Ensayo de fase I de una dosis única de CRS3123

Criterios de inclusión:

-Hombres y mujeres de 18 a 45 años, ambos inclusive -Capacidad para comprender el proceso y los procedimientos del consentimiento -Consentimiento informado obtenido y firmado -Comprensión del protocolo, que será determinado por el reclutador mediante una serie de preguntas después de explicar los procedimientos. Los sujetos de habla hispana utilizarán una traducción al español del formulario de consentimiento con una discusión verbal del formulario de consentimiento y el protocolo del estudio por parte de un intérprete de español certificado por JHU. -Los sujetos aceptan estar disponibles para todas las visitas del estudio. Se preguntará a los sujetos si tienen planes de viaje y si el personal podría usar la información de contacto alternativa que se proporcionará. - Buen estado de salud general, sin enfermedad médica actual ni hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico que clasifiquen al sujeto como no saludable según lo determinado por los investigadores del estudio. - Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa el día de ingreso al hospital. fase para todas las mujeres en edad fértil -Examen negativo de toxicidad en orina para marihuana, metabolitos de cocaína, anfetaminas, opiáceos, PCP, barbitúricos, benzodiacepinas -Alcoholímetro negativo -Índice de masa corporal (IMC) de < 35 [peso (kg)]/[ altura (m)^2] -Acuerdo por parte de los sujetos con potencial reproductivo de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante 4 semanas después de la administración del fármaco del estudio. Las mujeres deben aceptar el uso de DOS métodos anticonceptivos confiables mientras reciben el fármaco del estudio y durante 4 semanas después de la administración del fármaco del estudio, que pueden incluir: condones, gel espermicida, diafragma, dispositivo intrauterino hormonal o no hormonal, esterilización quirúrgica, anticonceptivo oral píldora, inyecciones de progesterona de depósito y abstinencia sexual. Si un sujeto masculino es sexualmente activo, el sujeto y su pareja deben aceptar usar al menos uno de los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente. -Si el sujeto usa la abstinencia y se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar DOS si es mujer y uno si es hombre, de los métodos anticonceptivos mencionados anteriormente.

Criterio de exclusión:

-Condición médica que impide la participación, incluyendo lo siguiente: a. Hipertensión con presión arterial sistólica confirmada >140 mmHg o presión arterial diastólica confirmada >90 mmHg, medida después de 10 a 15 minutos de reposo b. Obesidad mórbida (IMC>35) c. Diagnóstico actual de enfermedad pulmonar d. Diagnóstico actual de asma, que ha requerido el uso de medicamentos para el asma en el último año e. Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes f. Trastorno autoinmune, como lupus, Wegener, artritis reumatoide g. Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel de bajo grado (es decir, el carcinoma de células basales ha sido curado quirúrgicamente) h. Condición de enfermedad renal, hepática o pulmonar crónica que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio (p. ej., resección quirúrgica de proporciones significativas del estómago o el intestino, derivación gástrica, banda gástrica, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino) i. Antecedentes de infección conocida por Clostridium difficile j. Donación de sangre dentro de las 6 semanas anteriores k. Antecedentes de anomalías del ritmo cardíaco, incluido el síndrome de Wolff/Parkinson/White l. Antecedentes de prolongación del intervalo QT m. Historial de quistes ováricos -Prolongación del intervalo QTcB (es decir, intervalo QTcB confirmado >450 milisegundos) -Electrocardiograma anormal clínicamente significativo en la selección a juicio del investigador, o basado en la lectura formal del ECG; antecedentes de anomalías cardíacas, incluidas anomalías de conducción como Wolff-Parkinson-White, arritmias o enfermedad de las arterias coronarias - Valores de laboratorio fuera de los rangos ampliados en el Apéndice B para las siguientes pruebas: recuentos de glóbulos (recuentos de glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, plaquetas), química sérica (sodio, potasio, calcio, cloruro, CO2, creatinina, glucosa, BUN, AST, AP, ALT, bilirrubina total, proteína, albúmina, amilasa), análisis de orina para glucosa, proteína y sangre (con la salvedad para volver a evaluar a las hembras en la Sección 6). Si la CK está por encima del rango normal al inicio del estudio, pero no es clínicamente significativa, se puede incluir al sujeto. -Resultados serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o VHC -Enfermedad febril con temperatura documentada >38 grados C dentro de los 7 días posteriores a la dosificación -Embarazo o lactancia -Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco del estudio, incluidos los ingredientes presentes en la formulación. -Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación -Falta de capacidad para comprender completamente el consentimiento informado. Esto lo determinará el reclutador/entrevistador después de explicar el consentimiento y observar al sujeto leyendo el consentimiento. -Ingestión de medicamentos recetados, jugo de toronja o hierba de San Juan a partir de 14 días o 5 semividas antes de la dosificación, lo que sea más largo. Las mujeres pueden usar anticonceptivos orales. -Ingestión de suplementos a base de hierbas o medicamentos de venta libre a partir de los 7 días anteriores a la dosificación -Uso de cualquier forma de tabaco, incluido fumar cigarrillos, fumar en pipa o tabaco oral; si es un exfumador o consumidor de tabaco, el sujeto no debe haber consumido tabaco durante los 30 días anteriores a la selección -Cualquier condición específica que, a juicio del investigador, impida la participación porque podría afectar la seguridad del sujeto