Essai d'efficacité et d'innocuité des injections intravitréennes associées au PRP pour le CSME secondaire au diabète sucré (DAVE) (DAVE)

Critère d'intégration:

• Volonté de fournir un consentement éclairé signé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Âge ≥ 18 ans

• Diabète sucré (Type 1 ou 2). Les éléments suivants seront considérés comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

  • Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
  • Utilisation régulière actuelle d'agents antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
  • Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association et/ou de l'Organisation mondiale de la santé.
• Score BCVA dans l'œil de l'étude de 20/32 à 20/320 équivalent snellen approximatif en utilisant le protocole ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres, confirmé par l'investigateur.
• OCT haute définition (Spectralis) mesure de l'épaisseur rétinienne centrale ≥ 300 µm
• La diminution de l'acuité visuelle est déterminée comme étant principalement le résultat de l'OMD et non d'une autre cause.
• Capacité et volonté de revenir pour toutes les visites et évaluations prévues.
• Milieu oculaire clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre une photographie du fond d'œil de bonne qualité.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

Critères généraux d'exclusion

• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer* qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate ou l'abstinence pendant l'étude. (*Bien qu'aucune méthode de contraception ne soit efficace à 100 %, les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception adéquats : la stérilisation chirurgicale, l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière utilisant soit un préservatif ou un diaphragme avec un gel spermicide, des dispositifs intra-utérins ou des implants ou patchs hormonaux contraceptifs . Le médecin de soins primaires, l'obstétricien ou le gynécologue d'un sujet doit être consulté au sujet d'une forme appropriée de contraception)
• Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
• Participation à une autre investigation ou étude médicale simultanée] Critères d'exclusion oculaire

• Traitement oculaire antérieur :

  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude
  • Toute photocoagulation pan-rétinienne dans l'œil étudié
  • Traitement antérieur avec des stéroïdes intraoculaires ou sous-conjonctivaux dans l'œil de l'étude 4 mois avant le dépistage
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'un ou l'autre œil (pegaptanib sodique, acétate d'anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dans les 2 mois suivant la visite au jour 0
  • Corticoïdes systémiques 4 mois avant le dépistage

Conditions oculaires concomitantes :

• Toute affection oculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou dégénérescence maculaire liée à l'âge) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait : nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ; ou, s'il est autorisé à progresser sans traitement, pourrait probablement contribuer à une perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de BCVA au cours de la période d'étude
• Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
• Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
• Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
• Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
• Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 2 mois précédant le jour 0
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
• Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome dans l'œil à l'étude
• Antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude
• PDR à haut risque : Nouveaux vaisseaux dans un diamètre de disque de la tête du nerf optique qui sont plus grands qu'un tiers de la surface du disque
• Hémorragie vitréenne ou prérétinienne associée à une NVD moins étendue ou à une NVE d'une demi-surface discale ou plus
• Dommages importants à la zone vasculaire de la fovéa, tels que déterminés par le chercheur principal ou le personnel du site désigné
• Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude de plus de -8,00 dioptries de myopie
• Traction vitréomaculaire (attachement vitréomaculaire ok) Affections systémiques concomitantes
• Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 110 mmHg alors que le patient est assis. * Si la lecture initiale d'un sujet dépasse ces valeurs, une deuxième lecture peut être prise 30 minutes ou plus plus tard. Si la tension artérielle du sujet doit être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs, le sujet peut devenir éligible si le médicament est pris en continu pendant au moins 30 jours avant le jour 0
• Fibrillation auriculaire non prise en charge par le médecin de premier recours ou le cardiologue du sujet dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
• Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
• Traitement actuel de l'infection systémique active
• Malignité active
• Antécédents d'allergie à la fluorescéine, non traitable
• Incapacité à obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiographies à la fluorescéine de qualité suffisante pour être analysées et notées.
• Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)