Effekt- og sikkerhedsforsøg med intravitreale injektioner kombineret med PRP til CSME sekundært til diabetes mellitus (DAVE) (DAVE)

Inklusionskriterier:

• Villighed til at give underskrevet informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Alder ≥ 18 år

• Diabetes mellitus (type 1 eller 2). Følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

  • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
  • Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmiske midler til behandling af diabetes
  • Dokumenteret diabetes i henhold til American Diabetes Association og/eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
• BCVA-score i undersøgelsesøjet på 20/32 til 20/320 omtrentlig snellen-ækvivalent ved brug af ETDRS-protokollen ved en indledende testafstand på 4 meter, bekræftet af investigator.
• High Definition OCT (Spectralis) central retinal tykkelsesmåling på ≥ 300 µm
• Fald i synsstyrke bestemmes primært at være et resultat af DME og ikke en anden årsag.
• Evne og vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg og vurderinger.
• Klare øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade fundusfotografering af god kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

Generelle udelukkelseskriterier

• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder*, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention eller afholdenhed under undersøgelsen. (*Selvom ingen præventionsmetode er 100 % effektiv, anses følgende for at være passende præventionsmidler: kirurgisk sterilisering, brug af orale præventionsmidler, barriereprævention ved brug af enten kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel, intrauterine anordninger eller præventionshormonimplantater eller -plastre . En forsøgspersons primære læge, fødselslæge eller gynækolog bør konsulteres vedrørende en passende form for prævention)
• Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
• Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg] Okulære udelukkelseskriterier

• Forudgående øjenbehandling:

  • Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
  • Enhver pan-retinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Forudgående behandling med intraokulære eller subkonjunktivale steroider i undersøgelsesøjet 4 måneder før screening
  • Tidligere behandling med antiangiogene lægemidler i begge øjne (pegaptanibnatrium, anecortavacetat, bevacizumab, ranibizumab osv.) inden for 2 måneder efter dag 0 besøg
  • Systemiske kortikosteroider 4 måneder før screening

Samtidige øjentilstande:

• Enhver samtidig øjenlidelse i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller aldersrelateret makuladegeneration), der efter investigatorens mening kunne: kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand ; eller, hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til et tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linier af BCVA i løbet af undersøgelsesperioden
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
• Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
• Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for dag 0
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
• Historie om glaukom-filtrerende kirurgi i undersøgelsesøjet
• Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
• Højrisiko PDR: Nye kar inden for én diskusdiameter af synsnervehovedet, der er større end en tredjedel diskareal
• Glaslegeme eller præretinal blødning forbundet med mindre omfattende NVD eller med NVE på et halvt diskareal eller mere i størrelse
• Omfattende beskadigelse af fovea vaskulære zone som bestemt af hovedinspektøren eller udpeget personale på stedet
• Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet på mere end -8,00 dioptri af nærsynethed
• Vitreomakulær trækkraft (vitreomakulær vedhæftning ok) Samtidige systemiske tilstande
• Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg, mens patienten sidder. *Hvis et emnes indledende læsning overstiger disse værdier, kan en anden læsning tages 30 minutter eller mere senere. Hvis forsøgspersonens blodtryk skal kontrolleres med antihypertensiv medicin, kan forsøgspersonen blive berettiget, hvis medicin tages kontinuerligt i mindst 30 dage før dag 0
• Atrieflimren håndteres ikke af forsøgspersonens primære læge eller kardiolog inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
• Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder af screeningsbesøget
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten høj risiko for behandlingskomplikationer
• Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
• Aktiv malignitet
• Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
• Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt.
• Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler)