Egyetlen dózisú CRS3123 I. fázisú próba

Bevételi kritériumok:

- Férfiak és nők 18-45 éves korig, beleértve a beleegyezési folyamatot és eljárásokat - A beleegyezési folyamat és az eljárások megértésének képessége - Megszerzett és aláírt beleegyezés - A protokoll megértése, amelyet a toborzó határoz meg egy sor kérdéssel az eljárások ismertetése után. A spanyolul beszélő alanyok a beleegyezési űrlap spanyol nyelvű fordítását használják, a tanulmány hozzájárulási űrlapjának és protokolljának szóbeli megvitatásával egy JHU hitelesített spanyol tolmács által. - Az alanyok beleegyeznek abba, hogy minden tanulmányi látogatáson elérhetőek legyenek. Az alanyokat megkérdezik, hogy vannak-e utazási terveik, és hogy a személyzet használhatna-e alternatív elérhetőségi információkat, amelyeket megadnak. -Általános jó egészségi állapot, jelenlegi egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálati lelet nélkül, amelyek az alanyt nem egészségesnek minősítik a vizsgálatot végzők által megállapítottak szerint - Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a fekvőbeteg-bevétel napján fázis minden fogamzóképes nő számára - Negatív vizelettoxicitási szűrés marihuána, kokain metabolit, amfetaminok, opiátok, PCP, barbiturátok, benzodiazepinek esetén - Negatív alkoholszondás - Testtömegindex (BMI) < 35 [súly (kg)]/[ magasság (m)^2] - A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok beleegyezése, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer beadása után 4 hétig. A női alanyoknak el kell fogadniuk KÉT megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 4 hétig, amelyek lehetnek: óvszer, spermicid gél, rekeszizom, hormonális vagy nem hormonális méhen belüli eszköz, műtéti sterilizálás, orális fogamzásgátló. tabletták, depó progeszteron injekciók és szexuális absztinencia. Ha egy férfi szexuálisan aktív, az alanynak és partnerének meg kell állapodnia, hogy a fent felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek közül legalább egyet alkalmaz. - Ha az alany absztinenciát alkalmaz, és a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie, hogy a fent felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek közül KÉT nő és egy férfi esetében alkalmazza.

Kizárási kritériumok:

-A részvételt kizáró egészségügyi állapot, beleértve a következőket: a. Hipertónia igazolt szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy igazolt diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, 10-15 perc pihenés után mérve b. Morbid elhízás (BMI>35) c. A tüdőbetegség jelenlegi diagnózisa d. Az asztma jelenlegi diagnózisa, amely az elmúlt évben asztma elleni gyógyszerek alkalmazását tette szükségessé e. Cukorbetegség története vagy jelenlegi diagnózisa f. Autoimmun rendellenességek, például lupus, Wegener-kór, rheumatoid arthritis g. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve az alacsony fokú bőrrákot (azaz a bazálissejtes karcinómát műtéti úton gyógyították) h. Krónikus vese-, máj- vagy tüdőbetegség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. a gyomor vagy a bél jelentős részének műtéti eltávolítása, gyomor bypass, gyomorszalag, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség) i. Ismert Clostridium difficile fertőzés anamnézisében j. Véradás az elmúlt 6 héten belül k. A kórtörténetben előforduló szívritmuszavar, beleértve a Wolff/Parkinson/White-szindrómát l. Megnyúlt QT-intervallum anamnézisében m. Petefészek ciszták anamnézisében - QTcB intervallum megnyúlása (azaz igazolt QTcB intervallum >450 milliszekundum) - Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram a szűréskor a vizsgáló megítélése szerint vagy a formális EKG leolvasás alapján; bármilyen szívelégtelenség anamnézisében, beleértve a vezetési rendellenességeket, mint például Wolff-Parkinson-White, ritmuszavarok vagy koszorúér-betegség - A B. függelékben szereplő kiterjesztett tartományokon kívül eső laboratóriumi értékek a következő vizsgálatokhoz: vérsejtszám (fehérvérsejtszám [WBC], hemoglobin, vérlemezkék), szérumkémia (nátrium, kálium, kalcium, klorid, CO2, kreatinin, glükóz, BUN, AST, AP, ALT, összbilirubin, fehérje, albumin, amiláz), vizelet glükóz, fehérje és vér (kikötéssel) nőstények ismételt vizsgálatára a 6. szakaszban). Ha a CK a kiinduláskor a normál tartomány felett van, de klinikailag nem szignifikáns, az alany bevonható. - Pozitív szerológiai eredmények HIV-, HBsAg- vagy HCV-antitestekre vonatkozóan - Lázas betegség, amelynek hőmérséklete >38 C-nál magasabb az adagolást követő 7 napon belül - Terhesség vagy szoptatás - Ismert allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerkomponensekre, beleértve a készítményben lévő összetevőket is. - Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel az adagolást követő 30 napon belül - A tájékoztatáson alapuló beleegyezés teljes megértésének hiánya. Ezt a toborzó/kérdező határozza meg, miután elmagyarázta a hozzájárulást, és megfigyelte, hogy az alany elolvassa a hozzájárulást. - Vényköteles gyógyszerek, grapefruitlé vagy orbáncfű lenyelése 14 nappal vagy 5 felezési idővel az adagolás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A nők használhatnak orális fogamzásgátlókat. - Gyógynövény-kiegészítők vagy vény nélkül kapható gyógyszerek lenyelése az adagolás előtt 7 nappal - Bármilyen dohányzás, beleértve a cigarettázást, a pipázást vagy a szájon át fogyasztott dohányzást; ha egykori dohányos vagy dohányos, az alany a szűrés előtt 30 napig nem dohányzott - Bármely olyan különleges körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt, mert befolyásolhatja az alany biztonságát