Detekce polypů pomocí systému Peerscope™

Design:

Pacienti, kteří jsou naplánováni na screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii, budou přijati do studie a randomizováni do jedné ze dvou skupin. Každý zapsaný subjekt podstoupí dvě procedury „back-to-back“.

Subjekty ve skupině A (studijní skupina) podstoupí kolonoskopii se standardním pohledem, po níž okamžitě následuje kolonoskopie s rozšířeným pohledem PeerScope System™. Subjekty ve skupině B (kontrolní skupina) podstoupí kolonoskopii s rozšířeným pohledem PeerScope System™, po níž ihned následuje kolonoskopie se standardním pohledem.

Výsledky z těchto dvou skupin budou analyzovány a porovnány, přičemž primárním měřítkem výsledku bude míra detekce celkových polypů a míra detekce adenomů. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat dobu vyjmutí, celkovou dobu procedury a charakteristiky detekovaných polypů, včetně velikosti a histologických výsledků.

Subjekty budou sledovány prostřednictvím 24hodinového a 7denního telefonického rozhovoru pro analýzu neočekávaných nežádoucích příhod. Klinické výsledky budou analyzovány pomocí různých statistických měření významnosti.

Studovat design:

Multicentrická studie s až 196 pacienty. Počet pacientů:

Do studie bude zařazeno až 196 léčených pacientů. Primární koncový bod výkonu:

• Celková míra detekce adenomu při standardním zobrazení kolonoskopie v porovnání s celkovou mírou detekce adenomu v rozšířeném zobrazení pomocí systému PeerScope System™
• Celková míra detekce polypů při standardní kolonoskopii v porovnání s celkovou mírou detekce polypů v rozšířeném zobrazení pomocí systému PeerScope System™.

Bezpečnostní analýza:

Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem. Výskyt komplikací při použití PeerScope System™

Mezi známé komplikace patří:

• Perforace;
• Silná bolest břicha;
• Infekce;
• Krvácení (jiné než očekávané drobné krvácení způsobené terapeutickými postupy, např. polypektomie);
• Vyvolání zánětu divertiklu
• Arytmie, bradykardie, hypotenze, hypoxie
• Smrt

Sekundární koncové body / jiné výsledky:

1. Provádění terapeutických intervencí, jako jsou biopsie, polypektomie, APC atd.
2. Doba procedury. Zaznamená se následující: a. Čas na intubaci do slepého střeva. b. Čas pro stažení ze slepého střeva do análního okraje. C. Celková doba procedury Stopky se použijí pro zastavení načasování procedury pro jakoukoli provedenou polypektomii a poté restartování, jakmile je polypektomie dokončena, což znamená, že se měří pouze doba procedury.
3. Dávkování sedace
4. Spokojenost pacienta. Bolest pacienta na konci procedury bude zaznamenána pomocí VAS stupnice. Výsledky 24hodinového telefonického sledování za účelem posouzení uspokojivého postprocedurálního pacienta budou zaznamenány do CRF.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt ve věku 18 až 70 let
• Pacient podstupuje kolonoskopii pro screening, sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
• Před zařazením do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas
• U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva;
• Pacienti se známým (nebo nově diagnostikovaným) zánětlivým onemocněním střev;
• Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
• Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
• Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
• Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
• Pacienti s akutním krvácením do dolního GI traktu
• Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.