간 및 크기 및 조직학적 결과를 포함하여 감지된 폴립의 특성이 포함됩니다.
예상하지 못한 부작용 분석을 위해 24시간 및 7일 전화 인터뷰를 통해 피험자를 추적할 것입니다. 임상 결과는 다양한 통계적 유의성 척도를 사용하여 분석됩니다.
연구 설계:
최대 196명의 환자를 대상으로 한 다기관 연구. 환자 수:
최대 196명의 치료 환자가 연구에 등록됩니다. 기본 성능 끝점:
- PeerScope System™을 사용하여 확장된 시야 전체 선종 발견률과 비교한 표준 시야 대장내시경 검사 전체 선종 발견률
- PeerScope System™을 사용하여 표준 보기 대장내시경 검사 전체 폴립 검출률과 확장 뷰 전체 폴립 검출률을 비교했습니다.
안전성 분석:
장치 관련 및 시술 관련 심각한 부작용의 발생률. PeerScope System™을 사용한 합병증 발생률
알려진 합병증은 다음과 같습니다.
- 구멍 뚫기;
- 심한 복통;
- 전염병;
- 출혈(치료 절차로 인해 예상되는 경미한 출혈 제외) 폴립 절제술);
- 게실 염증 유발
- 부정맥, 서맥, 저혈압, 저산소증
- 죽음
2차 종점/기타 결과:
- 생검, 용종 절제술, APC 등과 같은 치료적 개입 수행
- 절차 시간. 다음 내용이 기록됩니다. 맹장에 삽관할 시간입니다. 비. 맹장에서 항문 가장자리로 물러나는 시간. 씨. 총 시술 시간 스톱워치는 수행된 폴립절제술의 시술 시간을 중지하고 폴립절제술이 완료되면 다시 시작하는 데 사용됩니다. 즉, 순전히 시술 시간이 측정됨을 의미합니다.
- 진정 복용량
- 환자 만족. 절차가 끝날 때 환자의 통증은 VAS 척도를 사용하여 기록됩니다. 시술 후 환자가 만족스러운지 평가하기 위한 24시간 전화 후속 조치 결과는 CRF에 기록됩니다.
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 피험자
- 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 서면 동의서는 임상시험에 등록하기 전에 제공되어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임
제외 기준:
- 결장 절제술의 병력이 있는 환자;
- 알려진(또는 새로 진단된) 염증성 장 질환이 있는 환자
- 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
- 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
- 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 급성 하부 위장관 출혈 환자
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 피험자
- 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 서면 동의서는 임상시험에 등록하기 전에 제공되어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임
제외 기준:
- 결장 절제술의 병력이 있는 환자;
- 알려진(또는 새로 진단된) 염증성 장 질환이 있는 환자
- 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
- 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
- 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 급성 하부 위장관 출혈 환자
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A(스터디 그룹)
그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 보기 결장경 검사를 받은 후 곧바로 PeerScope System™ 확장 보기 결장경 검사를 받습니다.
|
성인 환자의 하부소화관(항문, 직장, 구불결장, 결장, 회맹판 포함) 내 소화관의 내시경 진단, 치료 및 영상관찰, 내시경 및 내시경 치료
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B(대조군)
그룹 B(대조군)는 PeerScope System™ 확장 보기 대장내시경 검사를 받은 후 즉시 표준 보기 대장내시경 검사를 받습니다.
|
성인 환자의 하부소화관(항문, 직장, 구불결장, 결장, 회맹판 포함) 내 소화관의 내시경 진단, 치료 및 영상관찰, 내시경 및 내시경 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴립 검출률
기간: 일년
|
샘플 크기 계산은 표준 보기 대장내시경과 비교하여 PeerScope System™ 확장 보기를 사용하여 선종 전체 감지율과 전체 폴립 감지율의 차이 감지를 기반으로 합니다. 총 샘플 크기는 196명의 환자입니다. 각 환자는 PeerScope System™ 확장 보기 및 표준 보기 대장내시경 검사의 두 가지 장치로 시술을 받습니다. 이 샘플 크기에 대한 합리성은 연구 장치 간에 20%의 속도 차이를 감지하는 것을 기반으로 합니다. |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
- 수석 연구원: Erwin Santo, Prof., The Tel Aviv Sourasky Medical Center
- 수석 연구원: Alan Sloyer, Dr., North Shore Gastroenterology Associates, P.C.
- 수석 연구원: Jay S. Fenster, Dr., Southshore Gasstroenterology, P.C
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-1158
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