Polypdetektion med Peerscope System™

Design:

Patienter, der er planlagt til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en af ​​to grupper. Hvert tilmeldt emne vil gennemgå to "ryg-til-ryg"-procedurer.

Forsøgspersoner i gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil gennemgå en standardvisning koloskopi efterfulgt af en PeerScope System™ udvidet visning koloskopi. Forsøgspersoner i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en PeerScope System™ udvidet visningskoloskopi efterfulgt af en standardvisningskoloskopi.

Resultater fra de to grupper vil blive analyseret og sammenlignet, hvor primære udfaldsmål er detektionsrater for totale polypper og detektionsrater for adenomer. Sekundære udfaldsmål vil omfatte tilbagetrækningstid, total proceduretid og karakteristika for detekterede polypper, herunder størrelse og histologiske resultater.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt gennem et 24 timers og et 7 dages telefoninterview til analyse af uventede bivirkninger. Kliniske resultater vil blive analyseret ved hjælp af forskellige statistiske mål for signifikans.

Studere design:

Multicenterstudie med op til 196 patienter. Antal patienter:

Op til 196 behandlede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Primært ydeevne slutpunkt:

• Standardvisning koloskopi adenom overordnet detektionshastighed sammenlignet med udvidet visning overordnet adenomdetektionsrate ved hjælp af PeerScope System™
• Standardvisning koloskopi overordnet polyp detektionshastighed sammenlignet med udvidet visning overordnet polyp detektionsrate ved hjælp af PeerScope System™.

Sikkerhedsanalyse:

Forekomst af udstyrsrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger. Forekomst af komplikationer ved brug af PeerScope System™

Kendte komplikationer omfatter:

• Perforering;
• Alvorlige mavesmerter;
• Infektion;
• Blødning (ud over forventet mindre blødning på grund af terapeutiske procedurer, f.eks. polypektomi);
• Fremkaldelse af betændelse i divertikel
• Arytmi, bradykardi, hypotension, hypoxi
• Død

Sekundære endepunkter/andre resultater:

1. Udførelse af terapeutiske interventioner, såsom biopsier, polypektomier, APC osv.
2. Procedure tid. Følgende vil blive registreret: a. Tid til intubation til blindtarmen. b. Tid til tilbagetrækning fra blindtarmen til analkanten. c. Samlet proceduretid Et stopur vil blive brugt til at stoppe timingen af ​​proceduren for enhver udført polypektomi og derefter genstarte, når polypektomien er afsluttet, hvilket betyder, at den rene proceduretid måles
3. Sedationsdosering
4. Patienttilfredshed. Patientens smerte ved afslutningen af ​​proceduren vil blive registreret ved hjælp af VAS-skalaen. Resultater af 24-timers telefonopfølgning for at vurdere, om den post-proceduremæssige patient er tilfredsstillende, vil blive registreret på CRF.

Inklusionskriterier:

• Emne mellem 18 og 70 år
• Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk undersøgelse;
• Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget
• Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med colonresektion;
• Patienter med kendt (eller nyligt diagnosticeret) inflammatorisk tarmsygdom;
• Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
• Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
• Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
• Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
• Patienter med akut nedre GI-blødning
• Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.