Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu intravitrealen Injektionen in Kombination mit PRP für CSME nach Diabetes mellitus (DAVE) (DAVE)

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abzugeben.
• Alter ≥ 18 Jahre

• Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2). Folgendes wird als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass Diabetes vorliegt:

  • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung oraler Antihyperglykämika zur Behandlung von Diabetes
  • Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association und/oder der Weltgesundheitsorganisation.
• BCVA-Score im Studienauge von ungefähr 20/32 bis 20/320 Snellen-Äquivalent unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern, bestätigt durch den Prüfarzt.
• High Definition OCT (Spectralis) zentrale Netzhautdickenmessung von ≥ 300 µm
• Es wird festgestellt, dass die Abnahme der Sehschärfe in erster Linie das Ergebnis von DME und nicht von anderen Ursachen ist.
• Fähigkeit und Bereitschaft, für alle geplanten Besuche und Bewertungen zurückzukehren.
• Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine Fundusfotografie in guter Qualität zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter*, die während der Studie keine angemessene Verhütung oder Abstinenz praktizieren möchten. (*Obwohl keine Methode zur Empfängnisverhütung zu 100 % wirksam ist, werden die folgenden Methoden als geeignete Verhütungsmethoden angesehen: chirurgische Sterilisation, Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma mit spermizidem Gel, Intrauterinpessaren oder Hormonimplantaten oder -pflastern zur Empfängnisverhütung . Der Hausarzt, Geburtshelfer oder Gynäkologe einer Versuchsperson sollte bezüglich einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung konsultiert werden.)
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie] Augenausschlusskriterien

• Vorherige Augenbehandlung:

  • Geschichte der Vitrektomie-Operation im Studienauge
  • Jede pan-retinale Photokoagulation im untersuchten Auge
  • Vorherige Behandlung mit intraokularen oder subkonjunktivalen Steroiden im Studienauge 4 Monate vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in beiden Augen (Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) innerhalb von 2 Monaten nach dem Besuch an Tag 0
  • Systemische Kortikosteroide 4 Monate vor dem Screening

Gleichzeitige Augenerkrankungen:

• Jede gleichzeitige Augenerkrankung im Studienauge (z. B. Katarakt oder altersbedingte Makuladegeneration), die nach Ansicht des Prüfarztes: einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnte, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte ; oder, wenn sie unbehandelt fortschreiten, wahrscheinlich zu einem Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten BCVA-Linien während des Studienzeitraums beitragen könnten
• Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge
• Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als IOD ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
• Vorgeschichte der glaukomfilternden Operation am Studienauge
• Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge
• PDR mit hohem Risiko: Neue Gefäße innerhalb eines Bandscheibendurchmessers des Sehnervenkopfes, die größer als ein Drittel der Bandscheibenfläche sind
• Glaskörper- oder präretinale Blutung im Zusammenhang mit einer weniger ausgedehnten NVD oder mit einer NVE von einer halben Bandscheibenfläche oder mehr
• Ausgedehnte Schädigung der vaskulären Zone der Fovea, wie vom leitenden Prüfarzt oder dem ausgewiesenen Personal des Zentrums festgestellt
• Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge von mehr als -8,00 Dioptrien Kurzsichtigkeit
• Vitreomakuläre Traktion (vitreomakuläres Attachment ok) Gleichzeitige systemische Erkrankungen
• Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 110 mmHg, während der Patient sitzt. *Wenn der anfängliche Messwert eines Probanden diese Werte überschreitet, kann 30 oder mehr Minuten später ein zweiter Messwert genommen werden. Wenn der Blutdruck des Probanden durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden muss, kann der Proband in Frage kommen, wenn das Medikament mindestens 30 Tage vor Tag 0 kontinuierlich eingenommen wird
• Vorhofflimmern, das nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch vom Hausarzt oder Kardiologen des Probanden behandelt wurde
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate des Screening-Besuchs
• Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten high machen könnte Risiko für Behandlungskomplikationen
• Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
• Aktive Malignität
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die nicht behandelt werden kann
• Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten, um analysiert und bewertet zu werden.
• Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)