CRS3123の単回投与の第I相試験

包含基準:

- 18 歳から 45 歳までの男性と女性 - 同意のプロセスと手順を理解する能力 - インフォームドコンセントを取得し、署名している - プロトコールの理解度。手順の説明後の一連の質問によって採用担当者が判断します。 スペイン語を話す被験者は、JHU認定スペイン語通訳者による研究の同意書とプロトコルについての口頭での議論とともに、同意書のスペイン語翻訳を利用します。 -被験者はすべての研究訪問に参加できることに同意します。 被験者には旅行の計画があるかどうか、またスタッフが提供される代替連絡先情報を使用できるかどうかが尋ねられます。 -治験責任医師が判断した、現在の医学的疾患や被験者を健康以外に分類する臨床的に重大な異常な身体検査所見がない、全般的に良好な健康状態 -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、入院患者の入院日に尿妊娠検査が陰性妊娠の可能性のあるすべての女性被験者を対象とした段階 - マリファナ、コカイン代謝物、アンフェタミン、アヘン剤、PCP、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンに対する陰性尿毒性スクリーニング - 陰性飲酒検知器 - < 35 [体重 (kg)]/[身長（m）^2] - 研究中および研究薬投与後4週間、適切な避妊方法を使用するという生殖能力のある被験者の同意。 女性被験者は、治験薬投与中および治験薬投与後4週間、コンドーム、殺精子剤ジェル、ペッサリー、ホルモン剤または非ホルモン剤による子宮内避妊具、外科的滅菌、経口避妊薬を含む2つの信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。錠剤、プロゲステロンの持続注射、および性的禁欲。 男性被験者が性的に活動的である場合、被験者とそのパートナーは上記の避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意しなければなりません。 -被験者が研究中に禁欲をし、性的に活発になった場合、上記の避妊方法のうち、女性の場合は2つ、男性の場合は1つを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

- 以下を含む、参加を妨げる病状: １０〜１５分間の安静後に測定した、確認された収縮期血圧＞１４０ｍｍＨｇ、または確認された拡張期血圧＞９０ｍｍＨｇを伴う高血圧 ｂ． 病的肥満（ＢＭＩ＞３５） ｃ． 肺疾患の現在の診断 ｄ． 現在喘息と診断されており、過去 1 年以内に喘息治療薬の使用が必要である ｅ． 糖尿病の病歴または現在の診断 ｆ． 自己免疫疾患、例えば狼瘡、ウェゲナー病、関節リウマチ ｇ． 低悪性度の皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴（すなわち、基底細胞癌は外科的に治癒している） ｈ． 治験薬の吸収を妨げる可能性のある慢性の腎臓、肝臓、または肺の疾患状態（例えば、胃または腸のかなりの部分の外科的切除、胃バイパス、胃バンディング、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患） ｉ．既知のクロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴 ｊ． 過去6週間以内の献血 k. ウォルフ／パーキンソン／ホワイト症候群を含む心調律異常の病歴 ｌ． ＱＴ間隔の延長の病歴 ｍ． 卵巣嚢腫の病歴 -QTcB間隔の延長（すなわち、確認されたQTcB間隔>450ミリ秒） -治験責任医師の判断による、または正式なECG測定値に基づく、スクリーニング時の臨床的に重大な異常心電図。ウォルフ・パーキンソン・ホワイトなどの伝導異常、不整脈、冠動脈疾患などの心臓異常の病歴 - 以下の検査について、付録 B の拡張範囲外の検査値: 血球数 (白血球数 [WBC]、ヘモグロビン、血小板）、血清化学（ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、CO2、クレアチニン、グルコース、BUN、AST、AP、ALT、総ビリルビン、タンパク質、アルブミン、アミラーゼ）、グルコース、タンパク質、血液の尿検査（但し書きあり）セクション6の女性の再検査について）。 CKがベースラインで正常範囲を超えているが、臨床的に有意ではない場合、その対象を含めることができる。 -HIV、HBsAg、またはHCV抗体の血清学的検査結果が陽性 -投与後7日以内に38℃を超える体温が記録された発熱性疾患 -妊娠または授乳中 -製剤中に存在する成分を含む、薬剤成分を研究するための既知のアレルギー反応。 -投与後30日以内に別の治験薬による治療を受けている -インフォームドコンセントを十分に理解する能力の欠如。 これは、採用担当者/面接官が同意について説明し、対象者が同意を読んでいるのを観察した後、決定されます。 -処方薬、グレープフルーツジュース、セントジョーンズワートの摂取は、投与の14日前または半減期の5日前のいずれか長い方から開始します。 女性は経口避妊薬を使用する場合があります。 -服用の7日前から始まるハーブサプリメントまたは市販薬の摂取 -紙巻きタバコ、パイプ喫煙、経口タバコを含むあらゆる形態のタバコの使用。元喫煙者またはタバコ使用者の場合、被験者はスクリーニング前 30 日間タバコを使用してはなりません - 被験者の安全に影響を与える可能性があるため、治験責任医師の判断で参加を除外する特定の条件