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Prova di efficacia e sicurezza delle iniezioni intravitreali combinate con PRP per CSME secondario al diabete mellito (DAVE) (DAVE)

4 ottobre 2018 aggiornato da: David M. Brown, M.D.

Uno studio di fase I/II, randomizzato, per l'edema maculare diabetico utilizzando 0,3 mg di ranibizumab in combinazione con PRP mirato una volta al mese per 4 mesi, poi PRN vs. 0,3 mg di ranibizumab 4 mesi in monoterapia, poi secondo necessità (DME-AntiVEgf) DAVE

Questo studio è uno studio di Fase I/II, multicentrico, randomizzato, sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia iniettabile con ranibizumab rispetto a una doppia terapia di 0,3 mg di ranibizumab combinata con la fotocoagulazione pan-retina guidata dall'angiografia a campo ultra ampio a 200° in pazienti con CSME-CI secondaria a diabete mellito (Tipo 1 o 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno randomizzati circa 40 occhi in 3 centri sperimentali negli Stati Uniti. Questo studio consiste in un periodo di screening fino a 14 giorni (giorni da -14 a -1) e un periodo di trattamento di 36 mesi (dal giorno 0 al mese 36). I soggetti che forniscono il consenso entreranno nel periodo di screening per determinare l'idoneità. Come parte del processo di screening, l'investigatore esaminatore valuterà le immagini di fluoresceina della zona avascolare foveale maculare per determinare l'idoneità dei soggetti. I soggetti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in modo che circa 20 occhi riceveranno 0,3 mg di ranibizumab in monoterapia e circa 20 occhi riceveranno 0,3 mg di ranibizumab in combinazione con la fotocoagulazione pan retinica mirata guidata da angiogramma a campo ultra largo 200° (PRP). I soggetti devono soddisfare i requisiti di idoneità per VA e spessore retinico durante il periodo di screening. Il soggetto può avere entrambi gli occhi nello studio. Se entrambi gli occhi sono idonei, un occhio verrà randomizzato alla coorte 1 mentre l'altro occhio verrà randomizzato alla coorte 2. Un soggetto con entrambi gli occhi nella prova avrà ciascun occhio in una coorte separata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Età ≥ 18 anni

  • Diabete mellito (tipo 1 o 2). Quanto segue sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

    • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
    • Attuale uso regolare di agenti antiiperglicemici orali per il trattamento del diabete
    • Diabete documentato secondo i criteri dell'American Diabetes Association e/o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Punteggio BCVA nell'occhio dello studio da 20/32 a 20/320 equivalente snellen approssimativo utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri, confermato dallo sperimentatore.
  • Misurazione dello spessore retinico centrale OCT (Spectralis) ad alta definizione di ≥ 300 µm
  • Si determina che la diminuzione dell'acuità visiva è principalmente il risultato del DME e non di un'altra causa.
  • Capacità e disponibilità a tornare per tutte le visite e valutazioni programmate.
  • Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire una fotografia del fondo oculare di buona qualità.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

Criteri generali di esclusione

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne sessualmente attive in età fertile* che non sono disposte a praticare un'adeguata contraccezione o astinenza durante lo studio. (*Sebbene nessun metodo di controllo delle nascite sia efficace al 100%, i seguenti sono considerati mezzi contraccettivi adeguati: sterilizzazione chirurgica, uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera utilizzando un preservativo o diaframma con gel spermicida, dispositivi intrauterini o impianti o cerotti ormonali contraccettivi . Il medico di base, l'ostetrico o il ginecologo di un soggetto dovrebbe essere consultato in merito a una forma appropriata di controllo delle nascite)
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o prova medica simultanea] Criteri di esclusione oculare

  • Precedente trattamento oculare:

    • Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio
    • Qualsiasi fotocoagulazione pan-retinica nell'occhio dello studio
    • Precedente trattamento con steroidi intraoculari o subcongiuntivali nell'occhio dello studio 4 mesi prima dello screening
    • Precedente trattamento con farmaci antiangiogenici in entrambi gli occhi (pegaptanib sodico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, ecc.) entro 2 mesi dalla visita del giorno 0
    • Corticosteroidi sistemici 4 mesi prima dello screening

Condizioni oculari concomitanti:

  • Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o degenerazione maculare legata all'età) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe: richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione ; o, se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire a una perdita di almeno 2 linee Snellen equivalenti di BCVA durante il periodo di studio
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del giorno 0
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
  • PDR ad alto rischio: nuovi vasi all'interno di un diametro del disco della testa del nervo ottico che sono più grandi di un terzo dell'area del disco
  • Emorragia vitreale o preretinica associata a NVD meno estesa o con NVE di dimensioni pari o superiori a metà del disco
  • Danni estesi alla zona vascolare della fovea come determinato dal ricercatore principale o dal personale del sito designato
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio superiore a -8,00 diottrie di miopia
  • Trazione vitreomaculare (attaccamento vitreomaculare ok) Condizioni sistemiche concomitanti
  • Pressione arteriosa incontrollata (definita come sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 110 mmHg mentre il paziente è seduto. *Se la lettura iniziale di un soggetto supera questi valori, è possibile effettuare una seconda lettura 30 o più minuti dopo. Se la pressione sanguigna del soggetto deve essere controllata da farmaci antipertensivi, il soggetto può diventare idoneo se il farmaco viene assunto ininterrottamente per almeno 30 giorni prima del giorno 0
  • - Fibrillazione atriale non gestita dal medico di base o dal cardiologo del soggetto entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
  • Malignità attiva
  • Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
  • Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,3 mg
Coorte 1: i soggetti riceveranno 4 IVT di 0,3 mg di ranibizumab ogni 28 giorni (+/- 7 giorni), quindi saranno visitati mensilmente (+/- 7 giorni) e riceveranno IVT di 0,3 mg di ranibizumab su un periodo pro re nata (PRN ) programma secondo i criteri di ritrattamento.
Droga: 0,3 mg di ranibizumab
Coorte 1: i soggetti riceveranno 4 iniezioni intravitreali obbligatorie di 0,3 mg di ranibizumab ogni 28 giorni (+/- 7 giorni). Saranno quindi visitati mensilmente (+/- 7 giorni) e riceveranno iniezioni intravitreali di 0,3 mg di ranibizumab secondo un programma PRN per criteri di ritrattamento basati sulla valutazione dell'attività della malattia da parte dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: PRP mirato con 0,3 mg di Ranibizumab
Coorte 2: i soggetti riceveranno 4 it di 0,3 mg di ranibizumab ogni 28 giorni (+/- 7 giorni), quindi saranno visitati mensilmente (+/- 7 giorni) e riceveranno IVT di 0,3 mg di ranibizumab secondo un programma PRN secondo i criteri di ritrattamento sulla base della valutazione dell'attività della malattia da parte dello sperimentatore. Inoltre, al giorno 7 riceveranno fotocoagulazione pan-retinica mirata (PRP) basata sull'angiografia a campo ultra ampio. L'angiografia a campo ultra ampio verrà eseguita ogni 3 mesi per indicare le aree di ischemia periferica, che saranno selettivamente trattate con PRP al mese 6, al mese 18 e al mese 25, preservando le aree di retina più perfusa.
Droga: 0,3 mg di ranibizumab
Coorte 1: i soggetti riceveranno 4 iniezioni intravitreali obbligatorie di 0,3 mg di ranibizumab ogni 28 giorni (+/- 7 giorni). Saranno quindi visitati mensilmente (+/- 7 giorni) e riceveranno iniezioni intravitreali di 0,3 mg di ranibizumab secondo un programma PRN per criteri di ritrattamento basati sulla valutazione dell'attività della malattia da parte dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Fotocoagulazione pan-retinica mirata
Coorte 2: i soggetti riceveranno 4 iniezioni intravitreali obbligatorie di 0,3 mg di ranibizumab ogni 28 giorni (+/- 7 giorni). Saranno quindi visitati mensilmente (+/- 7 giorni) e riceveranno iniezioni intravitreali di 0,3 mg di ranibizumab secondo un programma PRN per criteri di ritrattamento basati sulla valutazione dell'attività della malattia da parte dello sperimentatore. Inoltre, al V3 (giorno 7) riceveranno una fotocoagulazione pan retinica mirata (PRP) basata su un'angiografia a campo ultra ampio di 200º. Dopo la prima sessione di PRP, al soggetto verrà eseguita un'angiografia a campo ultra ampio di 200º ogni 3 mesi per indicare le aree di ischemia periferica, che saranno trattate selettivamente a V9 (mese 6), V21 (mese 18) e V28 (mese 25) , preservando aree di retina più perfusa. Ciò ridurrà al minimo qualsiasi perdita di campo visivo secondaria alla fotocoagulazione pan-retinica non selettiva.
Altri nomi:
  • PRP
  • Fotocoagulazione pan-retinica
  • Fotocoagulazione laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di iniezioni di ranibizumab in ciascuna delle due coorti in un periodo di 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il numero di iniezioni di ranibizumab nelle coorti di ranibizumab e fotocoagulazione panretinica mirata (PRP) con ranibizumab fino al mese 36.
36 mesi
Variazione media nel tempo nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento iniziale Miglior acuità visiva corretta (ETDRS BCVA) fino al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la variazione media nel tempo di ETDRS BCVA nel ranibizumab e nel PRP mirato con le coorti di ranibizumab fino al mese 36.
36 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari (EA) fino al mese 36.
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari (AE) nelle coorti in monoterapia e in combinazione fino al mese 36.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno subito una perdita di 15 o più lettere dal basale al mese 12, 24 e 36 in ETDRS BCVA.
Lasso di tempo: Mese 12, 24 e 36
Percentuale di pazienti nelle coorti con ranibizumab e PRP mirato con ranibizumab che hanno subito una perdita di 15 o più lettere dal basale al mese 12, 24 e 36 in ETDRS BCVA.
Mese 12, 24 e 36
Determinare la percentuale di pazienti che sperimentano un aumento di 15 o più lettere dal basale al mese 12, 24 e 36 in ETDRS BCVA
Lasso di tempo: Mese 12, 24 e 36
Determinare la percentuale di pazienti che sperimentano un guadagno di 15 o più lettere dal basale al mese 12, 24 e 36 in ETDRS BCVA nelle coorti con ranibizumab e PRP mirato con ranibizumab.
Mese 12, 24 e 36
Valutare la variazione media dello spessore retinico centrale nel tempo fino al mese 12, 24 e 36 come valutato da OCT ad alta risoluzione.
Lasso di tempo: Mese 12, 24 e 36
Valutare la variazione media dello spessore retinico centrale nelle coorti di ranibizumab e PRP mirato con ranibizumab nel tempo fino al mese 12, 24 e 36, come valutato da OCT ad alta risoluzione.
Mese 12, 24 e 36
Pazienti con edema maculare persistente post-iniezione intravitreale.
Lasso di tempo: Mese 36
Percentuale di pazienti con edema maculare persistente post-iniezione intravitreale nelle coorti di ranibizumab e PRP mirato con ranibizumab.
Mese 36
Variazione media del campo visivo periferico misurata dal campo visivo di Goldmann allo schermo e al mese e 36.
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione media del campo visivo periferico misurata dal campo visivo di Goldmann sullo schermo e al mese 36 nelle coorti con ranibizumab e PRP mirato con ranibizumab.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su 0,3 mg di ranibizumab

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