Polyyppien tunnistus Peerscope System™ -sovelluksella

Design:

Potilaat, joille on määrä seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia, rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle suoritetaan kaksi "back-to-back" -menettelyä.

Ryhmässä A (tutkimusryhmä) oleville koehenkilöille suoritetaan vakionäkymäkolonoskopia, jota seuraa välittömästi PeerScope System™ laajennettu kolonoskopia. Ryhmän B (verrokkiryhmä) koehenkilöille suoritetaan PeerScope System™ laajennettu kolonoskopia, jota seuraa välittömästi vakionäkymän kolonoskopia.

Kahden ryhmän tulokset analysoidaan ja verrataan, ja ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kokonaispolyyppien havaitsemisasteet ja adenoomien havaitsemisasteet. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat poistoaika, toimenpidekokonaisaika ja havaittujen polyyppien ominaisuudet, mukaan lukien koko ja histologiset tulokset.

Koehenkilöitä seurataan 24 tunnin ja 7 päivän puhelinhaastattelussa odottamattomien haittatapahtumien analysoimiseksi. Kliiniset tulokset analysoidaan käyttämällä erilaisia ​​tilastollisia merkitsevyysmittareita.

Opintojen suunnittelu:

Monikeskustutkimus jopa 196 potilaalla. Potilaiden määrä:

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 196 hoidettua potilasta. Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste:

• Vakionäkymän kolonoskopian adenooman yleinen havaitsemisnopeus verrattuna laajennetun näkymän yleiseen adenooman havaitsemisnopeuteen PeerScope System™ -järjestelmällä
• Vakionäkymän kolonoskopian yleinen polyyppien havaitsemisnopeus verrattuna laajennettuun näkymään PeerScope System™ -järjestelmää käyttävään polyyppien yleiseen havaitsemisnopeuteen.

Turvallisuusanalyysi:

Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus. Komplikaatioiden ilmaantuvuus PeerScope System™ -järjestelmää käytettäessä

Tunnettuja komplikaatioita ovat:

• Perforointi;
• Vaikea vatsakipu;
• Infektio;
• Verenvuoto (muu kuin odotettu lievä verenvuoto, joka johtuu terapeuttisista toimenpiteistä, esim. polypektomia);
• Aiheuttaa divertikulaarin tulehdusta
• Rytmihäiriö, bradykardia, hypotensio, hypoksia
• Kuolema

Toissijaiset päätepisteet / muut tulokset:

1. Hoitotoimenpiteiden suorittaminen, kuten biopsiat, polypektomiat, APC jne.
2. Menettelyn aika. Seuraavat tiedot tallennetaan: a. Intuboinnin aika umpisuoleen. b. Aika vetäytyä umpisuolesta peräaukon partaalle. c. Toimenpiteen kokonaisaika Sekuntikelloa käytetään toimenpiteen ajoituksen pysäyttämiseen minkä tahansa suoritetun polypektomian yhteydessä ja sen jälkeen uudelleen aloittamiseen, kun polypektomia on suoritettu, mikä tarkoittaa, että mitataan puhtaasti toimenpideaika.
3. Sedaatioannostus
4. Potilastyytyväisyys. Potilaan kipu toimenpiteen lopussa kirjataan VAS-asteikolla. 24 tunnin puhelinseurannan tulokset toimenpiteen jälkeisen potilaan tyydyttävän arvioimiseksi tallennetaan CRF:ään.

Sisällyttämiskriteerit:

• Aihe 18-70-vuotiaana
• Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista hoitoa varten;
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio;
• Potilaat, joilla on tunnettu (tai äskettäin diagnosoitu) tulehduksellinen suolistosairaus;
• Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
• Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
• Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
• Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
• Potilaat, joilla on akuutti alemman GI-verenvuoto
• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.