Essai de phase I d'une dose unique de CRS3123

Critère d'intégration:

-Hommes et femmes de 18 à 45 ans inclusivement -Capacité à comprendre le processus et les procédures de consentement -Consentement éclairé obtenu et signé -Compréhension du protocole, qui sera déterminé par le recruteur à l'aide d'une série de questions après avoir expliqué les procédures. Les sujets hispanophones utiliseront une traduction en espagnol du formulaire de consentement avec une discussion verbale du formulaire de consentement et du protocole de l'étude par un interprète espagnol certifié JHU. -Les sujets acceptent d'être disponibles pour toutes les visites d'étude. On demandera aux sujets s'ils ont des plans de voyage et si le personnel pourrait utiliser d'autres coordonnées qui seront fournies. -Bonne santé générale, sans maladie médicale actuelle ou résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs qui classent le sujet comme autre que sain tel que déterminé par les enquêteurs de l'étude -Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif le jour de l'admission au patient hospitalisé phase pour toutes les femmes en âge de procréer -Dépistage négatif de la toxicité urinaire pour la marijuana, le métabolite de la cocaïne, les amphétamines, les opiacés, le PCP, les barbituriques, les benzodiazépines -Alcootest négatif -Indice de masse corporelle (IMC) < 35 [poids (kg)]/[ taille (m) ^ 2] -Accord des sujets ayant un potentiel de reproduction pour utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude. Les sujets féminins doivent accepter l'utilisation de DEUX méthodes de contraception fiables pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude et pendant 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude, qui peuvent inclure : des préservatifs, un gel spermicide, un diaphragme, un dispositif intra-utérin hormonal ou non hormonal, une stérilisation chirurgicale, un contraceptif oral. la pilule, les injections de progestérone retard et l'abstinence sexuelle. Si un sujet masculin est sexuellement actif, le sujet et son partenaire doivent accepter d'utiliser au moins une des méthodes contraceptives énumérées ci-dessus. -Si le sujet utilise l'abstinence et devient sexuellement actif au cours de l'étude, il doit accepter d'utiliser DEUX si femme et un si homme, des méthodes contraceptives énumérées ci-dessus.

Critère d'exclusion:

- Condition médicale qui empêche la participation, y compris les éléments suivants : a. Hypertension avec tension artérielle systolique confirmée > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique confirmée > 90 mmHg, mesurée après 10 à 15 minutes de repos b. Obésité morbide (IMC>35) c. Diagnostic actuel de maladie pulmonaire d. Diagnostic actuel d'asthme, qui a nécessité l'utilisation de médicaments contre l'asthme au cours de la dernière année e. Antécédents ou diagnostic actuel de diabète f. Maladie auto-immune, comme le lupus, la maladie de Wegener, la polyarthrite rhumatoïde g. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau de bas grade (c.-à-d., carcinome basocellulaire a été guéri chirurgicalement) h. Maladie rénale, hépatique ou pulmonaire chronique pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, résection chirurgicale de proportions importantes de l'estomac ou de l'intestin, pontage gastrique, anneau gastrique, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin) i. Antécédents d'infection connue à Clostridium difficile j. Don de sang au cours des 6 semaines précédentes k. Antécédents d'anomalie du rythme cardiaque, y compris le syndrome de Wolff/Parkinson/White l. Antécédents d'intervalle QT prolongé m. Antécédents de kystes ovariens - Prolongation de l'intervalle QTcB (c'est-à-dire, intervalle QTcB confirmé> 450 millisecondes) - Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif lors du dépistage selon le jugement de l'investigateur, ou sur la base de la lecture formelle de l'ECG ; antécédents d'anomalies cardiaques, y compris des anomalies de la conduction telles que Wolff-Parkinson-White, des troubles du rythme ou une maladie coronarienne -Valeurs de laboratoire en dehors des plages étendues de l'annexe B pour les tests suivants : numération des globules blancs (numération des globules blancs [WBC], hémoglobine, plaquettes), chimie du sérum (sodium, potassium, calcium, chlorure, CO2, créatinine, glucose, BUN, AST, AP, ALT, bilirubine totale, protéines, albumine, amylase), analyse d'urine pour le glucose, les protéines et le sang (sous réserve pour tester à nouveau les femelles dans la section 6). Si la CK est au-dessus de la plage normale au départ, mais non cliniquement significative, le sujet peut être inclus. -Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou VHC -Maladie fébrile avec température documentée > 38 °C dans les 7 jours suivant l'administration -Grossesse ou allaitement -Réactions allergiques connues aux composants du médicament à l'étude, y compris les ingrédients présents dans la formulation. -Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration -Manque de capacité à bien comprendre le consentement éclairé. Cela sera déterminé par le recruteur/intervieweur après avoir expliqué le consentement et observé le sujet lire le consentement. -Ingestion de médicaments sur ordonnance, de jus de pamplemousse ou de millepertuis commençant 14 jours ou 5 demi-vies avant l'administration, selon la plus longue. Les femmes peuvent utiliser des contraceptifs oraux. -Ingestion de suppléments à base de plantes ou de médicaments en vente libre commençant 7 jours avant l'administration -Utilisation de toute forme de tabac, y compris la cigarette, la pipe ou le tabac oral ; si un ancien fumeur ou consommateur de tabac, le sujet ne doit pas avoir consommé de tabac pendant 30 jours avant le dépistage -Toute condition spécifique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité du sujet