Polipfelismerés a Peerscope System™ segítségével

Tervezés:

Azokat a betegeket, akiket szűrésre, megfigyelésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára terveznek, bevonják a vizsgálatba, és randomizálják a két csoport egyikébe. Minden beiratkozott alany két egymás utáni eljáráson esik át.

Az A csoportba (vizsgálati csoport) tartozó alanyok standard nézetű kolonoszkópián esnek át, majd azonnal egy PeerScope System™ kiterjesztett nézetű kolonoszkópián. A B csoportba (kontrollcsoport) tartozó alanyok egy PeerScope System™ kiterjesztett nézetű kolonoszkópián esnek át, amelyet azonnal egy standard nézetű kolonoszkópia követ.

A két csoport eredményeit elemezzük és összehasonlítjuk, az elsődleges kimeneti mérőszámok a teljes polip kimutatási aránya és az adenomák kimutatási aránya. A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják a megvonási időt, az eljárás teljes időtartamát és a kimutatott polipok jellemzőit, beleértve a méretet és a szövettani eredményeket.

Az alanyokat 24 órás és 7 napos telefonos interjún keresztül követik a váratlan nemkívánatos események elemzése céljából. A klinikai eredményeket különféle statisztikai szignifikanciamérők segítségével elemzik.

Dizájnt tanulni:

Többközpontú vizsgálat legfeljebb 196 beteg bevonásával. Betegek száma:

Legfeljebb 196 kezelt beteget vonnak be a vizsgálatba. Elsődleges teljesítmény-végpont:

• Normál nézetű kolonoszkópiás adenoma észlelési aránya a PeerScope System™ kiterjesztett nézetű általános adenoma kimutatási arányához képest
• A normál nézetű kolonoszkópia teljes polip-észlelési aránya a PeerScope System™ rendszerrel végzett kiterjesztett nézetű általános polip-észlelési arányhoz képest.

Biztonsági elemzés:

Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása. Komplikációk előfordulása a PeerScope System™ használatával

Az ismert szövődmények a következők:

• Perforáció;
• Súlyos hasi fájdalom;
• Fertőzés;
• Vérzés (a várttól eltérő enyhe vérzés terápiás eljárások miatt, pl. polipectomia);
• A diverticulum gyulladásának kiváltása
• Aritmia, bradycardia, hipotenzió, hipoxia
• Halál

Másodlagos végpontok / Egyéb eredmények:

1. Terápiás beavatkozások elvégzése, mint például biopszia, polipektómia, APC stb.
2. Az eljárás ideje. A következők kerülnek rögzítésre: a. Ideje intubálni a vakbélbe. b. Ideje visszavonulni a vakbéltől az anális széléig. c. A teljes eljárási idő Stopperóra kerül felhasználásra a beavatkozás időzítésének leállítására minden végrehajtott polipektómia esetén, majd újraindításra, amint a polipektómia befejeződött, ami azt jelenti, hogy tisztán az eljárási időt mérik.
3. Nyugtató adagolás
4. Betegelégedettség. A páciens fájdalmát az eljárás végén a VAS skála segítségével rögzítjük. A 24 órás telefonos nyomon követés eredményeit a műtét utáni páciens kielégítő-ea vizsgálata céljából rögzítik a CRF-en.

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti alany
• A beteg vastagbéltükrözésen esik át szűrés, korábbi polipektómia nyomon követése vagy diagnosztikai vizsgálat céljából;
• Az írásos beleegyező nyilatkozatnak rendelkezésre kell állnia a vizsgálatba való beiratkozás előtt
• Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

• Betegek, akiknek a kórtörténetében vastagbél reszekció szerepel;
• Ismert (vagy újonnan diagnosztizált) gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
• Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében polyposis szindróma szerepel;
• Olyan betegek, akiknél fennáll a krónikus szűkület gyanúja, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
• Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő betegek;
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelés szerepel;
• Akut alsó GI-vérzésben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti a páciens ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát.