Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRP-vel kombinált intravitreális injekciók hatékonysági és biztonsági vizsgálata a CSME Secondary to Diabetes Mellitus (DAVE) kezelésére (DAVE)

2018. október 4. frissítette: David M. Brown, M.D.

I./II. fázisú, randomizált, vizsgálat a diabéteszes makulaödémára 0,3 mg ranibizumab és célzott PRP-vel kombinálva, havonta 4 hónapig, majd PRN és 0,3 mg ranibizumab 4 hónapos monoterápia, majd szükség szerint (DME-AntiVEgf) DAVE

Ez a tanulmány egy I/II. fázisú, többközpontú, randomizált, a ranibizumab injekciós monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, szemben a 0,3 mg-os ranibizumab párbajterápiával kombinálva ultraszéles, 200°-os terepi angiográfiás irányított pan retina fotokoagulációval CSME-CI-ben szenvedő betegeknél. másodlagos diabetes mellitus (1. vagy 2. típusú).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 40 szemet véletlenszerűen választanak ki 3 vizsgálati központban az Egyesült Államokban. Ez a vizsgálat egy legfeljebb 14 napos szűrési időszakból (-14-től -1-ig) és egy 36 hónapos kezelési időszakból (0. naptól 36. hónapig) áll. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, belépnek a szűrési időszakba, hogy meghatározzák a jogosultságot. A szűrési folyamat részeként a vizsgáló vizsgáló értékeli a makula fovealis avascularis zóna fluoreszcein képeit, hogy meghatározza az alanyok alkalmasságát. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják úgy, hogy körülbelül 20 szem 0,3 mg ranibizumab monoterápiát, és körülbelül 20 szem 0,3 mg ranibizumabot és ultraszéles 200°-os mező angiogram irányított célzott pan retina fotokoagulációt (PRP) kombinálva. Az alanyoknak meg kell felelniük a VA és a retina vastagságra vonatkozó alkalmassági követelményeknek a szűrési időszak alatt. Az alany mindkét szeme részt vehet a vizsgálatban. Ha mindkét szem alkalmas, az egyik szemet az 1. kohorszba, míg a másik szemet a 2. kohorszba randomizálják. A vizsgálatban mindkét szemű alany mindkét szeme külön kohorszba kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazás megadására.
  • Életkor ≥ 18 év

  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú). Az alábbiak elegendő bizonyítéknak minősülnek a cukorbetegség fennállására:

    • Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    • Az orális antihiperglikémiás szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    • Dokumentált cukorbetegség az American Diabetes Association és/vagy az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint.
  • A vizsgált szem BCVA-pontszáma 20/32-20/320 körülbelül snellen-ekvivalens az ETDRS protokollt használva, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságnál, amit a vizsgáló is megerősített.
  • Nagy felbontású OCT (Spectralis) központi retina vastagságmérés ≥ 300 µm
  • A látásélesség csökkenése elsősorban a DME következménye, és nem más ok.
  • Képesség és hajlandóság minden tervezett látogatásra és értékelésre visszatérni.
  • Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás a jó minőségű szemfenék fotózáshoz.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

Általános kizárási kritériumok

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Szexuálisan aktív fogamzóképes nők*, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmazni a vizsgálat során. (*Bár egyetlen fogamzásgátlási módszer sem 100%-ban hatékony, a következők tekinthetők megfelelő fogamzásgátlási eszköznek: műtéti sterilizálás, orális fogamzásgátlók használata, óvszer vagy rekeszizom használata spermicid géllel, méhen belüli eszközök vagy fogamzásgátló hormon implantátumok vagy tapaszok. . A fogamzásgátlás megfelelő formájával kapcsolatban konzultálni kell az alany elsődleges egészségügyi orvosával, szülészorvosával vagy nőgyógyászával.)
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
  • Részvétel más egyidejű orvosi vizsgálatban vagy vizsgálatban] Szemkizárási kritériumok

  • Előzetes szemkezelés:

    • Vitrectomiás műtét története a vizsgált szemen
    • Bármilyen pan-retinális fotokoaguláció a vizsgált szemben
    • Előzetes intraokuláris vagy szubkonjunktív szteroid kezelés a vizsgált szemen 4 hónappal a szűrés előtt
    • Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel bármelyik szemben (pegaptanib-nátrium, anecortave-acetát, bevacizumab, ranibizumab stb.) a 0. napi látogatást követő 2 hónapon belül
    • Szisztémás kortikoszteroidok 4 hónappal a szűrés előtt

Egyidejű szemészeti állapotok:

  • Bármilyen egyidejű szembetegség a vizsgált szemen (pl. szürkehályog vagy életkorral összefüggő makuladegeneráció), amely a vizsgáló véleménye szerint: orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére ; vagy ha kezeletlenül hagyják előrehaladni, valószínűleg legalább 2 Snellen ekvivalens BCVA vonal elvesztéséhez járulhat hozzá a vizsgálati időszak alatt
  • Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
  • Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
  • Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
  • Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
  • Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 2 hónapon belül
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • A glaukóma-szűrő műtét története a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története
  • Nagy kockázatú PDR: Új erek a látóidegfej egy lemezátmérőjén belül, amelyek nagyobbak, mint a porckorong területének egyharmada
  • Üveges vagy preretinális vérzés, amely kevésbé kiterjedt NVD-vel vagy egy fél lemezterület vagy nagyobb NVE-vel társul
  • A fovea vaszkuláris zóna kiterjedt károsodása, amelyet a vizsgálatvezető vagy a helyszínre kijelölt személyzet állapított meg
  • A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus megfelelője, több mint -8,00 dioptria rövidlátás
  • Vitreomacularis vontatás (vitreomacularis kötődés rendben) Egyidejű szisztémás állapotok
  • Nem szabályozott vérnyomás (a szisztolés > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés > 110 Hgmm, amikor a beteg ül. *Ha az alany kezdeti leolvasása meghaladja ezeket az értékeket, a második leolvasás 30 vagy több perccel később is elvégezhető. Ha az alany vérnyomását vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell szabályozni, az alany akkor válhat jogosulttá, ha a 0. napot megelőzően legalább 30 napig folyamatosan gyógyszert szed.
  • A pitvarfibrillációt nem kezelte az alany alapellátó orvosa vagy kardiológusa a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Stroke anamnézisében a szűrővizsgálat utolsó 3 hónapjában
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget magas szintre emelheti. kezelési szövődmények kockázata
  • Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
  • Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni az elemzéshez és osztályozáshoz.
  • Korábbi részvétel bármely vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatban a 0. napot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,3 mg ranibizumab
1. kohorsz: Az alanyok 4 IVT 0,3 mg ranibizumabot kapnak 28 naponként (+/- 7 nap), majd havonta (+/- 7 nap) és 0,3 mg ranibizumab IVT-t kapnak pro re nata (PRN) ) ütemezése újrakezelési kritériumok szerint.
Drog: 0,3 mg ranibizumab
1. kohorsz: Az alanyok 28 naponként (+/- 7 naponként) 4 kötelező intravitrealis injekciót kapnak 0,3 mg ranibizumabból. Ezt követően havonta (+/- 7 napon belül) látják őket, és 0,3 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak a PRN ütemezése szerint, újrakezelési kritériumonként, az értékelő vizsgáló által a betegség aktivitásának értékelése alapján.
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: Célzott PRP 0,3 mg ranibizumabbal
2. kohorsz: Az alanyok 0,3 mg ranibizumabot kapnak 28 naponként (+/- 7 naponként), majd havonta látják őket (+/- 7 nap), és 0,3 mg ranibizumabot kapnak IVT-ben PRN ütemterv szerint, újrakezelési kritériumonként. a vizsgáló betegségaktivitás értékelése alapján. Ezenkívül a 7. napon ultraszéles látószögű angiográfián alapuló célzott pan-retinális fotokoagulációt (PRP) kapnak. Ultra széles mező angiográfiát 3 havonta végeznek a perifériás ischaemiás területek kimutatására, amelyeket a 6., 18. és 25. hónapban szelektíven kezelnek PRP-vel, megőrizve a perfundált retina területeit.
Drog: 0,3 mg ranibizumab
1. kohorsz: Az alanyok 28 naponként (+/- 7 naponként) 4 kötelező intravitrealis injekciót kapnak 0,3 mg ranibizumabból. Ezt követően havonta (+/- 7 napon belül) látják őket, és 0,3 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak a PRN ütemezése szerint, újrakezelési kritériumonként, az értékelő vizsgáló által a betegség aktivitásának értékelése alapján.
Más nevek:
  • Lucentis
Eljárás: Célzott Pan retinális fotokoaguláció
2. kohorsz: Az alanyok 28 naponként (+/- 7 naponként) 4 kötelező intravitrealis injekciót kapnak 0,3 mg ranibizumabból. Ezt követően havonta (+/- 7 napon belül) látják őket, és 0,3 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak a PRN ütemezése szerint, újrakezelési kritériumonként, az értékelő vizsgáló által a betegség aktivitásának értékelése alapján. Ezenkívül a V3-ban (7. nap) ultraszéles, 200º-os mező angiográfián alapuló célzott pan retina fotokoagulációt (PRP) kapnak. A PRP első ülése után az alanyoknál 3 havonta ultraszéles 200º-os mező angiográfiát végeznek a perifériás ischaemiás területek kimutatására, amelyeket szelektíven kezelnek a V9 (6. hónap), V21 (18. hónap) és V28 (25. hónap) pontokon. , megőrzi a perfundáltabb retina területeit. Ez minimálisra csökkenti a nem szelektív pán-retinális fotokoaguláció következtében fellépő látótér-veszteséget.
Más nevek:
  • PRP
  • Pan retinális fotokoaguláció
  • Lézeres fotokoaguláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ranibizumab injekciók teljes száma mind a két kohorszban egy 36 hónapos időszak alatt
Időkeret: 36 hónap
Mérje fel a ranibizumab injekciók számát és a célzott panretinális fotokoagulációt (PRP) a ranibizumab csoportokkal a 36. hónapig.
36 hónap
Átlagos időbeli változás a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatában, a legjobb korrigált látásélesség (ETDRS BCVA) 36. hónapig
Időkeret: 36 hónap
Értékelje az ETDRS BCVA átlagos időbeli változását a ranibizumab és a célzott PRP ranibizumab kohorszok esetében a 36. hónapig.
36 hónap
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a 36. hónapig.
Időkeret: 36 hónap
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a monoterápiás és kombinációs csoportokban a 36. hónapig.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek, akiknél az ETDRS BCVA 12., 24. és 36. hónapja 15 vagy több betű elvesztését tapasztalták.
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
A ranibizumab- és célzott PRP-ben részesülő betegek százalékos aránya a ranibizumab csoportokkal, akiknél az ETDRS BCVA 12., 24. és 36. hónapjában legalább 15 betű veszteséget tapasztaltak az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hónapig.
12., 24. és 36. hónap
Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az ETDRS BCVA 15 vagy több betűs növekedést tapasztalt az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hónapig
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik 15 vagy több betűs növekedést tapasztalnak a kiindulási értéktől a 12., 24. és 36. hónapig az ETDRS BCVA-ban a ranibizumab és a célzott PRP ranibizumab kohorszaiban.
12., 24. és 36. hónap
Értékelje a központi retina vastagságának átlagos változását az idő múlásával a 12., 24. és 36. hónapban a nagy felbontású TOT-ok szerint.
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
Értékelje a központi retina vastagságának átlagos változását a ranibizumabban és a célzott PRP-ben a ranibizumab kohorszokkal az idő múlásával a 12., 24. és 36. hónapig, nagy felbontású OCT-k alapján.
12., 24. és 36. hónap
Tartós makulaödémában szenvedő betegek intravitreális injekció után.
Időkeret: 36. hónap
A perzisztáló makulaödémában szenvedő betegek százalékos aránya az intravitreális injekció után a ranibizumab és a célzott PRP ranibizumab kohorszaiban.
36. hónap
Átlagos változás a perifériás látómezőben Goldmann vizuális mezővel mérve a képernyőn és a hónapban, valamint a 36.
Időkeret: 36 hónap
Átlagos változás a perifériás látómezőben Goldmann látómezővel a képernyőn és a 36. hónapban a ranibizumab és a célzott PRP ranibizumab kohorszokkal mérve.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David M. Brown, M.D.

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML27954

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a 0,3 mg ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel