Исследование эффективности и безопасности интравитреальных инъекций в сочетании с PRP при CSME, вторичном по отношению к сахарному диабету (DAVE) (DAVE)

Критерии включения:

• Готовность предоставить подписанное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• Возраст ≥ 18 лет

• Сахарный диабет (тип 1 или 2). Следующее будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

  • Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
  • Текущее регулярное использование пероральных сахароснижающих средств для лечения диабета
  • Документально подтвержденный диабет в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации и/или Всемирной организации здравоохранения.
• Показатель BCVA на исследуемом глазу от 20/32 до 20/320 приблизительно соответствует эквиваленту Снеллена с использованием протокола ETDRS на начальном расстоянии тестирования 4 метра, подтвержденном исследователем.
• ОКТ высокого разрешения (Spectralis) измерение центральной толщины сетчатки ≥ 300 мкм
• Установлено, что снижение остроты зрения в первую очередь является результатом ДМО, а не другой причиной.
• Возможность и готовность вернуться для всех запланированных визитов и оценок.
• Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для обеспечения качественной фотографии глазного дна.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

Общие критерии исключения

• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
• Сексуально активные женщины детородного возраста*, которые не желают использовать адекватную контрацепцию или воздержание во время исследования. (*Хотя ни один метод контрацепции не является эффективным на 100%, адекватными средствами контрацепции считаются следующие: хирургическая стерилизация, использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы со спермицидным гелем, внутриматочные спирали или контрацептивные гормональные имплантаты или пластыри. . Следует проконсультироваться с лечащим врачом субъекта, акушером или гинекологом относительно подходящей формы контроля над рождаемостью.)
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
• Участие в другом одновременном медицинском исследовании или испытании] Критерии исключения глаз

• Предшествующее лечение глаз:

  • История операции витрэктомии на исследуемом глазу
  • Любая панретинальная фотокоагуляция в исследуемом глазу
  • Предшествующее лечение внутриглазными или субконъюнктивальными стероидами в исследуемом глазу за 4 месяца до скрининга
  • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами на любом глазу (пегаптаниб натрия, анекортава ацетат, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д.) в течение 2 месяцев после визита в день 0
  • Системные кортикостероиды за 4 месяца до скрининга

Сопутствующие заболевания глаз:

• Любое сопутствующее заболевание глаза в исследуемом глазу (например, катаракта или возрастная дегенерация желтого пятна), которое, по мнению исследователя, может: потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния; ; или, если позволить прогрессировать без лечения, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 строк Снелленовского эквивалента МКОЗ за период исследования.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
• Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу в течение 2 месяцев, предшествующих дню 0
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
• История фильтрующей глаукомы операции на исследуемом глазу
• История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
• ПДР высокого риска: новые сосуды в пределах одного диаметра диска диска зрительного нерва, которые больше, чем одна треть площади диска.
• Кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние, связанное с менее обширным NVD или с NVE размером в половину диска или более
• Обширное повреждение сосудистой зоны центральной ямки, установленное главным исследователем или назначенным персоналом участка
• Сферический эквивалент аномалии рефракции исследуемого глаза при миопии более -8,00 дптр.
• Витреомакулярная тракция (прикрепление витреомакулы в порядке) Сопутствующие системные состояния
• Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 110 мм рт. ст., когда пациент сидит). *Если первоначальные показания испытуемого превышают эти значения, второе измерение может быть проведено через 30 или более минут. Если артериальное давление субъекта необходимо контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, субъект может стать подходящим, если лекарство принимается непрерывно в течение как минимум 30 дней до дня 0.
• Мерцательная аритмия, не леченная лечащим врачом субъекта или кардиологом в течение 3 месяцев после визита для скрининга
• История инсульта в течение последних 3 месяцев после посещения скрининга
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или могущее повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызывающее у пациента риск осложнений лечения
• Современное лечение активной системной инфекции
• Активное злокачественное новообразование
• В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
• Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа и оценки.
• Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов)