玻璃体内注射联合 PRP 治疗糖尿病继发 CSME 的疗效和安全性试验 (DAVE) (DAVE)

纳入标准：

• 愿意提供签署的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
• 年龄 ≥ 18 岁

• 糖尿病（1 型或 2 型）。 以下将被视为存在糖尿病的充分证据：

  • 目前常规使用胰岛素治疗糖尿病
  • 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病
  • 根据美国糖尿病协会和/或世界卫生组织标准记录的糖尿病。
• 经研究者确认，在 4 米的初始测试距离下使用 ETDRS 协议，研究眼中的 BCVA 得分为 20/32 至 20/320 近似 snellen 等效值。
• ≥ 300 µm 的高清 OCT (Spectralis) 中央视网膜厚度测量
• 视力下降被确定主要是 DME 的结果，而不是其他原因。
• 有能力并愿意返回进行所有预定的访问和评估。
• 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的眼底摄影。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：

一般排除标准

• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
• 在研究期间不愿采取充分避孕措施或禁欲的有生育能力*的性活跃女性。 （*虽然没有一种避孕方法是 100% 有效的，但以下方法被认为是足够的避孕方法：手术绝育、使用口服避孕药、使用带杀精剂凝胶的避孕套或隔膜、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕. 应就适当形式的避孕措施咨询受试者的初级保健医生、产科医生或妇科医生）
• 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
• 参与另一项同时进行的医学调查或试验]眼部排除标准

• 先前的眼部治疗：

  • 研究眼的玻璃体切除术史
  • 研究眼中的任何全视网膜光凝术
  • 筛选前 4 个月在研究眼中使用眼内或结膜下类固醇治疗
  • 在第 0 天就诊后的 2 个月内，任何一只眼睛都曾接受过抗血管生成药物治疗（派加他尼钠、醋酸阿奈可他、贝伐珠单抗、雷珠单抗等）
  • 筛查前 4 个月全身性皮质类固醇

并发眼部疾病：

• 在研究眼中并发的任何眼部疾病（例如，白内障或年龄相关性黄斑变性），研究者认为可能： 在研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失;或者，如果允许未经治疗而进展，可能会导致在研究期间损失至少 2 行斯内伦等效 BCVA
• 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
• 研究眼中当前的玻璃体积血
• 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（3 期或 4 期）病史
• 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
• 研究眼无晶状体或后囊缺失
• 第 0 天前 2 个月内在研究眼中进行过眼内手术（包括白内障手术）
• 研究眼中未控制的青光眼（定义为 IOP ≥ 30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
• 研究眼的青光眼滤过手术史
• 研究眼角膜移植史
• 高风险 PDR：视神经乳头的一个视盘直径内的新血管大于视盘面积的三分之一
• 玻璃体或视网膜前出血伴有较不广泛的 NVD 或伴有 NVE 二分之一椎间盘面积或更大面积
• 由主要研究者或指定现场人员确定的中央凹血管区的广泛损伤
• 近视屈光度大于-8.00 的研究眼屈光不正的球镜等效值
• 玻璃体黄斑牵引（玻璃体黄斑附着正常）并发的全身情况
• 不受控制的血压（定义为患者坐着时收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg。 *如果受试者的初始读数超过这些值，则可能会在 30 分钟或更长时间后进行第二次读数。 如果受试者的血压需要通过抗高血压药物控制，如果在第 0 天之前连续服用药物至少 30 天，则受试者可以符合条件
• 筛选访视后 3 个月内，受试者的初级保健医生或心脏病专家未对心房颤动进行管理
• 筛选访问的最后 3 个月内有中风史
• 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高水平的疾病或病症治疗并发症的风险
• 目前对活动性全身感染的治疗
• 活动性恶性肿瘤
• 对荧光素过敏的历史，不适合治疗
• 无法获得足以进行分析和分级的质量的眼底照片或荧光素血管造影照片。
• 在第 0 天之前的 1 个月内曾参与任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）