Polypenerkennung mit dem Peerscope System™

Design:

Patienten, die für Screening, Überwachung oder diagnostische Koloskopie vorgesehen sind, werden für die Studie rekrutiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jeder eingeschriebene Proband wird zwei "Back-to-Back"-Verfahren unterzogen.

Die Probanden in Gruppe A (Studiengruppe) werden einer Koloskopie in Standardansicht unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Koloskopie mit erweiterter Ansicht im PeerScope System™. Die Probanden in Gruppe B (Kontrollgruppe) werden einer Koloskopie mit PeerScope System™ in erweiterter Ansicht unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Koloskopie in Standardansicht.

Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden analysiert und verglichen, wobei primäre Ergebnismaße Erkennungsraten für Gesamtpolypen und Erkennungsraten für Adenome sind. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Entzugszeit, die Gesamtverfahrenszeit und die Merkmale der erkannten Polypen, einschließlich Größe und histologischer Ergebnisse.

Die Probanden werden durch ein 24-Stunden- und ein 7-Tage-Telefoninterview zur Analyse unerwarteter unerwünschter Ereignisse begleitet. Klinische Ergebnisse werden anhand verschiedener statistischer Signifikanzmaße analysiert.

Studiendesign:

Multizentrische Studie mit bis zu 196 Patienten. Anzahl der Patienten:

Bis zu 196 behandelte Patienten werden in die Studie aufgenommen. Primärer Leistungsendpunkt:

• Gesamtdetektionsrate von Koloskopie-Adenomen in der Standardansicht im Vergleich zur Gesamt-Adenomerkennungsrate in erweiterter Ansicht mit dem PeerScope System™
• Gesamtpolypenerkennungsrate bei Koloskopie mit Standardansicht im Vergleich zur Gesamtpolypenerkennungsrate bei erweiterter Ansicht mit dem PeerScope System™.

Sicherheitsanalyse:

Auftreten von gerätebezogenen und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Auftreten von Komplikationen bei Verwendung des PeerScope-Systems™

Bekannte Komplikationen sind:

• Zähnung;
• Schwere Bauchschmerzen;
• Infektion;
• Blutungen (andere als erwartete leichte Blutungen aufgrund therapeutischer Maßnahmen, z. Polypektomie);
• Induzieren einer Entzündung des Divertikels
• Arrhythmie, Bradykardie, Hypotonie, Hypoxie
• Tod

Sekundäre Endpunkte / andere Ergebnisse:

1. Durchführung von therapeutischen Eingriffen, wie Biopsien, Polypektomien, APC etc.
2. Verfahrensdauer. Folgendes wird aufgezeichnet: a. Zeit für die Intubation zum Blinddarm. B. Zeit für den Rückzug vom Blinddarm zum Analrand. C. Gesamtdauer des Eingriffs Eine Stoppuhr wird verwendet, um den zeitlichen Ablauf des Eingriffs für jede durchgeführte Polypektomie zu stoppen und nach Abschluss der Polypektomie neu zu starten, was bedeutet, dass die reine Eingriffszeit gemessen wird
3. Dosierung der Sedierung
4. Patientenzufriedenheit. Die Schmerzen des Patienten am Ende des Eingriffs werden anhand der VAS-Skala aufgezeichnet. Die Ergebnisse der 24-stündigen telefonischen Nachsorge zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten nach dem Eingriff werden auf dem CRF aufgezeichnet.

Einschlusskriterien:

• Thema zwischen 18 und 70 Jahren
• Der Patient unterzieht sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung bei der Nachsorge einer vorangegangenen Polypektomie oder zur diagnostischen Abklärung;
• Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
• Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektion;
• Patienten mit bekannter (oder neu diagnostizierter) entzündlicher Darmerkrankung;
• Patienten mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
• Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
• Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
• Patienten mit einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens in der Vorgeschichte;
• Patienten mit akuten unteren GI-Blutungen
• Patienten, die derzeit in eine andere klinische Prüfung aufgenommen werden, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.