CRS3123:n kerta-annoksen I vaiheen kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

-Miehet ja naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien - Kyky ymmärtää suostumusprosessia ja -menettelyjä - Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu - Protokollan ymmärtäminen, jonka rekrytoija määrittää useilla kysymyksillä selitettyään menettelyt. Espanjankieliset koehenkilöt käyttävät suostumuslomakkeen espanjankielistä käännöstä ja JHU:n sertifioidun espanjan tulkin suullista keskustelua tutkimuksen suostumuslomakkeesta ja pöytäkirjasta. -Aiheet suostuvat olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä. Koehenkilöiltä kysytään, onko heillä matkasuunnitelmia ja voisiko henkilökunta käyttää vaihtoehtoisia yhteystietoja, jotka annetaan. -Yleinen hyvä terveys, ilman nykyistä lääketieteellistä sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä, jotka luokittelevat kohteen muuksi kuin terveeksi tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä - Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti sairaalaan tulopäivänä vaihe kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille - Negatiivinen virtsan myrkyllisyysseulonta marihuanalle, kokaiinin metaboliitille, amfetamiinille, opiaateille, PCP:lle, barbituraateille, bentsodiatsepiineille - Negatiivinen alkometri - Painoindeksi (BMI) < 35 [paino (kg)]/[ pituus (m)^2] - lisääntymiskykyisten koehenkilöiden suostumus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on hyväksyttävä KAKSI luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkettä saaessaan ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen, joita voivat olla: kondomit, siittiöitä tappava geeli, kalvo, hormonaalinen tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, oraalinen ehkäisyväline. pilleri, depot-progesteroniruiskeet ja seksuaalinen raittius. Jos miespuolinen tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan ja hänen kumppaninsa tulee sopia käyttämään vähintään yhtä yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä. -Jos tutkittava käyttää raittiutta ja tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään KAHTA, jos nainen, ja yhtä jos miestä, yllä lueteltuja ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

- Terveystila, joka estää osallistumisen, mukaan lukien seuraavat: a. Hypertensio, jonka systolinen verenpaine on >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg mitattuna 10-15 minuutin tauon jälkeen b. Sairaala liikalihavuus (BMI>35) c. Nykyinen keuhkosairauden diagnoosi d. Nykyinen astmadiagnoosi, joka on vaatinut astmalääkkeiden käyttöä viimeisen vuoden aikana e. Diabeteksen historia tai nykyinen diagnoosi f. Autoimmuunisairaus, kuten lupus, Wegenerin tauti, nivelreuma g. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi heikkolaatuinen ihosyöpä (eli tyvisolusyöpä on parannettu kirurgisesti) h. Krooninen munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, joka voi häiritä tutkittavan lääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun tai suoliston merkittävien osien kirurginen resektio, mahalaukun ohitus, mahalaukun nauhat, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus) i. Tunnettu Clostridium difficile -infektio j. Verenluovutus viimeisen 6 viikon aikana k. Aiempi sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien Wolff/Parkinson/White-oireyhtymä l. Pidentynyt QT-aika historia m. Aiemmat munasarjakystat - QTcB-ajan pidentyminen (eli vahvistettu QTcB-aika > 450 millisekuntia) - Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan tai muodollisen EKG-lukeman perusteella; anamneesissa sydämen poikkeavuuksia, mukaan lukien johtumishäiriöt, kuten Wolff-Parkinson-White, rytmihäiriöt tai sepelvaltimotauti - Laboratorioarvot liitteessä B olevien laajennettujen vaihteluvälien ulkopuolella seuraaville kokeille: verisolujen määrä (valkosolujen määrä [WBC], hemoglobiini, verihiutaleet), seerumikemia (natrium, kalium, kalsium, kloridi, CO2, kreatiniini, glukoosi, BUN, AST, AP, ALT, kokonaisbilirubiini, proteiini, albumiini, amylaasi), glukoosin, proteiinin ja veren virtsaanalyysi (ehdoin) naaraiden testaamiseksi uudelleen osiossa 6). Jos CK on lähtötilanteessa normaalin alueen yläpuolella, mutta ei kliinisesti merkitsevä, kohde voidaan ottaa mukaan. -Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille - Kuumesairaus, jonka lämpötila on dokumentoitu >38 astetta 7 päivän kuluessa annostelusta -Raskaus tai imetys -Tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen aineosien tutkimiseen, mukaan lukien formulaatiossa olevat ainesosat. - Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa annostelusta - Kyky ymmärtää täysin tietoon perustuvaa suostumusta. Tämän päättää rekrytoija/haastattelija selitettyään suostumuksen ja tarkkaillen suostumusta lukevaa tutkittavaa. - Reseptilääkkeiden, greippimehun tai mäkikuisman nauttiminen alkaen 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi. Naiset voivat käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. - Kasviperäisten lisäravinteiden tai käsikauppalääkkeiden nauttiminen alkaen 7 päivää ennen annostelua - Minkä tahansa tupakan käyttö, mukaan lukien tupakanpoltto, piippupoltto tai suun kautta otettava tupakka; jos on entinen tupakoitsija tai tupakankäyttäjä, tutkittava ei saa olla käyttänyt tupakkaa 30 päivään ennen seulontaa - Mikä tahansa erityisehto, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen