Detección de pólipos con Peerscope System™

Diseño:

Los pacientes programados para exámenes de detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica serán reclutados para el estudio y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Cada sujeto inscrito se someterá a dos procedimientos "secundarios".

Los sujetos del Grupo A (grupo de estudio) se someterán a una colonoscopia de vista estándar seguida inmediatamente por una colonoscopia de vista extendida PeerScope System™. Los sujetos del Grupo B (grupo de control) se someterán a una colonoscopia de vista extendida PeerScope System™ seguida inmediatamente de una colonoscopia de vista estándar.

Los resultados de los dos grupos se analizarán y compararán, siendo las medidas de resultado primarias las tasas de detección de pólipos totales y las tasas de detección de adenomas. Las medidas de resultado secundarias incluirán el tiempo de retiro, el tiempo total del procedimiento y las características de los pólipos detectados, incluido el tamaño y los resultados histológicos.

Los sujetos serán seguidos a través de una entrevista telefónica de 24 horas y 7 días para el análisis de eventos adversos inesperados. Los resultados clínicos se analizarán utilizando varias medidas estadísticas de importancia.

Diseño del estudio:

Estudio multicéntrico con hasta 196 pacientes. Nº de Pacientes:

Se inscribirán en el estudio hasta 196 pacientes tratados. Punto final de rendimiento principal:

• Tasa general de detección de adenomas en la colonoscopia de vista estándar en comparación con la tasa general de detección de adenomas en la vista extendida con PeerScope System™
• La tasa general de detección de pólipos de la colonoscopia de vista estándar en comparación con la tasa general de detección de pólipos de la vista extendida utilizando PeerScope System™.

Análisis de seguridad:

Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento. Incidencia de complicaciones utilizando PeerScope System™

Las complicaciones conocidas incluyen:

• Perforación;
• Dolor abdominal severo;
• Infección;
• Sangrado (aparte del sangrado menor esperado debido a procedimientos terapéuticos, p. polipectomía);
• Inducir la inflamación del divertículo
• Arritmia, bradicardia, hipotensión, hipoxia
• Muerte

Criterios de valoración secundarios / Otros resultados:

1. Realización de intervenciones terapéuticas, como biopsias, polipectomías, APC, etc.
2. Tiempo de procedimiento. Se registrará lo siguiente: a. Tiempo para la intubación al ciego. b. Tiempo para la retirada desde el ciego hasta el borde anal. C. Tiempo total del procedimiento Se usará un cronómetro para detener el tiempo del procedimiento para cualquier polipectomía realizada y luego reiniciar una vez que se complete la polipectomía, lo que significa que se mide únicamente el tiempo del procedimiento.
3. Dosis de sedación
4. Satisfacción del paciente. El dolor del paciente al final del procedimiento se registrará utilizando la escala EVA. Los resultados del seguimiento telefónico de 24 horas para evaluar si el paciente después del procedimiento es satisfactorio se registrarán en el CRF.

Criterios de inclusión:

• Sujeto entre 18 y 70 años
• El paciente se somete a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico;
• El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo.
• Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de resección colónica;
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida (o recién diagnosticada);
• Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
• Pacientes con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
• Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico;
• Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
• Pacientes con hemorragia digestiva baja aguda
• Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.