单剂量 CRS3123 的 I 期试验

纳入标准：

- 18 至 45 岁的男性和女性，包括 - 理解同意过程和程序的能力 - 获得并签署知情同意书 - 协议的理解，这将由招聘人员在解释程序后使用一系列问题确定。 讲西班牙语的受试者将使用同意书的西班牙语翻译，并由 JHU 认证的西班牙语口译员口头讨论研究的同意书和协议。 -受试者同意参加所有研究访问。 将询问受试者是否有任何旅行计划，以及工作人员是否可以使用将提供的备用联系信息。 -一般身体健康，没有当前的医学疾病或临床显着异常的身体检查结果，将受试者归类为研究调查人员确定的非健康 -筛选时血清妊娠试验阴性，入院当天尿液妊娠试验阴性所有有生育能力的女性受试者的阶段 - 大麻、可卡因代谢物、苯丙胺、阿片类药物、五氯苯酚、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物的尿液毒性筛查呈阴性 - 呼气试验呈阴性 - 体重指数 (BMI) < 35 [体重 (kg)]/[身高 (m)^2] - 具有生殖潜力的受试者同意在研究期间和研究药物给药后 4 周内使用适当的避孕方法。 女性受试者必须同意在接受研究药物期间和研究药物给药后 4 周内使用两种可靠的避孕方法，包括：避孕套、杀精凝胶、隔膜、激素或非激素宫内节育器、手术绝育、口服避孕药避孕药、长效黄体酮注射剂和性禁欲。 如果男性受试者性活跃，受试者及其伴侣必须同意至少使用上述避孕方法中的一种。 -如果受试者在研究期间使用禁欲并变得性活跃，则他们必须同意使用上述列出的避孕方法中的两种（女性）和一种（男性）。

排除标准：

- 妨碍参与的医疗状况，包括以下内容：在休息 10 - 15 分钟后测量的高血压，确认收缩压 >140 mmHg 或确认舒张压 >90 mmHg b. 病态肥胖（BMI>35） c． 目前肺部疾病的诊断 d． 目前诊断为哮喘，需要在过去一年内使用哮喘药物 e. 糖尿病史或目前诊断为糖尿病 f． 自身免疫性疾病，如狼疮、韦格纳氏症、类风湿性关节炎 g. 除低度皮肤癌外的恶性肿瘤病史，（即基底细胞癌已通过手术治愈）h。 可能干扰研究药物吸收的慢性肾脏、肝脏或肺部疾病（例如，胃或肠的显着比例手术切除、胃旁路术、胃束带术、肠易激综合征、炎症性肠病） i.已知的艰难梭菌感染史 j。 过去 6 周内的献血 k. 心律异常史，包括 Wolff/Parkinson/White 综合征 l。 QT 间期延长史 m。 卵巢囊肿病史 -QTcB 间期延长（即确认的 QTcB 间期>450 毫秒） -根据研究者的判断或根据正式的心电图读数判断筛选时有临床意义的异常心电图；任何心脏异常的病史，包括传导异常，如 Wolff-Parkinson-White、心律失常或冠状动脉疾病 - 下列测试的附录 B 扩展范围之外的实验室值：血细胞计数（白细胞计数 [WBC]，血红蛋白、血小板）、血清化学（钠、钾、钙、氯化物、CO2、肌酐、葡萄糖、BUN、AST、AP、ALT、总胆红素、蛋白质、白蛋白、淀粉酶）​​、葡萄糖、蛋白质和血液的尿液分析（附带条件用于在第 6 节中重新测试女性）。 如果 CK 在基线时高于正常范围，但没有临床意义，则可以包括该受试者。 - HIV、HBsAg 或 HCV 抗体的阳性血清学结果 - 服药后 7 天内体温 >38 摄氏度的发热性疾病 - 怀孕或哺乳 - 研究药物成分（包括制剂中存在的成分）的已知过敏反应。 - 在给药后 30 天内用另一种研究药物治疗 - 缺乏完全理解知情同意书的能力。 这将由招聘人员/面试官在解释同意书并观察受试者阅读同意书后确定。 - 在给药前 14 天或 5 个半衰期开始服用处方药、葡萄柚汁或圣约翰草，以较长者为准。 女性可以使用口服避孕药。 - 服药前 7 天开始服用草药补充剂或非处方药 - 使用任何形式的烟草，包括吸香烟、吸斗或口服烟草；如果受试者以前是吸烟者或烟草使用者，受试者在筛选前 30 天不得使用烟草 -任何特定情况，根据研究者的判断，排除参与因为它可能影响受试者安全