Wykrywanie polipów za pomocą systemu Peerscope™

Projekt:

Pacjenci, u których zaplanowano badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną, zostaną zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup. Każdy zarejestrowany podmiot zostanie poddany dwóm procedurom „back-to-back”.

Pacjenci z grupy A (grupa badawcza) zostaną poddani kolonoskopii w projekcji standardowej, a następnie bezpośrednio kolonoskopii w projekcji rozszerzonej systemu PeerScope System™. Pacjenci z grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddani kolonoskopii w widoku rozszerzonym PeerScope System™, po której natychmiast nastąpi kolonoskopia w widoku standardowym.

Wyniki z obu grup zostaną przeanalizowane i porównane, przy czym głównymi miarami wyników będą wskaźniki wykrywalności wszystkich polipów i wskaźniki wykrywalności gruczolaków. Wtórne pomiary wyników będą obejmowały czas odstawienia, całkowity czas zabiegu i charakterystykę wykrytych polipów, w tym rozmiar i wyniki histologiczne.

Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny i 7 dni rozmowy telefonicznej w celu analizy nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych. Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane przy użyciu różnych statystycznych miar istotności.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe badanie z udziałem maksymalnie 196 pacjentów. Liczba pacjentów:

Do badania zostanie włączonych do 196 leczonych pacjentów. Podstawowy punkt końcowy wydajności:

• Ogólny wskaźnik wykrywania gruczolaka w kolonoskopii w widoku standardowym w porównaniu z ogólnym wskaźnikiem wykrywania gruczolaka w widoku rozszerzonym przy użyciu systemu PeerScope System™
• Ogólny wskaźnik wykrywania polipów w kolonoskopii w widoku standardowym w porównaniu do ogólnego wskaźnika wykrywania polipów w widoku rozszerzonym przy użyciu systemu PeerScope System™.

Analiza bezpieczeństwa:

Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą. Częstość występowania powikłań przy użyciu PeerScope System™

Znane powikłania obejmują:

• Perforacja;
• Silny ból brzucha;
• Infekcja;
• Krwawienie (inne niż spodziewane niewielkie krwawienie spowodowane zabiegami terapeutycznymi, np. polipektomia);
• Wywoływanie zapalenia uchyłka
• Arytmia, bradykardia, niedociśnienie, niedotlenienie
• Śmierć

Drugorzędowe punkty końcowe / inne wyniki:

1. Wykonywanie interwencji terapeutycznych, takich jak biopsje, polipektomie, APC itp.
2. Czas procedury. Rejestrowane będą: a. Czas na intubację do kątnicy. B. Czas wycofania się z kątnicy do brzegu odbytu. C. Całkowity czas zabiegu Stoper będzie używany do zatrzymania pomiaru czasu zabiegu dla każdej wykonanej polipektomii, a następnie ponownego uruchomienia po zakończeniu polipektomii, co oznacza, że ​​mierzony jest wyłącznie czas zabiegu
3. Dawka uspokajająca
4. Zadowolenie pacjenta. Ból pacjenta pod koniec zabiegu zostanie odnotowany za pomocą skali VAS. Wyniki 24-godzinnej telefonicznej obserwacji w celu oceny zadowalającego stanu pacjenta po zabiegu zostaną zapisane w CRF.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 18 do 70 lat
• Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
• Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed włączeniem do badania
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią resekcji okrężnicy;
• Pacjenci ze stwierdzoną (lub nowo zdiagnozowaną) chorobą zapalną jelit;
• Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
• Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii;
• Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
• Pacjenci z radioterapią jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie;
• Pacjenci z ostrym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
• Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.