Обнаружение полипов с помощью Peerscope System™

Дизайн:

Пациенты, которым назначены скрининг, наблюдение или диагностическая колоноскопия, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп. Каждый зарегистрированный субъект пройдет две последовательные процедуры.

Субъекты в группе A (исследуемая группа) будут подвергнуты колоноскопии в стандартном обзоре, за которой сразу же последует колоноскопия в расширенном обзоре PeerScope System™. Субъекты в группе B (контрольная группа) будут подвергнуты колоноскопии с расширенным обзором PeerScope System™, за которой сразу же последует колоноскопия со стандартным обзором.

Результаты двух групп будут проанализированы и сравнены, при этом первичными показателями результатов будут частота обнаружения всех полипов и частота обнаружения аденом. Вторичные показатели результата будут включать время вывода, общее время процедуры и характеристики обнаруженных полипов, включая размер и гистологические результаты.

Субъекты будут сопровождаться через 24-часовой и 7-дневный телефонный опрос для анализа непредвиденных побочных эффектов. Клинические результаты будут проанализированы с использованием различных статистических показателей значимости.

Дизайн исследования:

Многоцентровое исследование с участием до 196 пациентов. Количество пациентов:

В исследование будет включено до 196 пролеченных пациентов. Основная конечная точка производительности:

• Общая частота обнаружения аденомы при колоноскопии в стандартном представлении по сравнению с общей частотой обнаружения аденомы при расширенном представлении с использованием PeerScope System™
• Общая частота обнаружения полипов при колоноскопии со стандартным обзором по сравнению с общей частотой обнаружения полипов при расширенном обзоре с использованием PeerScope System™.

Анализ безопасности:

Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой. Частота осложнений при использовании PeerScope System™

Известные осложнения включают:

• перфорация;
• сильная боль в животе;
• Инфекционное заболевание;
• Кровотечение (кроме ожидаемого незначительного кровотечения из-за терапевтических процедур, т.е. полипэктомия);
• Вызывает воспаление дивертикула
• Аритмия, брадикардия, артериальная гипотензия, гипоксия
• Смерть

Вторичные конечные точки/другие результаты:

1. Проведение лечебных вмешательств, таких как биопсия, полипэктомия, АПК и др.
2. Время процедуры. Будут записаны: а. Время интубации слепой кишки. б. Время отхода от слепой кишки к анальному краю. в. Общее время процедуры Секундомер будет использоваться для остановки отсчета времени процедуры для любой выполненной полипэктомии, а затем перезапуск после завершения полипэктомии, что означает, что измеряется только время процедуры.
3. Дозировка седации
4. Удовлетворенность пациентов. Боль пациента в конце процедуры будет регистрироваться по шкале ВАШ. Результаты 24-часового наблюдения по телефону для оценки удовлетворительного состояния пациента после процедуры будут записаны в ИРК.

Критерии включения:

• Субъект в возрасте от 18 до 70 лет
• Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения после предыдущей полипэктомии или для диагностического обследования;
• Письменное информированное согласие должно быть доступно до включения в исследование.
• Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция

Критерий исключения:

• Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе;
• Пациенты с известным (или недавно диагностированным) воспалительным заболеванием кишечника;
• Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза;
• Пациенты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
• Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
• Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе;
• Пациенты с острым кровотечением из нижних отделов ЖКТ
• Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.