Poliepdetectie met het Peerscope System™

Ontwerp:

Patiënten die zijn ingepland voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie worden gerekruteerd voor het onderzoek en gerandomiseerd in een van de twee groepen. Elke ingeschreven proefpersoon ondergaat twee "back-to-back"-procedures.

Proefpersonen in groep A (studiegroep) ondergaan een colonoscopie met standaardbeeld, onmiddellijk gevolgd door een PeerScope System™ colonoscopie met verlengd beeld. Proefpersonen in Groep B (controlegroep) ondergaan een PeerScope System™ colonoscopie met uitgebreid zicht, onmiddellijk gevolgd door een colonoscopie met standaardbeeld.

Resultaten van de twee groepen zullen worden geanalyseerd en vergeleken, met als primaire uitkomstmaten detectiepercentages voor totale poliepen en detectiepercentages voor adenomen. Secundaire uitkomstmaten omvatten wachttijd, totale proceduretijd en kenmerken van gedetecteerde poliepen, inclusief grootte en histologische resultaten.

Onderwerpen zullen worden gevolgd door middel van een 24 uur en een 7 dagen telefonisch interview voor analyse van onverwachte bijwerkingen. Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van verschillende statistische maatstaven van significantie.

Studie ontwerp:

Multicenter studie met maximaal 196 patiënten. Aantal patiënten:

Maximaal 196 behandelde patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Primair prestatie-eindpunt:

• Algemeen detectiepercentage adenoom bij colonoscopie in standaardbeeld vergeleken met het algehele detectiepercentage adenoom bij uitgebreide weergave met behulp van het PeerScope System™
• Gemiddelde detectiepercentage van colonoscopie bij colonoscopie in vergelijking met het algehele detectiepercentage van poliepen bij uitgebreide weergave met behulp van het PeerScope System™.

Veiligheidsanalyse:

Incidentie van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen. Incidentie van complicaties bij gebruik van PeerScope System™

Bekende complicaties zijn onder meer:

• Perforatie;
• Ernstige buikpijn;
• Infectie;
• Bloeding (anders dan verwachte lichte bloeding als gevolg van therapeutische procedures, b.v. poliepectomie);
• Ontsteking van het divertikel veroorzaken
• Aritmie, bradycardie, hypotensie, hypoxie
• Dood

Secundaire eindpunten / andere resultaten:

1. Uitvoeren van therapeutische interventies, zoals biopsieën, polypectomieën, APC etc.
2. Procedure tijd. Het volgende wordt geregistreerd: a. Tijd voor intubatie naar de blindedarm. B. Tijd voor terugtrekking uit de blindedarm naar de anale rand. C. Totale proceduretijd Er wordt een stopwatch gebruikt om de timing van de procedure te stoppen voor elke uitgevoerde polypectomie en vervolgens opnieuw te starten zodra de polypectomie is voltooid, wat betekent dat de pure proceduretijd wordt gemeten
3. Sedatie dosering
4. Tevredenheid van de patiënt. De pijn van de patiënt aan het einde van de procedure wordt geregistreerd met behulp van de VAS-schaal. Resultaten van 24-uurs telefonische follow-up om te beoordelen of de patiënt na de procedure tevreden is, worden op het CRF vastgelegd.

Inclusiecriteria:

• Betrokkene tussen de 18 en 70 jaar
• De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor surveillance na eerdere poliepectomie of voor diagnostisch onderzoek;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie;
• Patiënten met een bekende (of pas gediagnosticeerde) inflammatoire darmaandoening;
• Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
• Patiënten met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
• Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
• Patiënten met acute lagere GI-bloedingen
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.