Detecção de pólipos com o Peerscope System™

Projeto:

Os pacientes agendados para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica serão recrutados para o estudo e randomizados para um dos dois grupos. Cada sujeito inscrito passará por dois procedimentos "back-to-back".

Os indivíduos do Grupo A (grupo de estudo) serão submetidos a uma colonoscopia de visualização padrão seguida imediatamente por uma colonoscopia de visualização estendida PeerScope System™. Os indivíduos do Grupo B (grupo de controle) serão submetidos a uma colonoscopia de visão estendida PeerScope System™ seguida imediatamente por uma colonoscopia de visão padrão.

Os resultados dos dois grupos serão analisados ​​e comparados, com medidas de resultados primários sendo as taxas de detecção de pólipos totais e as taxas de detecção de adenomas. As medidas de resultados secundários incluirão o tempo de retirada, o tempo total do procedimento e as características dos pólipos detectados, incluindo tamanho e resultados histológicos.

Os indivíduos serão acompanhados por uma entrevista telefônica de 24 horas e 7 dias para análise de eventos adversos inesperados. Os resultados clínicos serão analisados ​​usando várias medidas estatísticas de significância.

Design de estudo:

Estudo multicêntrico com até 196 pacientes. Nº de pacientes:

Até 196 pacientes tratados serão incluídos no estudo. Ponto final de desempenho primário:

• Taxa de detecção geral de adenoma por colonoscopia de visão padrão em comparação com a taxa de detecção geral de adenoma de visão estendida usando o PeerScope System™
• Taxa de detecção geral de pólipos da colonoscopia de visão padrão comparada à taxa geral de detecção de pólipos de visão estendida usando o PeerScope System™.

Análise de segurança:

Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento. Incidência de complicações usando PeerScope System™

As complicações conhecidas incluem:

• Perfuração;
• Dor abdominal intensa;
• Infecção;
• Sangramento (além do sangramento menor esperado devido a procedimentos terapêuticos, por ex. polipectomia);
• Induzindo a inflamação do divertículo
• Arritmia, bradicardia, hipotensão, hipóxia
• Morte

Desfechos Secundários / Outros Resultados:

1. Realização de intervenções terapêuticas, como biópsias, polipectomias, APC etc.
2. Tempo de procedimento. Serão registrados: a. Hora de entubar o ceco. b. Tempo de retirada do ceco para a borda anal. c. Tempo total do procedimento Um cronômetro será usado para parar o tempo do procedimento para qualquer polipectomia realizada e, em seguida, reiniciar assim que a polipectomia for concluída, o que significa que o tempo puramente do procedimento é medido
3. Dosagem de sedação
4. Satisfação do paciente. A dor do paciente no final do procedimento será registrada usando a escala VAS. Os resultados do acompanhamento telefônico de 24 horas para avaliação satisfatória do paciente pós-procedimento serão registrados no CRF.

Critério de inclusão:

• Sujeito entre as idades de 18 e 70 anos
• O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem, para vigilância no seguimento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
• O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes da inscrição no estudo
• Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de ressecção colônica;
• Pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida (ou recentemente diagnosticada);
• Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
• Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
• Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
• Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
• Pacientes com hemorragia digestiva baixa aguda
• Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.