使用 Peerscope System™ 进行息肉检测

设计：

计划进行筛查、监测或诊断性结肠镜检查的患者将被招募到研究中，并随机分配到两组中的一组。 每个登记的受试者将经历两个“背靠背”程序。

A 组（研究组）中的受试者将接受标准视野结肠镜检查，然后立即进行 PeerScope System™ 扩展视野结肠镜检查。 B 组（对照组）中的受试者将接受 PeerScope System™ 扩展视野结肠镜检查，然后立即进行标准视野结肠镜检查。

将分析和比较两组的结果，主要结果指标是总息肉检出率和腺瘤检出率。 次要结果指标将包括退出时间、总手术时间和检测到的息肉特征，包括大小和组织学结果。

将通过 24 小时和 7 天的电话采访跟踪受试者，以分析意外的不良事件。 将使用各种显着性统计测量来分析临床结果。

学习规划：

最多 196 名患者的多中心研究。 患者人数：

多达 196 名接受治疗的患者将被纳入研究。 主要性能端点：

• 标准视图结肠镜检查腺瘤总检出率与使用 PeerScope System™ 的扩展视图总腺瘤检出率相比
• 标准视图结肠镜检查整体息肉检出率与使用 PeerScope System™ 的扩展视图整体息肉检出率相比。

安全分析：

设备相关和程序相关的严重不良事件的发生率。 使用 PeerScope System™ 的并发症发生率

已知的并发症包括：

• 穿孔;
• 剧烈腹痛；
• 感染;
• 出血（由于治疗程序导致的预期轻微出血除外，例如 息肉切除术）；
• 诱发憩室炎症
• 心律失常、心动过缓、低血压、缺氧
• 死亡

次要终点/其他结果：

1. 进行治疗干预，例如活检、息肉切除术、APC 等。
2. 手续时间。 将记录以下内容： 插管到盲肠的时间。 b. 从盲肠撤回肛门边缘的时间。 C。 总手术时间 秒表将用于停止执行任何息肉切除术的手术时间，然后在息肉切除术完成后重新开始，这意味着纯粹测量手术时间
3. 镇静剂量
4. 患者满意度。 手术结束时患者的疼痛将使用 VAS 量表记录。 用于评估术后患者满意度的 24 小时电话随访结果将记录在 CRF 上。

纳入标准：

• 受试者年龄在 18 至 70 岁之间
• 患者正在接受结肠镜检查以进行筛查、之前息肉切除术的随访监测或诊断检查；
• 在参加试验之前必须获得书面知情同意书
• 对于有生育潜力的女性，适当的避孕措施

排除标准：

• 有结肠切除史的患者；
• 患有已知（或新诊断）炎症性肠病的患者；
• 有息肉综合征个人病史的患者；
• 疑似慢性狭窄的患者可能无法进行完整的结肠镜检查；
• 憩室炎或中毒性巨结肠患者；
• 有腹部或骨盆放射治疗史的患者；
• 急性下消化道出血患者
• 目前正在参加另一项临床调查的患者，其中干预可能会损害患者参与本研究的安全性。