Teste de Fase I de uma dose única de CRS3123

Critério de inclusão:

-Homens e mulheres de 18 a 45 anos, inclusive -Capacidade de entender o processo e procedimentos de consentimento -Consentimento informado obtido e assinado -Compreensão do protocolo, que será determinado pelo recrutador usando uma série de perguntas após a explicação dos procedimentos. Indivíduos falantes de espanhol utilizarão uma tradução em espanhol do formulário de consentimento com discussão verbal do formulário de consentimento e do protocolo do estudo por um intérprete de espanhol certificado pela JHU. -Os participantes concordam em estar disponíveis para todas as visitas do estudo. Os participantes serão questionados se têm planos de viagem e se a equipe pode usar as informações de contato alternativas que serão fornecidas. -Boa saúde geral, sem doença médica atual ou achados de exame físico anormais clinicamente significativos que classifiquem o sujeito como não saudável, conforme determinado pelos investigadores do estudo -Teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no dia da internação no paciente fase para todas as mulheres com potencial para engravidar -Triagem de toxicidade urinária negativa para maconha, metabólito de cocaína, anfetaminas, opiáceos, PCP, barbitúricos, benzodiazepínicos -Bafômetro negativo -Índice de massa corporal (IMC) de < 35 [peso (kg)]/[ altura (m)^2] -Concordância dos indivíduos com potencial reprodutivo em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 4 semanas após a administração do medicamento do estudo. As participantes do sexo feminino devem concordar com o uso de DOIS métodos confiáveis ​​de contracepção enquanto recebem o medicamento do estudo e por 4 semanas após a administração do medicamento do estudo, que podem incluir: preservativos, gel espermicida, diafragma, dispositivo intrauterino hormonal ou não hormonal, esterilização cirúrgica, contraceptivo oral pílula, injeções de depósito de progesterona e abstinência sexual. Se um indivíduo do sexo masculino for sexualmente ativo, o indivíduo e sua parceira devem concordar em usar pelo menos um dos métodos contraceptivos listados acima. -Se o sujeito usar abstinência e se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ele deve concordar em usar DOIS se for mulher e um se for homem, dos métodos contraceptivos listados acima.

Critério de exclusão:

-Condição médica que impeça a participação, incluindo o seguinte: a. Hipertensão com pressão arterial sistólica confirmada >140 mmHg ou pressão arterial diastólica confirmada >90 mmHg, medida após 10 a 15 minutos de repouso b. Obesidade mórbida (IMC>35) c. Diagnóstico atual de doença pulmonar d. Diagnóstico atual de asma, que exigiu o uso de medicamentos para asma no último ano e. Histórico ou diagnóstico atual de diabetes f. Distúrbio autoimune, como lúpus, doença de Wegener, artrite reumatóide g. História de malignidade, exceto câncer de pele de baixo grau (isto é, carcinoma basocelular curado cirurgicamente) h. Condição de doença renal, hepática ou pulmonar crônica que possa interferir na absorção do medicamento do estudo (por exemplo, ressecção cirúrgica de proporções significativas do estômago ou intestino, bypass gástrico, banda gástrica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal) i. História de infecção conhecida por Clostridium difficile j. Doação de sangue nas últimas 6 semanas k. História de anormalidade do ritmo cardíaco, incluindo síndrome de Wolff/Parkinson/White l. História de prolongamento do intervalo QT m. História de cistos ovarianos - Prolongamento do intervalo QTcB (ou seja, intervalo QTcB confirmado >450 milissegundos) - Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo na triagem no julgamento do investigador ou com base na leitura formal do ECG; história de quaisquer anormalidades cardíacas, incluindo anormalidades de condução, como Wolff-Parkinson-White, arritmias ou doença arterial coronariana - Valores laboratoriais fora dos intervalos expandidos no Apêndice B para os seguintes testes: contagem de células sanguíneas (contagem de glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, plaquetas), química sérica (sódio, potássio, cálcio, cloreto, CO2, creatinina, glicose, BUN, AST, FA, ALT, bilirrubina total, proteína, albumina, amilase), urinálise para glicose, proteína e sangue (com condição para testar novamente as mulheres na Seção 6). Se a CK estiver acima do intervalo normal na linha de base, mas não for clinicamente significativa, o sujeito pode ser incluído. -Resultados de sorologia positivos para anticorpos HIV, HBsAg ou HCV -Doença febril com temperatura documentada > 38 graus C dentro de 7 dias após a dosagem -Gravidez ou amamentação -Reações alérgicas conhecidas aos componentes do medicamento em estudo, incluindo ingredientes presentes na formulação. -Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a dosagem -Falta de capacidade de entender completamente o consentimento informado. Isso será determinado pelo recrutador/entrevistador após explicar o consentimento e observar o sujeito lendo o consentimento. -Ingestão de medicamentos prescritos, suco de toranja ou erva de São João começando 14 dias ou 5 meias-vidas antes da administração, o que for mais longo. As mulheres podem usar contraceptivos orais. -Ingestão de suplementos fitoterápicos ou medicamentos de venda livre começando 7 dias antes da dosagem -Uso de qualquer forma de tabaco, incluindo cigarro, cachimbo ou tabaco oral; se ex-fumante ou usuário de tabaco, o sujeito não deve ter usado tabaco por 30 dias antes da triagem - Qualquer condição específica que, no julgamento do Investigador, impeça a participação porque pode afetar a segurança do sujeito