CRS3123의 단일 용량에 대한 1상 시험

포함 기준:

- 18세에서 45세까지의 남녀 - 동의 절차 및 절차를 이해할 수 있는 능력 - 정보에 입각한 동의 획득 및 서명 - 채용 담당자가 절차를 설명한 후 일련의 질문을 사용하여 결정하는 프로토콜의 이해. 스페인어를 사용하는 피험자는 JHU 공인 스페인어 통역사가 연구 동의서 및 프로토콜에 대한 구두 토론과 함께 동의서의 스페인어 번역을 활용합니다. -피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능하다는 데 동의합니다. 피험자는 여행 계획이 있는지, 직원이 제공되는 대체 연락처 정보를 사용할 수 있는지 여부를 묻습니다. - 일반적으로 양호한 건강 상태, 현재 의학적 질병이 없거나 임상적으로 유의미한 비정상 신체 검사 소견으로 피험자가 연구 조사자에 의해 건강이 아닌 것으로 분류됨 - 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 입원 당일 소변 임신 검사 음성 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대한 단계 - 마리화나, 코카인 대사물, 암페타민, 아편제, PCP, 바르비투르산염, 벤조디아제핀에 대한 음성 소변 독성 검사 -음성 음주 측정기 -체질량 지수(BMI) < 35[체중(kg)]/[ 신장(m)^2] - 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 가임 가능성이 있는 피험자의 동의. 여성 피험자는 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물 투여 후 4주 동안 다음을 포함할 수 있는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다. 여기에는 콘돔, 살정제 젤, 다이어프램, 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치, 외과적 살균, 경구 피임법이 포함될 수 있습니다. 알약, 데포 프로게스테론 주사 및 성적 금욕. 남성 피험자가 성적으로 활발한 경우 피험자와 그의 파트너는 위에 나열된 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의합니다. -피험자가 연구 중에 금욕을 하고 성적으로 활발해지면 위에 나열된 피임 방법 중 여성의 경우 2개, 남성의 경우 1개를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

-다음을 포함하여 참여를 방해하는 의학적 상태: a. 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확인된 이완기 혈압 >90 mmHg로 확인된 고혈압, 10 - 15분 휴식 후 측정 b. 병적 비만(BMI>35) c. 현재 폐질환 진단 d. 지난 1년 이내에 천식 약물을 사용해야 했던 천식의 현재 진단 e. 당뇨병 병력 또는 현재 진단 f. 루푸스, 베게너병, 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환 g. 저등급 피부암을 제외한 악성 종양의 병력(즉, 기저 세포 암종이 외과적으로 완치됨) h. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 만성 신장, 간 또는 폐 질환 상태(예: 위 또는 장의 상당 부분에 대한 외과적 절제, 위 우회로, 위 밴딩, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환) i. 알려진 Clostridium difficile 감염 병력 j. 최근 6주 이내 헌혈 k. 볼프/파킨슨/화이트 증후군을 포함한 심장 박동 이상 병력 l. 연장된 QT 간격의 병력 m. 난소 낭종의 병력 - QTcB 간격의 연장(즉, 확인된 QTcB 간격 > 450밀리초) - 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 또는 공식적인 ECG 판독값에 기초하여 임상적으로 유의미한 비정상 심전도; Wolff-Parkinson-White, 부정맥 또는 관상 동맥 질환과 같은 전도 이상을 포함한 모든 심장 이상 병력 -다음 검사에 대한 부록 B의 확장된 범위를 벗어난 실험실 값: 혈구 수(백혈구 수[WBC], 헤모글로빈, 혈소판), 혈청 화학(나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, CO2, 크레아티닌, 포도당, BUN, AST, AP, ALT, 총 빌리루빈, 단백질, 알부민, 아밀라아제), 포도당, 단백질 및 혈액에 대한 소변 검사(단서 포함) 섹션 6에서 암컷을 재시험하기 위해). CK가 기준선에서 정상 범위보다 높지만 임상적으로 유의하지 않은 경우 대상이 포함될 수 있습니다. -HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과 -투여 후 7일 이내에 기록된 온도가 >38°C인 열병 -임신 또는 모유 수유 -제제에 존재하는 성분을 포함하여 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응. - 투약 후 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료 - 사전 동의를 완전히 이해하는 능력 부족. 이는 동의를 설명하고 피험자가 동의서를 읽는 것을 관찰한 후 모집자/면접관이 결정합니다. - 투약 전 14일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간에 시작하는 처방약, 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트 섭취. 여성은 경구 피임약을 사용할 수 있습니다. - 투약 7일 전부터 약초 보조제 또는 일반 의약품 섭취 - 담배, 파이프 흡연 또는 구강 담배를 포함한 모든 형태의 담배 사용; 이전 흡연자 또는 담배 사용자인 경우 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 담배를 사용하지 않았어야 합니다. - 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건