Fas I-försök med en engångsdos CRS3123

Inklusionskriterier:

-Män och kvinnor 18 till 45 år, inklusive -Förmåga att förstå samtyckesprocessen och procedurerna -Informerat samtycke som erhållits och undertecknats -Förståelse av protokollet, som kommer att fastställas av rekryteraren med hjälp av en serie frågor efter att ha förklarat procedurerna. Spansktalande ämnen kommer att använda en spansk översättning av samtyckesformuläret med muntlig diskussion av studiens samtyckesformulär och protokoll av en JHU-certifierad spansk tolk. - Ämnen samtycker till att vara tillgängliga för alla studiebesök. Ämnen kommer att tillfrågas om de har några resplaner och om personalen kan använda alternativ kontaktinformation som kommer att tillhandahållas. - Allmänt god hälsa, utan aktuell medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd som klassificerar försökspersonen som annat än frisk enligt undersökningens utredare - Negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dagen för inläggningen till slutenvården fas för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder -Negativ urintoxicitetsscreening för marijuana, kokainmetabolit, amfetamin, opiater, PCP, barbiturater, bensodiazepiner -Negativ alkomätare -Body mass index (BMI) på < 35 [vikt (kg)]/[ höjd (m)^2] - Enighet från försökspersoner med reproduktionspotential att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 4 veckor efter studieläkemedlets administrering. Kvinnliga försökspersoner måste samtycka till användningen av TVÅ tillförlitliga preventivmetoder medan de får studieläkemedlet och under 4 veckor efter studieläkemedlets administrering, vilket kan inkludera: kondomer, spermiedödande gel, diafragma, hormonell eller icke-hormonell intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, oralt preventivmedel piller, depåprogesteroninjektioner och sexuell avhållsamhet. Om en manlig försöksperson är sexuellt aktiv måste försökspersonen och hans partner komma överens om att använda minst en av ovan angivna preventivmetoder. -Om försökspersonen använder abstinens och blir sexuellt aktiv under studien, måste de gå med på att använda TVÅ om hon är kvinna och en om man är, av de ovan angivna preventivmetoderna.

Exklusions kriterier:

- Medicinskt tillstånd som utesluter deltagande, inklusive följande: a. Hypertoni med bekräftat systoliskt blodtryck >140 mmHg eller bekräftat diastoliskt blodtryck >90 mmHg, uppmätt efter 10 - 15 minuters vila b. Morbid fetma (BMI>35) c. Aktuell diagnos av lungsjukdom d. Aktuell diagnos av astma, som har krävt användning av astmamediciner under det senaste året e. Historik eller aktuell diagnos av diabetes f. Autoimmun sjukdom, såsom lupus, Wegeners, reumatoid artrit g. Historik av malignitet förutom låggradig hudcancer, (dvs basalcellscancer har botats kirurgiskt) h. Kronisk njur-, lever- eller lungsjukdom som kan störa absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. kirurgisk resektion av betydande andelar av magsäcken eller tarmen, gastric bypass, gastric banding, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom) i. Historik med känd Clostridium difficile-infektion j. Blodgivning inom de senaste 6 veckorna k. Anamnes med hjärtrytmavvikelser inklusive Wolff/Parkinson/White syndrom l. Historik med förlängt QT-intervall m. Historik med ovariecystor - Förlängning av QTcB-intervall (dvs. bekräftat QTcB-intervall >450 millisekunder) - Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram vid screening enligt utredarens bedömning, eller baserat på den formella EKG-avläsningen; anamnes på hjärtavvikelser, inklusive överledningsstörningar som Wolff-Parkinson-White, dysrytmier eller kranskärlssjukdom - Laboratorievärden utanför de utökade intervallen i bilaga B för följande tester: antal blodkroppar (antal vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, blodplättar), serumkemi (natrium, kalium, kalcium, klorid, CO2, kreatinin, glukos, BUN, AST, AP, ALT, totalt bilirubin, protein, albumin, amylas), urinanalys för glukos, protein och blod (med förbehåll för omtestning av honor i avsnitt 6). Om CK är över normalområdet vid baslinjen, men inte kliniskt signifikant, kan patienten inkluderas. -Positiva serologiska resultat för HIV, HBsAg eller HCV-antikroppar -Febrilsjukdom med temperatur dokumenterad >38 grader C inom 7 dagar efter dosering -Graviditet eller amning -Kända allergiska reaktioner för att studera läkemedelskomponenter, inklusive ingredienser som finns i formuleringen. - Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter dosering - Bristande förmåga att fullt ut förstå det informerade samtycket. Detta kommer att bestämmas av rekryteraren/intervjuaren efter att ha förklarat samtycket och observerat ämnet som läser samtycket. -Intag av receptbelagda läkemedel, grapefruktjuice eller johannesört med början 14 dagar eller 5 halveringstider före dosering, beroende på vilket som är längst. Kvinnor kan använda orala preventivmedel. -Intag av växtbaserade kosttillskott eller receptfria läkemedel med början 7 dagar före dosering -Användning av någon form av tobak, inklusive cigarettrökning, piprökning eller oral tobak; om en före detta rökare eller tobaksanvändare, får försökspersonen inte ha använt tobak på 30 dagar före screening - Något specifikt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande eftersom det kan påverka patientens säkerhet